Een fase I/II-studie van gehypofractioneerde protonentherapie voor stadium II-III niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conventionele gefractioneerde op fotonen gebaseerde radiotherapie tot 60-63 Gy bij 1,8-2 Gy/fractie met gelijktijdige chemotherapie blijft de standaardbehandeling bij patiënten met stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met lokale controlepercentages van ongeveer 50% en een mediane totale overleving van slechts 18 maanden. Helaas heeft zelfs de standaardbehandeling significante toxiciteit, waarbij ongeveer 40% van de patiënten acute toxiciteit van graad 3 of hoger ontwikkelde in het RTOG 9410-onderzoek.1 Deze resultaten zijn slecht en er zijn effectievere behandelingsregimes nodig.
Er wordt verondersteld dat hogere stralingsdoses de lokale controle verbeteren bij patiënten met stadium III NSCLC. Verwacht wordt dat dit zich zal vertalen in een betere algehele overleving. Gezien de significante verbeteringen in de uitkomst bij patiënten die hypofractionering krijgen voor stadium I NSCLC, zou misschien vergelijkbare winst kunnen worden behaald als gehypofractioneerde radiotherapie veilig zou kunnen worden toegediend aan stadium II-III NSCLC met gelijktijdige chemotherapie. Gehypofractioneerde radiotherapie kan een verbetering van de lokale controle bieden in vergelijking met conventionele fractionering, wat zich kan vertalen in een verbeterde algehele overleving. Bovendien zal hypofractionering het tijdsinterval verkorten waarin patiënten minder agressieve chemotherapie krijgen. Protontherapie is een zeer conforme radiotherapietechniek die gebruik maakt van de kenmerkende Bragg Peak van het proton, wat resulteert in een significante verlaging van de uitgangsdosis van de behandelingsstraal. Zo kan protonentherapie de dosis tot kritische structuren substantieel verlagen, zelfs in vergelijking met IMRT.
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van het toedienen van gehypofractioneerde protonentherapie met gelijktijdige chemotherapie bij patiënten met stadium II-III NSCLC
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Illinois
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Maryland Proton Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- Princeton ProCure Management LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
- Oklahoma Proton Center
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Hampton University Proton Therapy Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigde invasieve niet-kleincellige longkanker binnen 12 weken voorafgaand aan onderzoeksregistratie. OF Pathologisch bevestigde invasieve niet-kleincellige longkanker binnen 6 maanden voorafgaand aan de studieregistratie als de patiënt inductiechemotherapie kreeg.
- AJCC (Amerikaans Gemengd Comité voor Kanker) 7e Ed. klinisch stadium II-III.
- ECOG Prestatiestatus 0-1 binnen 8 weken voorafgaand aan studieregistratie.
- De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voor een door de IRB goedgekeurde toestemming voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures of onderzoeksbehandelingen.
- De patiënt moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van toestemming.
- De patiënt moet alle vereiste tests in rubriek 4 voltooien.
Labuitslagen volgens het volgende binnen 4 weken voorafgaand aan de studieregistratie:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.800 cellen/mm3.
- Bloedplaatjes > = 100.000 cellen/mm3.
- Hemoglobine > =10 g/dl. Het gebruik van transfusie of andere ingrepen om Hgb ≥10,0 g/dl te bereiken is acceptabel.
- AST/SGOT en ALT/SGPT < 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (IULN).
- Post-verkennende thoracotomie moet > 3 weken voorafgaand aan de onderzoeksregistratie worden uitgevoerd, anders heeft de patiënt geen post-verkennende thoracotomie ondergaan.
- PFT (longfunctietest) met een FEV1 > 0,75 liter/seconde binnen 16 weken voorafgaand aan de studieregistratie.
- Patiënten moeten worden beoordeeld door een thoraxchirurg, longarts of medisch oncoloog en medisch of chirurgisch onaanvaardbaar worden geacht voor resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van betrokkenheid van metastasen op afstand (M1).
- Voorafgaande radiotherapie aan het thoracale gebied.
- Onbedoeld gewichtsverlies >10% binnen 4 weken voorafgaand aan de studieregistratie.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven, of patiënten (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 maanden na de studiebehandeling. Zwangerschapstesten zijn niet nodig voor vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan of die gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden geen menstruatie hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonenbestraling met chemotherapie
|
STRALING: Protonenbestraling Dosisniveau 1: 60 Gy (RBE) bij 2,5 Gy (RBE) per fractie x 24 fracties Dosisniveau 2: 60 Gy (RBE) bij 3 Gy (RBE) per fractie x 20 fracties Dosisniveau 3: 60,01 Gy (RBE) bij 3,53 Gy (RBE) per fractie x 17 fracties Dosisniveau 4: 60 Gy (RBE) bij 4 Gy (RBE) per fractie x 15 fracties GELIJKTIJDIGE CHEMOTHERAPIE: Paclitaxel in een dosis van 45 mg/m2 en carboplatine in een dosis van AUC 2 mg/min/ml (in totaal 3-5 wekelijkse doses) OF cisplatine 50 mg/m2 dag 1, 8, 29 en 36 en etoposide 50 mg/m2 m2 dagen 1-5, 29-33. Voor niet-plaveiselcelhistologie, Carboplatine AUC 5 op dag 1 en Pemetrexed 500 mg/m2 op dag 1 elke 21 dagen OF Cisplatine 75 mg/m2 op dag 1 en Pemetrexed 500 mg/m2 op dag 1 elke 21 dagen. Adjuvante chemotherapie is optioneel. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase I: Bepaal de maximaal getolereerde dosis radiotherapie in termen van Gy (RBE)/fractie met behulp van gehypofractioneerde protonentherapie gelijktijdig met chemotherapie.
Tijdsspanne: Wekelijks tot voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
Deze fase zal minimaal 2 behandelde patiënten hebben en we verwachten dat de MTD zal worden gelokaliseerd voordat maximaal 28 patiënten worden behandeld.
De proef begint met het behandelen van 5 patiënten met 2,5 Gy (RBE)/fractie tot een dosis van 60 Gy (RBE).
|
Wekelijks tot voltooiing van de bestralingsbehandeling
|
|
Fase II: Bepaal het percentage patiënten dat ten minste 12 maanden overleeft
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel acute en late bijwerkingen van gelijktijdige chemotherapie met gehypofractioneerde protonentherapie.
Tijdsspanne: Gemiddeld elke 3 maanden gedurende 5 jaar
|
Gemiddeld elke 3 maanden gedurende 5 jaar
|
|
Analyseer voor ziektebestrijding en algehele overleving.
Tijdsspanne: Op 2 jaar en 5 jaar
|
Op 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUN005-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .