Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák hipofrakcionált protonterápiájának I/II. fázisú vizsgálata

2026. szeptember 25. frissítette: Proton Collaborative Group

The purpose of this research study is to compare the effects (good and bad) on subjects and their cancer using standard chemotherapy in combination with hypofractionated proton radiation therapy. Hypofractionation is a technique that delivers higher daily doses of radiation over a shorter period of time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Conventional fractionated photon-based radiotherapy to 60-63 Gy at 1.8-2 Gy/fraction with concurrent chemotherapy remains the standard treatment practice in patients with stage III non-small cell lung carcinoma (NSCLC) with local control rates of approximately 50% and a median overall survival of just 18 months.Unfortunately, even the standard treatment has significant toxicity with approximately 40% of patients developing grade 3 or higher acute toxicities in the RTOG 9410 study.1 These outcomes are poor and more effective treatment regimens are needed.

Higher doses of radiation have been hypothesized to improve local control in patients with stage III NSCLC. This is expected to translate into better overall survival.Given the significant improvements in outcome in patients receiving hypofractionation for stage I NSCLC, perhaps similar gains could be achieved if hypofractionated radiotherapy could be safely delivered to stage II-III NSCLC with concurrent chemotherapy. Hypofractionated radiotherapy may offer improvement in local control compared with conventional fractionation that may translate into improved overall survival. Furthermore, hypofractionation will shorten the time interval during which patients are receiving less aggressive chemotherapy. Proton therapy is a highly conformal radiotherapy technique that takes advantage of the proton's characteristic Bragg Peak, resulting in significant reductions in the exit dose of the treatment beam. Thus, proton therapy can substantially reduce the dose to critical structures even compared with IMRT.

This study will investigate the safety and efficacy of delivering hypofractionated proton therapy with concurrent chemotherapy in patients with stage II-III NSCLC

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Proton Treatment Center
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Egyesült Államok, 08873
        • Princeton ProCure Management LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • Oklahoma Proton Center
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Hampton University Proton Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Pathologically confirmed invasive non-small cell lung cancer within 12 weeks prior to study registration. OR Pathologically confirmed invasive non-small cell lung cancer within 6 months prior to study registration if the patient received induction chemotherapy.

  • AJCC (American Joint Committee on Cancer) 7th Ed. clinical stage II-III.

  • ECOG Performance status 0-1 within 8 weeks prior to study registration.

  • Patient must give study-specific informed consent on an IRB-approved consent prior to any research-related procedures or study treatment.

  • Patient must be at least 18 years old at the time of consent.

  • Patient must complete all required tests in section 4.

  • Lab results per the following within 4 weeks prior to study registration:

    • Absolute neutrophil count (ANC) >1,800 cells/mm3.
    • Platelets > = 100,000 cells/mm3.
    • Hemoglobin > =10 g/dl. The use of transfusion or other intervention to achieve Hgb ≥10.0 g/dl is acceptable.
    • AST/SGOT and ALT/SGPT < 2.5 x the institutional upper limit of normal (IULN).

  • Post exploratory thoracotomy must be done > 3 weeks prior to study registration or patient did not have post exploratory thoracotomy.

  • PFT (pulmonary function test) with a FEV1 > 0.75 liters/second within 16 weeks prior to study registration.

  • Patients must be evaluated by a thoracic surgeon, pulmonologist or medical oncologist and deemed medically or surgically unacceptable for resection.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of distant metastasis (M1) involvement.
  • Prior radiotherapy to thoracic area.
  • Unintentional weight loss >10% within 4 weeks prior to study registration.
  • Pregnant and/or breast-feeding women, or patients (men and women) of child-producing potential not willing to use medically acceptable forms of contraception while on study treatment and for at least 12 months after study treatment. Pregnancy testing is not necessary for women who have had a hysterectomy or have not had a menstrual period for at least 24 consecutive months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Proton sugárterápia kemoterápiával
Sugárzás: Radiation with Concurrent Chemotherapy

RADIATION: Proton Radiotherapy

Dose Level 1: 60 Gy (RBE) at 2.5 Gy(RBE) per fraction x 24 fractions

Dose Level 2: 60 Gy (RBE) at 3 Gy (RBE) per fraction x 20 fractions

Dose Level 3: 60.01 Gy (RBE) at 3.53 Gy (RBE) per fraction x 17 fractions

Dose Level 4: 60 Gy (RBE) at 4 Gy (RBE) per fraction x 15 fractions

CONCURRENT CHEMOTHERAPY:

Paclitaxel at a dose of 45 mg/m2 and Carboplatin at a dose of AUC 2 mg/min/ml (a total of 3-5 weekly doses) OR Cisplatin 50mg/m2 days 1, 8, 29, and 36 and Etoposide 50mg/m2 days 1-5, 29-33. For non squamous histology, Carboplatin AUC 5 on day 1 and Pemetrexed 500 mg/m2 on day 1 every 21 days OR Cisplatin 75 mg/m2 on day 1 and Pemetrexed 500 mg/m2 on day 1 every 21 days.

Adjuvant chemotherapy is optional.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: Határozza meg a legalább 12 hónapot túlélő betegek százalékos arányát
Időkeret: 12 hónaposan
12 hónaposan
Phase I: Establish the maximum tolerated dose of radiotherapy in terms of Gy (RBE)/fraction using hypofractionated proton therapy concurrently with chemotherapy.
Időkeret: Weekly until completion of radiation treatment

This phase will have a minimum of 2 treated patients and we anticipate that the MTD will be located before a maximum of 28 patients are treated. The trial begins by treating 5 patients at 2.5 Gy (RBE)/fraction to a dose of 60 Gy (RBE).
Weekly until completion of radiation treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a hipofrakcionált protonterápiával egyidejű kemoterápia akut és késői nemkívánatos eseményeit.
Időkeret: Átlagosan 3 havonta 5 éven keresztül
Átlagosan 3 havonta 5 éven keresztül
Elemezze a betegség ellenőrzését és az általános túlélést.
Időkeret: 2 évesen és 5 évesen
2 évesen és 5 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Brad Hoppe, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2038. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Első közzététel (Becsült)

2013. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUN005-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel