Vaiheen 2 turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus pernaruttorokotteelle käyttäen kolmea aikataulua ja kahta annostasoa
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Emergent BioSolutions
Vaihe 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus AV7909:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi pernaruttoaltistuksen jälkeisessä profylaksiassa käyttäen kolmea rokotusaikataulua ja kahta annostasoa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pernaruttorokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.
Myös rokotusaikataulu ja -annos arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AV7909:n turvallisuus ja immunogeenisyys pernaruton altistuksen jälkeisessä profylaksiassa arvioidaan käyttämällä satunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien, aktiivisesti kontrolloitua kaksoissokkomallia, jossa on kolme immunisaatiosuunnitelmaa ja kaksi annostasoa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Turvallisuus arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä (hematologia, seerumikemia ja virtsaanalyysi), haittatapahtumien, elintoimintojen ja fyysisten tarkastusten seurannalla.
Koehenkilöt arvioivat reaktogeenisyyden (systeemiset ja pistoskohdan reaktiot) käyttämällä koehenkilöiden e-päiväkirjoja 7 päivän ajan kunkin immunisoinnin jälkeen ja tutkija klinikalla 7 ja 14 päivää kunkin immunisaation jälkeen ja tarvittaessa muilla käynneillä.
Immunogeenisuus mitataan toksiinia neutraloivan vasta-aineen (TNA) vasteena ja serokonversion nopeuksina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Miami Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Costal Carolina Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-50 vuotias
- Ole hyvässä kunnossa
- Käytä tietokonetta ja Internetiä, jotta voit kirjoittaa päiväkirjaa
- suostu pidättäytymään seksistä tutkimuksen ensimmäisten 84 päivän aikana tai harjoittele ehkäisyä, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 8 viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu anafylaktinen vaste, vakava systeeminen vaste tai vakava yliherkkyysreaktio aikaisemmasta immunisaatiosta.
- Lateksiallergian historia.
- olet saanut rokotteen (rokotteen), mukaan lukien influenssarokotteet, viimeisen 6 viikon aikana tai aiot saada rokotuksen 4 viikon ajan viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen.
- Ovat aiemmin palvelleet armeijassa milloin tahansa vuoden 1990 jälkeen tai aikovat ilmoittautua armeijaan tarkastuksesta päivään 84 asti.
- Aiempi immunisaatio pernaruttorokotteella, rekombinantti suojaava antigeeni (rPA) -rokotteella tai tunnettu altistuminen pernaruttoorganismeille.
- Ollut osallistunut pernaruton hoito- tai rokotetutkimuksiin (monoklonaaliset anti-PA tai pernarutto-immuuniglobuliinit tai pernaruttorokotteet).
- Osallistuminen kaikkiin tutkimustutkimuksiin, joissa käytetään farmakologista interventiota 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikoo osallistua tutkimukseen, joka vaatii annostusta 12 kuukauden turvallisuusseurantapuhelun kautta.
- Sinulla on tunnettu diagnoosi mistä tahansa immuunikatosairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS), yleinen muuttuva immuunipuutosairaus, immunoglobuliini A:n (IgA) puutos tai hypogammaglobulinemia.
- Aiempi merkittävä autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, lupus erythematous, psoriaasi rokotusten alueella tai vaatii immunoterapiaa, glomerulonefriitti tai autoimmuuni kilpirauhastulehdus.
- olet saanut immunosuppressiivista hoitoa sytotoksisilla lääkkeillä tai rituksimabilla viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aiempi sytotoksinen kemoterapia tai sädehoito.
- Krooninen (>10 päivää) päivittäinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa keuhkosairaus, mukaan lukien reaktiivinen hengitystiesairaus, joka vaatii päivittäistä lääkkeiden käyttöä.
- Nainen, joka imettää parhaillaan tai jolla on positiivinen raskaustesti.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai positiivinen tulos virtsan huumetutkimuksesta kokaiinin, marihuanan, opiaattien, metamfetamiinien, bentsodiatsepiinien tai oksikodonin varalta.
- Mikä tahansa tatuointi tai muu ihosairaus olkavarren alueella kummassakin käsivarressa, joka voi hämärtää pistoskohtien arviointia.
- Lääketieteellinen tila, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
- Opintojakson aikana suunnitellut valinnaiset sairaalaleikkaukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV7909 (päivät 0 ja 14)
Antoreitti: Lihaksensisäinen Annos: 0,5 ml Aikataulu: Päivä 0 ja päivä 14
|
Adsorboitu pernaruttorokote plus CPG 7909 -adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV7909 (päivät 0 ja 28)
Antoreitti: Lihaksensisäinen Annos: 0,5 ml Aikataulu: Päivä 0 ja päivä 28
|
Adsorboitu pernaruttorokote plus CPG 7909 -adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV7909 (päivät 0, 14 ja 28)
Antoreitti: Lihaksensisäinen annos: 0,5 ml Aikataulu: päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Adsorboitu pernaruttorokote plus CPG 7909 -adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AV7909 Alennettu annos
Antoreitti: Lihaksensisäinen annos: 0,25 ml Aikataulu: Päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Adsorboitu pernaruttorokote plus CPG 7909 -adjuvantti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: BioThrax
Antoreitti: Lihaksensisäinen annos: 0,5 ml Aikataulu: päivä 0, päivä 14 ja päivä 28
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toksiinia neutraloivan vasta-aineen (TNA) taso päivänä 63
Aikaikkuna: Päivä 63
|
Immunogeenisuus mitattuna 95 %:n luottamusvälin (CI:n) alarajalla (LB) niiden koehenkilöiden osuudelle kussakin tutkimushaarassa, joiden 63. päivän TNA:n 50 %:n neutralointitekijä (NF50) on suurempi tai yhtä suuri kuin kynnys
|
Päivä 63
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 0 päivään 84
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (mukaan lukien oireiden arviointi, fyysisen kokeen löydökset, kliiniset laboratoriotutkimukset ja elintoiminnot) ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 0 päivään 84
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 0 päivään 84
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
|
Reaktogeenisyyden ilmaantuvuus vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen päivinä 0, 14, 28
|
Pyydettyjen systeemisten reaktioiden ja pyydettyjen pistoskohdan reaktioiden ilmaantuvuus joka päivä 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen käyttämällä koehenkilöiden e-päiväkirjoja vakavuuden mukaan. Reaktiot luokiteltiin käyttämällä seuraavaa asteikkoa (huomaa, että punoituksen ja turvotuksen osalta koehenkilö arvioi halkaisijan [suurempi kahdesta kohtisuorassa olevasta mittauksesta] pistoskohdan mittaustyökalulla): Aste 0 (poissa): Oiretta ei ole; Aste 1 (lievä): Oire esiintyy, mutta ei häiritse jokapäiväistä elämää, tai vaurioalueen (punoitus, turvotus) mitat <3 cm; Aste 2 (Keskivaikea): Oire häiritsee jonkin verran päivittäistä elämää, tai vaurioalue (punoitus, turvotus) on kooltaan 3–10 cm; Aste 3 (vaikea): Oire estää päivittäistä toimintaa tai vaatii hoitoa, tai vaurioalueen (punoitus, turvotus) mitat ovat > 10 cm. Jokaisen reaktion osalta koehenkilöt lasketaan kerran kaikista rokotuksista korkeimmalla raportoidulla vaikeusasteella. |
7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen päivinä 0, 14, 28
|
|
Kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 0 päivään 84
|
Kliinisten laboratoriopoikkeavuuksien ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan (päivään 84 asti). Kliiniset laboratoriopoikkeamat esitetään kokonaisuutena asteen 1 (lievä), asteen 2 (kohtalainen), asteen 3 (vakava) ja asteen 4 (mahdollisesti hengenvaarallisia) poikkeavuuksina Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöhallinnon mukaisten kriteerien mukaisesti. , Food and Drug Administration, Center for Biological Evaluation and Research: Guidance for Industry. Myrkyllisyysluokitusasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka osallistuvat ehkäisevän rokotteen kliinisiin kokeisiin (syyskuu 2007). Jokaisen laboratorioparametrin sisällä koehenkilöt lasketaan kerran heidän vakavimman kliinisen laboratoriopoikkeavuuden esiintymisen perusteella. |
Ensimmäisestä rokotuksesta päivästä 0 päivään 84
|
|
Erityisen kiinnostavien immunologisesti merkittävien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
Biologisen arviointi- ja tutkimuskeskuksen määrittelemien immunologisesti merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
Ensimmäisestä rokotuksesta päivänä 0 viimeistä suunniteltua rokotusta seuraavaan 12 kuukauden turvallisuusseurantapuheluun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNA-taso päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Immunogeenisuus mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella kussakin tutkimushaarassa, kun päivän 42 TNA NF50-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin kynnys
|
Päivä 42
|
|
TNA-taso päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Immunogeenisuus mitattuna niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, joiden päivän 28 TNA NF50-arvot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin kynnys
|
Päivä 28
|
|
TNA-serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Päivään 84 asti
|
Immunogeenisuus mitataan serokonversioon saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuudella (määritelty TNA NF50-arvon nelinkertaiseksi nousuksi päivään 0) päivinä 21, 28, 35, 42, 49, 63 ja 84
|
Päivään 84 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .