Исследование безопасности и иммуногенности фазы 2 вакцины против сибирской язвы с использованием 3 схем и двух уровней доз
14 марта 2024 г. обновлено: Emergent BioSolutions
Фаза 2, рандомизированное, параллельно-групповое, активно-контролируемое, двойное слепое исследование для оценки безопасности и иммуногенности AV7909 для постконтактной профилактики сибирской язвы с использованием трех схем иммунизации и двух уровней доз у здоровых взрослых добровольцев.
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины против сибирской язвы.
График вакцинации и доза также будут оценены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и иммуногенность AV7909 для постконтактной профилактики сибирской язвы будут оцениваться с использованием рандомизированной, параллельной группы, активного контроля, двойного слепого дизайна с тремя схемами иммунизации и двумя уровнями доз у здоровых взрослых добровольцев.
Безопасность будет оцениваться клиническими лабораторными тестами (гематология, химический анализ сыворотки и анализ мочи), мониторингом нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности и физическими осмотрами.
Реактогенность (системные реакции и реакции в месте инъекции) будет оцениваться субъектами с использованием электронных дневников субъектов в течение 7 дней после каждой иммунизации и исследователем во время визитов в клинику через 7 и 14 дней после каждой иммунизации, а также во время других посещений, если это применимо.
Иммуногенность будет измеряться по ответу нейтрализующих токсин антител (TNA) и степени сероконверсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Costal Carolina Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте 18-50 лет
- Будьте в добром здравии
- Иметь доступ к компьютеру и Интернету, чтобы вы могли заполнить дневник
- Согласитесь воздерживаться от секса в течение первых 84 дней исследования или практиковать противозачаточные средства, если вы женщина, способная забеременеть.
- Не сдавали кровь в течение предыдущих 8 недель
Критерий исключения:
- Известный анафилактический ответ, тяжелый системный ответ или серьезная реакция гиперчувствительности на предшествующую иммунизацию.
- Аллергия на латекс в анамнезе.
- Получили прививку (вакцину), включая прививку от гриппа, за последние 6 недель или планируют сделать прививку в течение 4 недель после последней прививки для исследования.
- Ранее служили в вооруженных силах в любое время после 1990 года или планируют поступить на военную службу с момента отбора до 84-го дня.
- Предшествующая иммунизация вакциной против сибирской язвы, вакциной с рекомбинантным защитным антигеном (rPA) или известным контактом с микроорганизмами сибирской язвы.
- Участвовали в терапевтических исследованиях или исследованиях вакцин против сибирской язвы (моноклональные иммунные глобулины против РА или сибирской язвы или вакцины против сибирской язвы).
- Участие в любом исследовательском исследовании, включающем использование фармакологического вмешательства в течение 30 дней до визита для скрининга, или планирование участия в исследовании, требующем дозирования, через 12-месячный телефонный звонок для наблюдения за безопасностью.
- Иметь известный диагноз любого иммунодефицитного заболевания, включая, помимо прочего: синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), общий вариабельный иммунодефицит, дефицит иммуноглобулина А (IgA) или гипогаммаглобулинемию.
- В анамнезе серьезные аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, красная волчанка, псориаз в области вакцинации или требующая иммунотерапии, гломерулонефрит или аутоиммунный тиреоидит.
- Получали иммуносупрессивную терапию цитотоксическими препаратами или ритуксимабом в течение последних 2 лет.
- Цитотоксическая химиотерапия или лучевая терапия в анамнезе.
- Хроническая (> 10 дней) ежедневная пероральная или парентеральная терапия кортикостероидами в течение последних 12 месяцев.
- Любое заболевание легких, в том числе реактивное заболевание дыхательных путей, требующее ежедневного приема лекарственных препаратов.
- Женщина, которая в настоящее время кормит грудью или с положительным тестом на беременность.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на кокаин, марихуану, опиаты, метамфетамины, бензодиазепины или оксикодон.
- Любая татуировка или другое состояние кожи в дельтовидной области на любой руке, которое может затруднить оценку мест инъекций.
- Медицинское состояние, которое, по мнению PI или назначенного лица, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность субъекта или на проведение исследования.
- Любая плановая плановая стационарная операция в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AV7909 (День 0 и 14)
Способ введения: внутримышечно. Доза: 0,5 мл. График: день 0 и день 14.
|
Вакцина против сибирской язвы адсорбированная плюс адъювант CPG 7909
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AV7909 (День 0 и 28)
Способ введения: Внутримышечно Доза: 0,5 мл. График: День 0 и День 28.
|
Вакцина против сибирской язвы адсорбированная плюс адъювант CPG 7909
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AV7909 (день 0, 14 и 28)
Способ введения: внутримышечно. Доза: 0,5 мл. График: день 0, день 14 и день 28.
|
Вакцина против сибирской язвы адсорбированная плюс адъювант CPG 7909
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AV7909 Уменьшенная доза
Способ введения: Внутримышечно Доза: 0,25 мл. График: День 0, День 14 и День 28.
|
Вакцина против сибирской язвы адсорбированная плюс адъювант CPG 7909
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БиоТракс
Способ введения: внутримышечно. Доза: 0,5 мл. График: день 0, день 14 и день 28.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень токсиннейтрализующих антител (TNA) на 63-й день
Временное ограничение: День 63
|
Иммуногенность, измеряемая по нижней границе (LB) 95% доверительных интервалов (ДИ) для доли субъектов в каждой группе исследования со значениями фактора нейтрализации 50% TNA на 63-й день (NF50), превышающими пороговое значение или равными ему.
|
День 63
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первой иммунизации в день 0 до дня 84
|
Частота нежелательных явлений (включая оценку симптомов, результаты медицинского осмотра, клинические лабораторные тесты и основные показатели жизнедеятельности) с момента первой иммунизации в день 0 до дня 84
|
С момента первой иммунизации в день 0 до дня 84
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента первой иммунизации в День 0 и до телефонного звонка для наблюдения за безопасностью в течение 12 месяцев после последней плановой вакцинации.
|
Частота серьезных нежелательных явлений с момента первой иммунизации в День 0 и до телефонного звонка для наблюдения за безопасностью в течение 12 месяцев после последней плановой вакцинации.
|
С момента первой иммунизации в День 0 и до телефонного звонка для наблюдения за безопасностью в течение 12 месяцев после последней плановой вакцинации.
|
|
Частота реактогенности по степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации в дни 0, 14, 28
|
Частота нежелательных системных реакций и нежелательных реакций в месте инъекции каждый день в течение 7 дней после каждой вакцинации с использованием электронных дневников субъектов по степени тяжести. Реакции оценивались по следующей шкале (обратите внимание, что для покраснения и припухлости диаметр [большее из двух перпендикулярных измерений] оценивался субъектом с помощью инструмента для измерения места инъекции): Степень 0 (отсутствует): симптом отсутствует; Степень 1 (легкая): симптомы присутствуют, но не мешают повседневной жизни, или размер пораженной области (покраснение, отек) <3 см; Степень 2 (умеренная): симптом вызывает некоторое вмешательство в повседневную деятельность, или площадь поражения (покраснение, припухлость) составляет 3–10 см; Степень 3 (тяжелая): симптом препятствует повседневной активности или требует лечения, или размер пораженной области (покраснение, припухлость) > 10 см. Для каждой реакции субъекты подсчитываются один раз для всех прививок с наивысшим зарегистрированным уровнем тяжести. |
В течение 7 дней после каждой вакцинации в дни 0, 14, 28
|
|
Частота клинико-лабораторных аномалий
Временное ограничение: С момента первой иммунизации в день 0 до дня 84
|
Частота клинико-лабораторных отклонений на протяжении всего исследования (до 84-го дня). Клинические лабораторные аномалии представлены как сумма аномалий 1-й степени (легкая), 2-й степени (умеренная), 3-й степени (тяжелая) и 4-й степени (потенциально опасная для жизни) в соответствии с критериями, адаптированными из Министерства здравоохранения и социальных служб США. , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований биологических препаратов: руководство для промышленности. Шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин (сентябрь 2007 г.). В рамках каждого лабораторного параметра субъекты подсчитываются один раз для их наиболее серьезного проявления клинико-лабораторных аномалий. |
С момента первой иммунизации в день 0 до дня 84
|
|
Частота иммунологически значимых нежелательных явлений, представляющих особый интерес
Временное ограничение: С момента первой иммунизации в День 0 и до телефонного звонка для наблюдения за безопасностью в течение 12 месяцев после последней плановой вакцинации.
|
Частота иммунологически значимых нежелательных явлений, представляющих особый интерес, согласно определению Центра оценки и исследований биологических препаратов, с момента первой иммунизации в день 0 и до телефонного звонка в течение 12 месяцев после последней запланированной вакцинации.
|
С момента первой иммунизации в День 0 и до телефонного звонка для наблюдения за безопасностью в течение 12 месяцев после последней плановой вакцинации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень TNA на 42-й день
Временное ограничение: День 42
|
Иммуногенность измеряется процентом субъектов в каждой группе исследования со значениями TNA NF50 на 42-й день, превышающими или равными пороговому значению.
|
День 42
|
|
Уровень TNA на 28-й день
Временное ограничение: День 28
|
Иммуногенность измеряется процентом субъектов со значениями TNA NF50 на 28-й день, превышающими или равными пороговому значению.
|
День 28
|
|
Коэффициент сероконверсии TNA
Временное ограничение: До 84-го дня
|
Иммуногенность измеряется процентом субъектов, у которых произошла сероконверсия (определяемая как 4-кратное увеличение по сравнению с днем 0 значения TNA NF50) на 21, 28, 35, 42, 49, 63 и 84 дни.
|
До 84-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .