Um estudo de segurança e imunogenicidade de fase 2 para uma vacina contra o antraz usando 3 esquemas e dois níveis de dosagem
14 de março de 2024 atualizado por: Emergent BioSolutions
Um estudo de fase 2, randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade do AV7909 para profilaxia pós-exposição de antraz usando três esquemas de imunização e dois níveis de dosagem em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra o antraz.
O esquema vacinal e a dose também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A segurança e a imunogenicidade de AV7909 para profilaxia pós-exposição de antraz serão avaliadas usando um projeto randomizado, de grupos paralelos, controlado por ativo, duplo-cego com três esquemas de imunização e dois níveis de dose em voluntários adultos saudáveis.
A segurança será avaliada por testes laboratoriais clínicos (hematologia, química sérica e urinálise), monitoramento de eventos adversos, sinais vitais e exames físicos.
A reatogenicidade (reações sistêmicas e no local da injeção) será avaliada pelos indivíduos usando e-diários durante 7 dias após cada imunização e pelo investigador em visitas clínicas 7 e 14 dias após cada imunização e em outras visitas, se aplicável.
A imunogenicidade será medida como a resposta do anticorpo neutralizador de toxina (TNA) e as taxas de soroconversão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Costal Carolina Research
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Texas
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Jean Brown Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter de 18 a 50 anos
- Estar em boa saúde
- Tenha acesso a um computador e à internet para poder preencher um diário
- Concorde em se abster de sexo nos primeiros 84 dias do estudo ou pratique controle de natalidade se você for uma mulher que pode engravidar
- Não doou sangue nas últimas 8 semanas
Critério de exclusão:
- Uma resposta anafilática conhecida, resposta sistêmica grave ou reação de hipersensibilidade grave a uma imunização anterior.
- Uma história de alergia ao látex.
- Ter recebido uma injeção (vacina), incluindo vacinas contra a gripe, nas últimas 6 semanas ou planeja receber uma injeção por 4 semanas após a última injeção do estudo.
- Ter servido anteriormente nas forças armadas em qualquer momento após 1990 ou planejar se alistar nas forças armadas desde a triagem até o dia 84.
- Imunização prévia com vacina de antraz, vacina de antígeno protetor recombinante (rPA) ou exposição conhecida a organismos de antraz.
- Ter participado de estudos terapêuticos ou de vacinas contra o antraz (anti-PA monoclonal ou imunoglobulinas contra o antraz ou vacinas contra o antraz).
- Participação em qualquer estudo investigativo envolvendo o uso de uma intervenção farmacológica dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou planejamento para participar de um estudo que requeira dosagem por meio do telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses.
- Ter um diagnóstico conhecido de qualquer doença de imunodeficiência, incluindo, entre outros: síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS), doença de imunodeficiência variável comum, deficiência de imunoglobulina A (IgA) ou hipogamaglobulinemia.
- História pregressa de doença autoimune significativa, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso, psoríase na área de vacinação ou requer imunoterapia, glomerulonefrite ou tireoidite autoimune.
- Ter recebido terapia imunossupressora com drogas citotóxicas ou Rituximabe nos últimos 2 anos.
- Uma história de quimioterapia citotóxica ou radioterapia.
- Terapia diária crônica (>10 dias) oral ou parenteral com corticosteroides nos últimos 12 meses.
- Qualquer doença pulmonar, incluindo doença reativa das vias aéreas, que requeira o uso diário de medicamentos.
- Uma mulher atualmente amamentando ou com um teste de gravidez positivo.
- Uma história de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem, ou um resultado positivo em uma triagem de drogas na urina para cocaína, maconha, opiáceos, metanfetaminas, benzodiazepínicos ou oxicodona.
- Qualquer tatuagem ou outra condição de pele na região deltóide em qualquer braço que possa obscurecer a avaliação dos locais de injeção.
- Uma condição médica que, na opinião do PI ou pessoa designada, pode afetar adversamente a participação ou a segurança do sujeito ou a condução do estudo.
- Qualquer cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AV7909 (dia 0 e 14)
Via de administração: Intramuscular Dose: 0,5 mL Cronograma: Dia 0 e Dia 14
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Vacina contra antraz adsorvida mais adjuvante CPG 7909
Outros nomes:
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Experimental: AV7909 (dia 0 e 28)
Via de administração: Intramuscular Dose: 0,5 mL Cronograma: Dia 0 e Dia 28
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Vacina contra antraz adsorvida mais adjuvante CPG 7909
Outros nomes:
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Experimental: AV7909 (dia 0, 14 e 28)
Via de administração: Intramuscular Dose: 0,5 mL Cronograma: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Vacina contra antraz adsorvida mais adjuvante CPG 7909
Outros nomes:
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Experimental: AV7909 Dose Reduzida
Via de administração: Intramuscular Dose: 0,25 mL Cronograma: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Vacina contra antraz adsorvida mais adjuvante CPG 7909
Outros nomes:
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Comparador Ativo: BioThrax
Via de administração: Intramuscular Dose: 0,5 mL Cronograma: Dia 0, Dia 14 e Dia 28
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de anticorpo neutralizante de toxina (TNA) no dia 63
Prazo: Dia 63
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Imunogenicidade medida pelo limite inferior (LB) dos intervalos de confiança de 95% (ICs) para a proporção de indivíduos em cada braço do estudo com valores do fator de neutralização de 50% do dia 63 TNA (NF50) maiores ou iguais ao limite
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Dia 63
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o dia 84
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Incidência de eventos adversos (incluindo avaliação de sintomas, achados de exames físicos, exames laboratoriais clínicos e sinais vitais) desde o momento da primeira imunização no Dia 0 até o Dia 84
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Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o dia 84
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Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Incidência de eventos adversos graves, desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Incidência de reatogenicidade por gravidade
Prazo: Por 7 dias após cada vacinação nos dias 0, 14, 28
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Incidência de reações sistêmicas solicitadas e reações solicitadas no local da injeção todos os dias durante 7 dias após cada vacinação usando diários eletrônicos de indivíduos por gravidade. As reações foram classificadas usando a seguinte escala (nota, para vermelhidão e inchaço, o diâmetro [maior de duas medições perpendiculares] foi avaliado pelo sujeito usando uma ferramenta de medição no local da injeção): Grau 0 (ausente): sintoma ausente; Grau 1 (Leve): Sintoma presente, mas não interfere nas atividades da vida diária, ou área afetada (vermelhidão, inchaço) mede <3 cm; Grau 2 (Moderado): O sintoma causa alguma interferência nas atividades da vida diária, ou a área afetada (vermelhidão, inchaço) mede 3 a 10 cm; Grau 3 (Grave): O sintoma impede as atividades da vida diária ou requer tratamento, ou a área afetada (vermelhidão, inchaço) mede > 10 cm. Para cada reação, os indivíduos são contados uma vez em todas as vacinações no nível mais alto de gravidade relatado. |
Por 7 dias após cada vacinação nos dias 0, 14, 28
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Incidência de Anormalidades Laboratoriais Clínicas
Prazo: Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o dia 84
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Incidência de anormalidades laboratoriais clínicas ao longo do estudo (até o dia 84). As anormalidades laboratoriais clínicas são apresentadas como o total de anormalidades de Grau 1 (leve), Grau 2 (moderado), Grau 3 (grave) e Grau 4 (potencialmente com risco de vida) de acordo com critérios adaptados do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA , Administração de Alimentos e Medicamentos, Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica: Orientação para a Indústria. Escala de Grau de Toxicidade para Voluntários Adultos e Adolescentes Saudáveis Inscritos em Ensaios Clínicos de Vacinas Preventivas (setembro de 2007). Dentro de cada parâmetro laboratorial, os indivíduos são contados uma vez para sua ocorrência mais grave de anormalidade laboratorial clínica. |
Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o dia 84
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Incidência de eventos adversos imunologicamente significativos de interesse especial
Prazo: Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Incidência de eventos adversos imunologicamente significativos de interesse especial, conforme definido pelo Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica desde o momento da primeira imunização no Dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Desde o momento da primeira imunização no dia 0 até o telefonema de acompanhamento de segurança de 12 meses após a última vacinação programada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível TNA no dia 42
Prazo: Dia 42
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Imunogenicidade medida pela porcentagem de indivíduos em cada braço do estudo com valores de TNA NF50 do dia 42 maiores ou iguais ao limite
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Dia 42
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Nível TNA no dia 28
Prazo: Dia 28
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Imunogenicidade medida pela porcentagem de indivíduos com valores de TNA NF50 do dia 28 maiores ou iguais ao limite
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Dia 28
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Taxa de soroconversão TNA
Prazo: Até o dia 84
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Imunogenicidade medida pela porcentagem de indivíduos que soroconverteram (definido como um aumento de 4 vezes no dia 0 no valor de TNA NF50) nos dias 21, 28, 35, 42, 49, 63 e 84
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Até o dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .