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3가지 일정과 2가지 용량 수준을 사용한 탄저병 백신에 대한 2상 안전성 및 면역원성 연구

2024년 3월 14일 업데이트: Emergent BioSolutions

건강한 성인 지원자에서 3가지 예방접종 일정과 2가지 용량 수준을 사용하여 탄저병의 노출 후 예방을 위한 AV7909의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어, 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 탄저병 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다. 백신 일정과 용량도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

탄저병의 노출 후 예방을 위한 AV7909의 안전성과 면역원성은 건강한 성인 지원자를 대상으로 3가지 예방 접종 일정과 2가지 용량 수준으로 구성된 무작위, 병렬 그룹, 능동 제어, 이중 맹검 설계를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사), 부작용 모니터링, 활력 징후 및 신체 검사에 의해 평가됩니다. 반응원성(전신 및 주사 부위 반응)은 각각의 면역화 후 7일 동안 대상 e-일지를 사용하여 대상에 의해 평가되고, 각 면역화 후 7일 및 14일에 병원 내 방문에서 조사관에 의해, 그리고 적용 가능한 경우 다른 방문에서 평가될 것입니다. 면역원성은 독소 중화 항체(TNA) 반응 및 혈청전환율로 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Costal Carolina Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Central Texas Allergy and Asthma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18~50세
  • 건강하세요
  • 일기를 작성할 수 있도록 컴퓨터와 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • 귀하가 임신할 수 있는 여성인 경우 연구 첫 84일 동안 성관계를 금하거나 피임에 동의하십시오.
  • 지난 8주 동안 헌혈을 하지 않은 경우

제외 기준:

  • 이전 예방접종에 대해 알려진 아나필락시스 반응, 심각한 전신 반응 또는 심각한 과민 반응.
  • 라텍스 알레르기의 병력.
  • 지난 6주 동안 독감 예방주사를 포함한 주사(백신)를 맞았거나 마지막 연구 주사를 맞은 후 4주 동안 주사를 맞을 계획입니다.
  • 1990년 이후 군복무를 했거나 검진일부터 84일차까지 입대할 계획이 있어야 합니다.
  • 탄저병 백신, 재조합 보호 항원(rPA) 백신 또는 탄저균 유기체에 대한 알려진 노출로 이전에 예방접종을 받았습니다.
  • 탄저병 치료 또는 백신 연구(단클론 항 PA 또는 탄저병 면역 글로불린 또는 탄저병 백신)에 참여했습니다.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 약리학적 개입의 사용을 포함하는 조사 연구에 참여하거나 12개월 안전 후속 전화 통화를 통해 투약이 필요한 연구에 참여할 계획.
  • 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 공통 가변성 면역결핍 질환, 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 저감마글로불린혈증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역결핍 질환에 대해 알려진 진단을 받은 경우.
  • 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 예방 접종 부위의 건선과 같은 중요한 자가 면역 질환의 과거력이 있거나 면역 요법, 사구체 신염 또는 자가 면역 갑상선염이 필요합니다.
  • 지난 2년 이내에 세포독성 약물 또는 Rituximab을 사용한 면역억제 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력.
  • 지난 12개월 동안 만성(>10일) 매일 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 요법.
  • 매일 약물을 사용해야 하는 반응성 기도 질환을 포함한 모든 폐 질환.
  • 현재 모유 수유 중이거나 양성 임신 테스트를 받은 여성.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력, 또는 코카인, 마리화나, 아편제, 메스암페타민, 벤조디아제핀 또는 옥시코돈에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과.
  • 주입 부위의 평가를 가릴 수 있는 양쪽 팔의 삼각근 부위에 있는 모든 문신 또는 기타 피부 상태.
  • PI 또는 피지명인의 의견에 따라 피험자의 참여, 안전 또는 연구 수행에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
  • 연구 기간 동안 계획된 임의의 선택적 입원 환자 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AV7909(0일 및 14일)
투여 경로: 근육내 용량: 0.5mL 일정: 0일 및 14일
생물학적: AV7909
탄저병 백신 흡착 및 CPG 7909 보조제
다른 이름들:
  • NuThrax
  • AV7909 탄저병 백신
실험적: AV7909(0일 및 28일)
투여 경로: 근육내 용량: 0.5mL 일정: 0일 및 28일
생물학적: AV7909
탄저병 백신 흡착 및 CPG 7909 보조제
다른 이름들:
  • NuThrax
  • AV7909 탄저병 백신
실험적: AV7909(0일, 14일, 28일)
투여 경로: 근육내 투여량: 0.5 mL 일정: 0일, 14일 및 28일
생물학적: AV7909
탄저병 백신 흡착 및 CPG 7909 보조제
다른 이름들:
  • NuThrax
  • AV7909 탄저병 백신
실험적: AV7909 용량 감소
투여 경로: 근육내 투여량: 0.25 mL 일정: 0일, 14일 및 28일
생물학적: AV7909
탄저병 백신 흡착 및 CPG 7909 보조제
다른 이름들:
  • NuThrax
  • AV7909 탄저병 백신
활성 비교기: BioThrax
투여 경로: 근육내 투여량: 0.5 mL 일정: 0일, 14일 및 28일
생물학적: BioThrax
다른 이름들:
  • 탄저병 백신 흡착(AVA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
63일째 독소 중화 항체(TNA) 수준
기간: 63일차
63일째 TNA 50% 중화 인자(NF50) 값이 역치 이상인 각 연구 부문의 피험자 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)의 하한(LB)으로 측정된 면역원성
63일차
부작용의 발생률
기간: 0일차 첫 접종 시점부터 84일차까지
0일차부터 84일차까지의 첫 번째 예방접종 시점부터 부작용 발생률(증상 평가, 신체 검사 소견, 임상 실험실 검사 및 활력 징후 포함)
0일차 첫 접종 시점부터 84일차까지
심각한 부작용의 발생률
기간: 0일차 첫 접종 시점부터 마지막 ​​예정 접종 후 12개월 안전 추적 전화 통화까지
0일차 첫 예방접종 시점부터 마지막 ​​예정된 예방접종 후 12개월 안전 후속 전화 통화까지 심각한 부작용 발생률
0일차 첫 접종 시점부터 마지막 ​​예정 접종 후 12개월 안전 추적 전화 통화까지
심각도에 따른 반응성 발생률
기간: 0일, 14일, 28일에 각 예방접종 후 7일 동안

각 예방접종 후 7일 동안 매일 요청된 전신 반응 및 요청된 주사 부위 반응의 발생률은 중증도에 따라 대상 e-일지를 사용합니다.

반응은 다음 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다(주: 발적 및 부기의 경우 직경[2개의 수직 측정 중 더 큰]은 주사 부위 측정 도구를 사용하여 피험자가 평가했습니다):

등급 0(없음): 증상 없음; 1등급(경증): 증상이 있지만 일상 생활 활동에 지장을 주지 않거나 영향을 받는 부위(발적, 부기)가 3cm 미만입니다. 2등급(중등도): 증상이 일상 생활 활동에 약간의 지장을 초래하거나 영향을 받은 부위(발적, 부기)가 3~10cm를 측정합니다. 3등급(중증): 증상이 일상 생활 활동을 방해하거나 치료가 필요하거나 영향을 받은 부위(발적, 부기)가 10cm 이상 측정됩니다.

각 반응에 대해, 피험자는 보고된 가장 높은 중증도 수준에서 모든 백신 접종에 대해 한 번 계산됩니다.
0일, 14일, 28일에 각 예방접종 후 7일 동안
임상 실험실 이상 발생률
기간: 0일차 첫 접종 시점부터 84일차까지

연구 전반에 걸쳐(84일까지) 임상 실험실 이상 발생률.

임상 검사실 이상은 미국 보건복지부에서 채택한 기준에 따라 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(중증) 및 4등급(잠재적으로 생명을 위협하는) 이상의 총계로 표시됩니다. , FDA, 생물의약품 평가 및 연구 센터: 산업 지침. 예방 백신 임상 시험(2007년 9월)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도. 각 실험실 매개변수 내에서 피험자는 가장 심각한 임상 실험실 이상 발생에 대해 한 번 계산됩니다.
0일차 첫 접종 시점부터 84일차까지
특별한 관심이 있는 면역학적으로 중요한 이상 반응의 발생률
기간: 0일차 첫 접종 시점부터 마지막 ​​예정 접종 후 12개월 안전 추적 전화 통화까지
0일의 첫 번째 접종 시점부터 마지막 ​​예정된 백신 접종 후 12개월의 안전성 추적 전화 통화까지 생물의약품 평가 및 연구 센터(Center for Biologics Evaluation and Research)에서 정의한 면역학적으로 중요한 이상 반응의 발생률
0일차 첫 접종 시점부터 마지막 ​​예정 접종 후 12개월 안전 추적 전화 통화까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
42일째 TNA 수준
기간: 42일차
42일차 TNA NF50 값이 역치 이상인 각 연구 부문의 피험자의 백분율로 측정한 면역원성
42일차
28일째 TNA 수준
기간: 28일
28일차 TNA NF50 값이 역치 이상인 피험자의 백분율로 측정한 면역원성
28일
TNA 혈청전환율
기간: 84일까지
21일, 28일, 35일, 42일, 49일, 63일 및 84일에 혈청 전환된 피험자의 백분율로 측정한 면역원성(TNA NF50 값이 0일에 비해 4배 증가한 것으로 정의됨)
84일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emergent BioSolutions

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
  • HHSN272201000035C (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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