Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw wąglikowi przy użyciu 3 schematów i dwóch poziomów dawek

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Emergent BioSolutions

Faza 2, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, z aktywną kontrolą i podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności AV7909 w profilaktyce poekspozycyjnej wąglika przy użyciu trzech schematów szczepień i dwóch poziomów dawek u zdrowych dorosłych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw wąglikowi. Harmonogram i dawka szczepionki również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i immunogenność AV7909 w profilaktyce poekspozycyjnej wąglika zostaną ocenione przy użyciu randomizowanego, równoległego, kontrolowanego substancją czynną, podwójnie ślepego projektu z trzema schematami immunizacji i dwoma poziomami dawek u zdrowych dorosłych ochotników. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych (hematologia, chemia surowicy i analiza moczu), monitorowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych i badań fizykalnych. Reaktogenność (odczyny ogólnoustrojowe i reakcje w miejscu wstrzyknięcia) będą oceniane przez pacjentów za pomocą e-dzienników przez 7 dni po każdej immunizacji oraz przez badacza podczas wizyt w klinice 7 i 14 dni po każdej immunizacji oraz podczas innych wizyt, jeśli dotyczy. Immunogenność będzie mierzona jako odpowiedź przeciwciał neutralizujących toksyny (TNA) i współczynniki serokonwersji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Costal Carolina Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Allergy and Asthma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-50 lat
  • Bądź w dobrym zdrowiu
  • Mieć dostęp do komputera i Internetu, aby móc wypełnić pamiętnik
  • Zgódź się na powstrzymanie się od seksu przez pierwsze 84 dni badania lub stosuj antykoncepcję, jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę
  • Nie oddawałeś krwi przez ostatnie 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja ogólnoustrojowa lub ciężka reakcja nadwrażliwości na uprzednią immunizację.
  • Historia alergii na lateks.
  • Otrzymałeś zastrzyk (szczepionkę), w tym szczepionkę przeciw grypie, w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planujesz zaszczepić się przez 4 tygodnie po podaniu ostatniego zastrzyku badawczego.
  • Wcześniej służył w wojsku po 1990 roku lub planuje zaciągnąć się do wojska od badania przesiewowego do dnia 84.
  • Uprzednia immunizacja szczepionką przeciwko wąglikowi, szczepionką z rekombinowanym antygenem ochronnym (rPA) lub znana ekspozycja na drobnoustroje wąglika.
  • Uczestniczyli w badaniach dotyczących leczenia wąglika lub szczepionek (monoklonalne anty-PA lub immunoglobuliny wąglika lub szczepionki przeciw wąglikowi).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badawczym obejmującym zastosowanie interwencji farmakologicznej w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub planowanie udziału w badaniu wymagającym dawkowania poprzez 12-miesięczną rozmowę telefoniczną dotyczącą bezpieczeństwa.
  • Mieć znane rozpoznanie jakiejkolwiek choroby niedoboru odporności, w tym między innymi: zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), pospolitego zmiennego niedoboru odporności, niedoboru immunoglobuliny A (IgA) lub hipogammaglobulinemii.
  • Przebyta w przeszłości istotna choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczyca w obszarze szczepień lub wymagająca immunoterapii, zapalenie kłębuszków nerkowych lub autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
  • Otrzymali terapię immunosupresyjną lekami cytotoksycznymi lub rytuksymabem w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Historia cytotoksycznej chemioterapii lub radioterapii.
  • Przewlekła (>10 dni) codzienna doustna lub pozajelitowa terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Każda choroba płuc, w tym reaktywna choroba dróg oddechowych, która wymaga codziennego przyjmowania leków.
  • Kobieta karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, marihuany, opiatów, metamfetamin, benzodiazepin lub oksykodonu.
  • Jakikolwiek tatuaż lub inny stan skóry w okolicy mięśnia naramiennego na obu ramionach, który może utrudniać ocenę miejsc wstrzyknięcia.
  • Stan chorobowy, który w opinii PI lub osoby wyznaczonej może niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika lub przebieg badania.
  • Każda planowana planowa operacja szpitalna w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV7909 (dzień 0 i 14)
Droga podania: Domięśniowo Dawka: 0,5 ml Schemat: Dzień 0 i Dzień 14
Biologiczny: AV7909
Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi plus adiuwant CPG 7909
Inne nazwy:
  • NuThrax
  • AV7909 Szczepionka przeciw wąglikowi
Eksperymentalny: AV7909 (dzień 0 i 28)
Droga podania: Domięśniowo Dawka: 0,5 ml Schemat: Dzień 0 i Dzień 28
Biologiczny: AV7909
Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi plus adiuwant CPG 7909
Inne nazwy:
  • NuThrax
  • AV7909 Szczepionka przeciw wąglikowi
Eksperymentalny: AV7909 (dzień 0, 14 i 28)
Droga podania: Domięśniowo Dawka: 0,5 ml Schemat: Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Biologiczny: AV7909
Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi plus adiuwant CPG 7909
Inne nazwy:
  • NuThrax
  • AV7909 Szczepionka przeciw wąglikowi
Eksperymentalny: AV7909 Zmniejszona dawka
Droga podania: Domięśniowo Dawka: 0,25 ml Schemat: Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Biologiczny: AV7909
Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi plus adiuwant CPG 7909
Inne nazwy:
  • NuThrax
  • AV7909 Szczepionka przeciw wąglikowi
Aktywny komparator: BioThrax
Droga podania: Domięśniowo Dawka: 0,5 ml Schemat: Dzień 0, Dzień 14 i Dzień 28
Biologiczny: BioThrax
Inne nazwy:
  • Adsorbowana szczepionka przeciw wąglikowi (AVA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przeciwciał neutralizujących toksyny (TNA) w dniu 63
Ramy czasowe: Dzień 63
Immunogenność mierzona jako dolna granica (LB) 95% przedziałów ufności (CI) dla odsetka pacjentów w każdej grupie badania z wartościami czynnika neutralizacji TNA 50% (NF50) w dniu 63 większymi lub równymi wartości progowej
Dzień 63
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do dnia 84
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (w tym ocena objawów, wyniki badania fizykalnego, kliniczne testy laboratoryjne i parametry życiowe) od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do dnia 84
Od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do dnia 84
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w Dniu 0 do 12-miesięcznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do 12-miesięcznej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia w Dniu 0 do 12-miesięcznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu
Częstość występowania reaktogenności według ciężkości
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym szczepieniu w dniach 0, 14, 28

Częstość występowania oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych i oczekiwanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia każdego dnia przez 7 dni po każdym szczepieniu przy użyciu e-dzienników pacjentów według ciężkości.

Reakcje oceniano przy użyciu następującej skali (uwaga: w przypadku zaczerwienienia i obrzęku średnicę [większą z dwóch prostopadłych pomiarów] badany oceniał za pomocą narzędzia do pomiaru miejsca wstrzyknięcia):

Stopień 0 (nieobecny): objaw nie występuje; Stopień 1 (Łagodny): Objaw występuje, ale nie przeszkadza w codziennych czynnościach lub dotknięty obszar (zaczerwienienie, obrzęk) ma wymiary <3 cm; Stopień 2 (umiarkowany): Objaw powoduje pewne zakłócenie codziennych czynności lub dotknięty obszar (zaczerwienienie, obrzęk) ma wymiary 3–10 cm; Stopień 3 (ciężki): Objaw uniemożliwia wykonywanie codziennych czynności lub wymaga leczenia lub dotknięty obszar (zaczerwienienie, obrzęk) ma wielkość > 10 cm.

W przypadku każdej reakcji osoby badane są liczone raz w ramach wszystkich szczepień przy najwyższym zgłoszonym poziomie ciężkości.
Przez 7 dni po każdym szczepieniu w dniach 0, 14, 28
Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do dnia 84

Częstość występowania klinicznych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w trakcie badania (do dnia 84).

Kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne przedstawiono jako sumę nieprawidłowości stopnia 1 (łagodne), stopnia 2 (umiarkowane), stopnia 3 (ciężkie) i stopnia 4 (potencjalnie zagrażające życiu) zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych , Food and Drug Administration, Centrum Oceny i Badań Biologicznych: Wytyczne dla Przemysłu. Skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych (wrzesień 2007). W ramach każdego parametru laboratoryjnego osobników liczy się raz pod kątem najpoważniejszego wystąpienia klinicznej nieprawidłowości laboratoryjnej.
Od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do dnia 84
Częstość występowania istotnych immunologicznie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia w Dniu 0 do 12-miesięcznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu
Występowanie immunologicznie istotnych zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, zgodnie z definicją Centrum Oceny i Badań Biologicznych, od czasu pierwszej immunizacji w dniu 0 do 12-miesięcznej rozmowy telefonicznej dotyczącej bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu
Od pierwszego szczepienia w Dniu 0 do 12-miesięcznego kontaktu telefonicznego w sprawie bezpieczeństwa po ostatnim zaplanowanym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom TNA w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów w każdej grupie badania z wartościami TNA NF50 w dniu 42. większymi lub równymi wartości progowej
Dzień 42
Poziom TNA w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów z wartościami TNA NF50 w dniu 28. równymi lub większymi od wartości progowej
Dzień 28
Wskaźnik serokonwersji TNA
Ramy czasowe: Do dnia 84
Immunogenność mierzona jako odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja (zdefiniowana jako 4-krotny wzrost wartości TNA NF50 w ciągu dnia 0) w dniach 21, 28, 35, 42, 49, 63 i 84
Do dnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
  • HHSN272201000035C (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wąglik

Badania kliniczne na AV7909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj