Egy lépfene vakcina 2. fázisú biztonsági és immunogenitási vizsgálata 3 ütemezéssel és két dózisszinttel
2024. március 14. frissítette: Emergent BioSolutions
2. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, kettős vak vizsgálat az AV7909 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az anthrax expozíció utáni profilaxisában, három immunizálási ütemterv és két dózisszint alkalmazásával egészséges felnőtt önkénteseknél
A vizsgálat célja egy lépfene vakcina biztonságosságának és immunogenitásának felmérése.
Az oltás ütemezését és adagját is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az AV7909 biztonságosságát és immunogenitását az anthrax expozíció utáni megelőzésére randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollált, kettős vak elrendezésben, három immunizálási ütemtervvel és két dózisszinttel értékelik egészséges felnőtt önkénteseken.
A biztonságot klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (hematológia, szérumkémiai és vizeletvizsgálat), a nemkívánatos események, életjelek és fizikális vizsgálatok nyomon követésével értékelik.
A reaktogenitást (a szisztémás és az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat) az alanyok e-naplók segítségével értékelik az egyes immunizálás után 7 napon keresztül, a vizsgáló pedig az egyes immunizálást követő 7. és 14. napon végzett klinikai látogatások alkalmával, valamint adott esetben más vizitek alkalmával.
Az immunogenitást a toxinneutralizáló antitest (TNA) válasz és a szerokonverziós arány alapján mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Costal Carolina Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 18-50 éves
- Legyen jó egészségben
- Legyen hozzáférése számítógéphez és internethez, hogy naplót írhasson
- Fogadja el, hogy tartózkodik a szextől a vizsgálat első 84 napjában, vagy alkalmazzon fogamzásgátlást, ha olyan nő, aki képes teherbe esni
- Nem adott vért az elmúlt 8 hétben
Kizárási kritériumok:
- Ismert anafilaxiás válasz, súlyos szisztémás válasz vagy súlyos túlérzékenységi reakció egy korábbi immunizálásra.
- A latex allergia története.
- Kapott oltást (vakcinát), beleértve az influenza elleni oltást is, az elmúlt 6 hétben, vagy az utolsó vizsgálati oltás beadása után 4 hétig oltást tervez.
- 1990 után bármikor katonai szolgálatot teljesített, vagy azt tervezi, hogy az átvilágítástól a 84. napig katonai szolgálatot teljesít.
- Előzetes immunizálás lépfene vakcinával, rekombináns protektív antigén (rPA) vakcinával vagy ismert lépfene mikroorganizmusokkal való érintkezés.
- Részt vett lépfene terápiás vagy vakcinás vizsgálatokban (monoklonális anti-PA vagy lépfene immunglobulinok vagy lépfene vakcinák).
- Részvétel bármely olyan vizsgálati vizsgálatban, amely farmakológiai beavatkozást tartalmaz a Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül, vagy olyan vizsgálatban való részvétel tervezése, amely adagolást igényel a 12 hónapos biztonsági utókövető telefonhíváson keresztül.
- Bármilyen immunhiányos betegség ismert diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan: szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), gyakori változó immunhiányos betegség, immunglobulin A (IgA) hiánya vagy hipogammaglobulinémia.
- Jelentős autoimmun betegség, például rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, pikkelysömör a múltban a védőoltások területén, vagy immunterápiát igényel, glomerulonephritis vagy autoimmun pajzsmirigy-gyulladás.
- Citotoxikus gyógyszerekkel vagy Rituximabbal immunszuppresszív kezelésben részesült az elmúlt 2 évben.
- Citotoxikus kemoterápia vagy sugárterápia anamnézisében.
- Krónikus (>10 nap) napi orális vagy parenterális kortikoszteroid terápia az elmúlt 12 hónapban.
- Bármilyen tüdőbetegség, beleértve a reaktív légúti betegségeket is, amelyek napi gyógyszerhasználatot igényelnek.
- Jelenleg szoptató nő vagy pozitív terhességi teszttel.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében, vagy a vizeletben végzett kábítószer-szűrés pozitív eredménye kokain, marihuána, opiátok, metamfetaminok, benzodiazepinek vagy oxikodon tekintetében.
- Bármilyen tetoválás vagy egyéb bőrbetegség a deltoid régióban bármelyik karon, amely elhomályosíthatja az injekció beadásának helyének értékelését.
- Olyan egészségügyi állapot, amely a PI vagy a kijelölt személy véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany részvételét, biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását.
- Bármilyen tervezett tervezett fekvőbeteg műtét a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AV7909 (0. és 14. nap)
Beadási mód: Intramuszkuláris adag: 0,5 ml Ütemezés: 0. és 14. nap
|
Adszorbeált lépfene vakcina plusz CPG 7909 adjuváns
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AV7909 (0. és 28. nap)
Beadási mód: Intramuszkuláris adag: 0,5 ml Ütemezés: 0. és 28. nap
|
Adszorbeált lépfene vakcina plusz CPG 7909 adjuváns
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AV7909 (0., 14. és 28. nap)
Beadási mód: Intramuszkuláris adag: 0,5 ml Ütemezés: 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
Adszorbeált lépfene vakcina plusz CPG 7909 adjuváns
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AV7909 Csökkentett dózis
Beadási mód: Intramuszkuláris adag: 0,25 ml Ütemezés: 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
Adszorbeált lépfene vakcina plusz CPG 7909 adjuváns
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: BioThrax
Beadási mód: Intramuszkuláris adag: 0,5 ml Ütemezés: 0. nap, 14. nap és 28. nap
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toxin neutralizáló antitest (TNA) szintje a 63. napon
Időkeret: 63. nap
|
A 95%-os konfidencia intervallumok (CI-k) alsó határával (LB) mért immunogenitás minden egyes vizsgálati karban azon alanyok arányára vonatkozóan, akiknél a 63. napi TNA 50%-os neutralizációs faktor (NF50) értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a küszöb
|
63. nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az első immunizálás időpontjától a 0. napon a 84. napig
|
A nemkívánatos események előfordulása (beleértve a tünetek értékelését, a fizikális vizsgálati eredményeket, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és az életjeleket) az első immunizálás időpontjától a 0. napon a 84. napig
|
Az első immunizálás időpontjától a 0. napon a 84. napig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett oltást követő 12 hónapos biztonsági utótelefonálásig
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett védőoltást követő 12 hónapos biztonsági nyomon követési telefonhívásig
|
A 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett oltást követő 12 hónapos biztonsági utótelefonálásig
|
|
A reaktogenitás előfordulása súlyosság szerint
Időkeret: Minden oltást követően 7 napig a 0., 14., 28. napon
|
A kért szisztémás reakciók és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók előfordulása minden nap az egyes vakcinázást követő 7 napon keresztül, az alanyok e-naplóinak felhasználásával, súlyosság szerint. A reakciókat a következő skála segítségével osztályozták (megjegyzendő, hogy a bőrpír és a duzzanat esetében az átmérőt [két merőleges mérésnél nagyobb] az alany az injekció beadásának helyére vonatkozó mérőeszköz segítségével értékelte): 0. fokozat (hiányzik): a tünet nem jelentkezik; 1. fokozat (enyhe): A tünet jelen van, de nem zavarja a mindennapi tevékenységeket, vagy az érintett terület (pír, duzzanat) mérete <3 cm; 2. fokozat (közepes): A tünet némileg zavarja a mindennapi tevékenységeket, vagy az érintett terület (pír, duzzanat) mérete 3-10 cm; 3. fokozat (súlyos): A tünet meggátolja a mindennapi tevékenységeket vagy kezelést igényel, vagy az érintett terület (pír, duzzanat) 10 cm-nél nagyobb. Minden egyes reakció esetében az alanyokat egyszer beszámítjuk az összes oltásnál a legmagasabb súlyossági szint mellett. |
Minden oltást követően 7 napig a 0., 14., 28. napon
|
|
A klinikai laboratóriumi rendellenességek előfordulása
Időkeret: Az első immunizálás időpontjától a 0. napon a 84. napig
|
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása a vizsgálat során (a 84. napig). A klinikai laboratóriumi eltérések az 1. fokozatú (enyhe), 2. fokozatú (közepes), 3. fokozatú (súlyos) és 4. fokozatú (potenciálisan életveszélyes) eltérések összességeként jelennek meg az Egyesült Államok Egészségügyi és Humánszolgáltatási Minisztériuma által adaptált kritériumok szerint. , Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, Biológiai Értékelési és Kutatási Központ: Útmutató az ipar számára. Toxicitási besorolási skála egészséges felnőtt és serdülőkorú önkéntesek számára, akik a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban vesznek részt (2007. szeptember). Az egyes laboratóriumi paramétereken belül az alanyokat egyszer számolják a klinikai laboratóriumi eltérések legsúlyosabb előfordulása esetén. |
Az első immunizálás időpontjától a 0. napon a 84. napig
|
|
Immunológiailag jelentős, különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett oltást követő 12 hónapos biztonsági utótelefonálásig
|
A Biológiai Értékelő és Kutatóközpont által meghatározott, különleges érdeklődésre számot tartó, immunológiailag jelentős nemkívánatos események előfordulása a 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett oltást követő 12 hónapos biztonsági nyomon követési telefonhívásig
|
A 0. napon az első immunizálás időpontjától az utolsó tervezett oltást követő 12 hónapos biztonsági utótelefonálásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNA szint a 42. napon
Időkeret: 42. nap
|
Az immunogenitást a küszöbértéknél nagyobb vagy azzal egyenlő 42. napi TNA NF50 értékekkel rendelkező alanyok százalékos arányával mérve minden vizsgálati karban
|
42. nap
|
|
TNA szint a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
Az immunogenitás azon alanyok százalékos arányával mérve, akiknek a 28. napi TNA NF50 értéke nagyobb vagy egyenlő, mint a küszöb
|
28. nap
|
|
TNA szerokonverziós ráta
Időkeret: A 84. napig
|
Az immunogenitást a szerokonvertált alanyok százalékos arányával mérik (a TNA NF50 értékének a 0. naphoz képest 4-szeres növekedését jelenti) a 21., 28., 35., 42., 49., 63. és 84. napon.
|
A 84. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 16.
Első közzététel (Becsült)
2013. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .