3 つのスケジュールと 2 つの用量レベルを使用した炭疽菌ワクチンの第 2 相安全性および免疫原性研究

包含基準:

• 18～50歳であること
• 健康でいること
• 日記を記入できるようにコンピュータとインターネットにアクセスできること
• 研究開始から最初の84日間はセックスを控えること、または妊娠可能な女性の場合は避妊を実践することに同意すること
• 過去 8 週間献血を行っていない

除外基準:

• 以前の予防接種に対する既知のアナフィラキシー反応、重度の全身反応、または重篤な過敏症反応。
• ラテックスアレルギーの病歴。
• 過去6週間以内にインフルエンザ予防接種を含む予防接種（ワクチン）を受けたことがある、または最後の治験接種後4週間の予防接種を受ける予定がある。
• 1990 年以降に以前に軍隊に勤務したことがある、またはスクリーニングから 84 日目までに軍隊に入隊する予定がある。
• 炭疽菌ワクチン、組換え防御抗原（rPA）ワクチンによる事前の予防接種、または炭疽菌微生物への既知の曝露。
• 炭疽菌の治療またはワクチンの研究（モノクローナル抗PAまたは炭疽菌免疫グロブリンまたは炭疽菌ワクチン）に参加したことがある。
• -スクリーニング訪問前30日以内の薬理学的介入の使用を伴う治験への参加、または12か月の安全性フォローアップ電話による投薬を必要とする研究への参加を計画している。
• 後天性免疫不全症候群（AIDS）、一般的な可変型免疫不全疾患、免疫グロブリンA（IgA）欠乏症、または低ガンマグロブリン血症を含むがこれらに限定されない免疫不全疾患の既知の診断を受けている。
• 関節リウマチ、紅斑性狼瘡、ワクチン接種の領域における乾癬などの重大な自己免疫疾患の過去の病歴、または免疫療法、糸球体腎炎、または自己免疫性甲状腺炎を必要とする。
• 過去2年以内に細胞毒性薬またはリツキシマブによる免疫抑制療法を受けている。
• 細胞傷害性化学療法または放射線療法の病歴。
• 過去 12 か月間に慢性 (10 日を超える) 毎日の経口または非経口コルチコステロイド療法。
• 毎日の薬の使用を必要とする反応性気道疾患を含むあらゆる肺疾患。
• 現在授乳中の女性、または妊娠検査薬が陽性である女性。
• -スクリーニング前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴、またはコカイン、マリファナ、アヘン剤、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、またはオキシコドンの尿薬物スクリーニングで陽性結果が得られた。
• いずれかの腕の三角筋領域にあるタトゥーまたはその他の皮膚状態により、注射部位の評価がわかりにくくなる可能性があります。
• PIまたは被指名人の意見において、被験者の参加、安全性、または研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状。
• 研究期間中に計画された待機的入院手術。