Une étude de phase 2 sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre l'anthrax utilisant 3 schémas et deux niveaux de dose
14 mars 2024 mis à jour par: Emergent BioSolutions
Une étude de phase 2, randomisée, en groupes parallèles, à contrôle actif et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'AV7909 pour la prophylaxie post-exposition de l'anthrax à l'aide de trois calendriers d'immunisation et de deux niveaux de dose chez des volontaires adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre l'anthrax.
Le calendrier et la dose de vaccination seront également évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et l'immunogénicité d'AV7909 pour la prophylaxie post-exposition de l'anthrax seront évaluées à l'aide d'une conception randomisée, à groupes parallèles, à contrôle actif et à double insu avec trois calendriers d'immunisation et deux niveaux de dose chez des volontaires adultes en bonne santé.
La sécurité sera évaluée par des tests de laboratoire clinique (hématologie, chimie sérique et analyse d'urine), la surveillance des événements indésirables, des signes vitaux et des examens physiques.
La réactogénicité (réactions systémiques et au site d'injection) sera évaluée par les sujets à l'aide de journaux électroniques du sujet pendant 7 jours après chaque vaccination et par l'investigateur lors des visites en clinique 7 et 14 jours après chaque vaccination, et lors d'autres visites, le cas échéant.
L'immunogénicité sera mesurée par la réponse des anticorps neutralisants de toxines (TNA) et les taux de séroconversion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Costal Carolina Research
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Texas
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New Braunfels, Texas, États-Unis, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Jean Brown Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 18 et 50 ans
- Soyez en bonne santé
- Avoir accès à un ordinateur et à Internet pour pouvoir remplir un journal
- Acceptez de vous abstenir de relations sexuelles les 84 premiers jours de l'étude ou pratiquez le contrôle des naissances si vous êtes une femme capable de tomber enceinte
- N'ont pas donné de sang au cours des 8 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Une réponse anaphylactique connue, une réponse systémique sévère ou une réaction d'hypersensibilité grave à une immunisation antérieure.
- Antécédents d'allergie au latex.
- Avoir reçu un vaccin (vaccin), y compris le vaccin contre la grippe, au cours des 6 dernières semaines ou prévoir de se faire vacciner pendant 4 semaines après l'administration du dernier vaccin à l'étude.
- Avoir déjà servi dans l'armée à tout moment après 1990 ou prévoir de s'enrôler dans l'armée de la sélection au jour 84.
- Immunisation antérieure avec un vaccin contre l'anthrax, un vaccin contre l'antigène protecteur recombinant (rPA) ou une exposition connue à des organismes de l'anthrax.
- Avoir participé à des études thérapeutiques ou vaccinales contre le charbon (immunoglobulines monoclonales anti-PA ou charbon ou vaccins charbon).
- Participation à toute étude expérimentale impliquant l'utilisation d'une intervention pharmacologique dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou la planification de participer à une étude nécessitant un dosage via l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 12 mois.
- Avoir un diagnostic connu de toute maladie d'immunodéficience, y compris, mais sans s'y limiter : syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), maladie d'immunodéficience commune variable, déficit en immunoglobuline A (IgA) ou hypogammaglobulinémie.
- Antécédents de maladie auto-immune importante telle que polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, psoriasis dans le domaine des vaccinations, ou nécessite une immunothérapie, une glomérulonéphrite ou une thyroïdite auto-immune.
- Avoir reçu un traitement immunosuppresseur avec des médicaments cytotoxiques ou du Rituximab au cours des 2 dernières années.
- Antécédents de chimiothérapie cytotoxique ou de radiothérapie.
- Corticothérapie quotidienne chronique (> 10 jours) orale ou parentérale au cours des 12 derniers mois.
- Toute maladie pulmonaire, y compris la maladie réactive des voies respiratoires, qui nécessite l'utilisation quotidienne de médicaments.
- Une femme qui allaite actuellement ou dont le test de grossesse est positif.
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage, ou résultat positif à un dépistage de drogue dans l'urine pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les méthamphétamines, les benzodiazépines ou l'oxycodone.
- Tout tatouage ou autre affection cutanée dans la région deltoïde sur l'un ou l'autre des bras pouvant masquer l'évaluation des sites d'injection.
- Une condition médicale qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du sujet ou sur la conduite de l'étude.
- Toute chirurgie hospitalière élective planifiée pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV7909 (Jour 0 et 14)
Voie d'administration : Intramusculaire Dose : 0,5 mL Calendrier : Jour 0 et Jour 14
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Vaccin contre l'anthrax adsorbé plus adjuvant CPG 7909
Autres noms:
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Expérimental: AV7909 (Jour 0 et 28)
Voie d'administration : Intramusculaire Dose : 0,5 mL Calendrier : Jour 0 et Jour 28
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Vaccin contre l'anthrax adsorbé plus adjuvant CPG 7909
Autres noms:
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Expérimental: AV7909 (jours 0, 14 et 28)
Voie d'administration : Intramusculaire Dose : 0,5 mL Calendrier : Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Vaccin contre l'anthrax adsorbé plus adjuvant CPG 7909
Autres noms:
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Expérimental: AV7909 Dose réduite
Voie d'administration : Intramusculaire Dose : 0,25 mL Calendrier : Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Vaccin contre l'anthrax adsorbé plus adjuvant CPG 7909
Autres noms:
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Comparateur actif: BioThrax
Voie d'administration : Intramusculaire Dose : 0,5 mL Calendrier : Jour 0, Jour 14 et Jour 28
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anticorps neutralisant les toxines (TNA) au jour 63
Délai: Jour 63
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Immunogénicité mesurée par la limite inférieure (LB) des intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la proportion de sujets dans chaque bras d'étude avec des valeurs de facteur de neutralisation à 50 % de TNA au jour 63 (NF50) supérieures ou égales au seuil
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Jour 63
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du moment de la première immunisation du jour 0 au jour 84
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Incidence des événements indésirables (y compris l'évaluation des symptômes, les résultats de l'examen physique, les tests de laboratoire clinique et les signes vitaux) à partir du moment de la première vaccination du jour 0 au jour 84
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Du moment de la première immunisation du jour 0 au jour 84
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: À partir du moment de la première vaccination au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 12 mois après la dernière vaccination prévue
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Incidence des événements indésirables graves, depuis le moment de la première immunisation au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de l'innocuité sur 12 mois après la dernière vaccination prévue
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À partir du moment de la première vaccination au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 12 mois après la dernière vaccination prévue
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Incidence de la réactogénicité par gravité
Délai: Pendant 7 jours après chaque vaccination aux jours 0, 14 et 28
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Incidence des réactions systémiques sollicitées et des réactions au site d'injection sollicitées chaque jour pendant 7 jours après chaque vaccination en utilisant les journaux électroniques du sujet par gravité. Les réactions ont été notées à l'aide de l'échelle suivante (notez que pour la rougeur et l'enflure, le diamètre [la plus grande de deux mesures perpendiculaires] a été évalué par le sujet à l'aide d'un outil de mesure du site d'injection) : Grade 0 (absent) : Symptôme absent ; Grade 1 (léger) : symptôme présent mais n'interférant pas avec les activités de la vie quotidienne, ou la zone affectée (rougeur, gonflement) mesure < 3 cm ; Grade 2 (modéré) : le symptôme provoque une certaine interférence avec les activités de la vie quotidienne, ou la zone affectée (rougeur, gonflement) mesure de 3 à 10 cm ; Grade 3 (sévère) : le symptôme empêche les activités de la vie quotidienne ou nécessite un traitement, ou la zone affectée (rougeur, gonflement) mesure > 10 cm. Pour chaque réaction, les sujets sont comptés une fois pour toutes les vaccinations au niveau de gravité le plus élevé signalé. |
Pendant 7 jours après chaque vaccination aux jours 0, 14 et 28
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Incidence des anomalies cliniques du laboratoire
Délai: Du moment de la première immunisation du jour 0 au jour 84
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Incidence des anomalies de laboratoire clinique tout au long de l'étude (jusqu'au jour 84). Les anomalies de laboratoire clinique sont présentées comme le total des anomalies de grade 1 (léger), de grade 2 (modéré), de grade 3 (sévère) et de grade 4 (potentiellement mortelles) selon les critères adaptés du département américain de la santé et des services sociaux. , Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research: Guidance for Industry. Échelle d'évaluation de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (septembre 2007). Dans chaque paramètre de laboratoire, les sujets sont comptés une fois pour leur occurrence la plus grave d'anomalie de laboratoire clinique. |
Du moment de la première immunisation du jour 0 au jour 84
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Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier sur le plan immunologique
Délai: À partir du moment de la première vaccination au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 12 mois après la dernière vaccination prévue
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Incidence d'événements indésirables importants sur le plan immunologique d'intérêt particulier, tels que définis par le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques, à partir du moment de la première vaccination au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de l'innocuité sur 12 mois après la dernière vaccination prévue
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À partir du moment de la première vaccination au jour 0 jusqu'à l'appel téléphonique de suivi de sécurité de 12 mois après la dernière vaccination prévue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de TNA au jour 42
Délai: Jour 42
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Immunogénicité mesurée par le pourcentage de sujets dans chaque groupe d'étude avec des valeurs TNA NF50 au jour 42 supérieures ou égales au seuil
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Jour 42
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Niveau TNA au jour 28
Délai: Jour 28
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Immunogénicité mesurée par le pourcentage de sujets avec des valeurs TNA NF50 au jour 28 supérieures ou égales au seuil
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Jour 28
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Taux de séroconversion TNA
Délai: Jusqu'au jour 84
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Immunogénicité mesurée par le pourcentage de sujets ayant subi une séroconversion (définie comme une multiplication par 4 par rapport au jour 0 de la valeur TNA NF50) aux jours 21, 28, 35, 42, 49, 63 et 84
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Jusqu'au jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2013
Première publication (Estimé)
18 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
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