Een fase 2-onderzoek naar veiligheid en immunogeniteit voor een miltvuurvaccin met 3 schema's en twee dosisniveaus

Inclusiecriteria:

• Wees 18-50 jaar oud
• Wees in goede gezondheid
• Toegang hebben tot een computer en internet zodat u een dagboek kunt invullen
• Ga ermee akkoord om de eerste 84 dagen van het onderzoek geen seks te hebben of gebruik anticonceptie als u een vrouw bent die zwanger kan worden
• U heeft de afgelopen 8 weken geen bloed gedoneerd

Uitsluitingscriteria:

• Een bekende anafylactische reactie, ernstige systemische reactie of ernstige overgevoeligheidsreactie op een eerdere immunisatie.
• Een geschiedenis van latexallergie.
• In de afgelopen 6 weken een injectie (vaccin) hebben gekregen, inclusief griepprikken, of van plan zijn om een ​​injectie te krijgen gedurende 4 weken nadat de laatste onderzoeksprik is gegeven.
• Heb eerder na 1990 in het leger gediend of ben van plan om vanaf Screening tot en met dag 84 dienst te nemen in het leger.
• Voorafgaande immunisatie met miltvuurvaccin, recombinant beschermend antigeen (rPA)-vaccin of bekende blootstelling aan miltvuurorganismen.
• Hebben deelgenomen aan therapeutische of vaccinonderzoeken naar miltvuur (monoklonale anti-PA of miltvuurimmunoglobulinen of miltvuurvaccins).
• Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij gebruik wordt gemaakt van een farmacologische interventie binnen 30 dagen vóór het screeningbezoek of van plan is deel te nemen aan een studie waarvoor dosering nodig is via het 12 maanden durende veiligheidsopvolggesprek.
• Een bekende diagnose hebben van een immunodeficiëntieziekte, inclusief maar niet beperkt tot: verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS), algemene variabele immunodeficiëntieziekte, immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie of hypogammaglobulinemie.
• Voorgeschiedenis van significante auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, lupus erythemateuze, psoriasis op het gebied van vaccinaties, of vereist immunotherapie, glomerulonefritis of auto-immune thyroiditis.
• In de afgelopen 2 jaar immunosuppressieve therapie met cytotoxische geneesmiddelen of Rituximab hebben gekregen.
• Een voorgeschiedenis van cytotoxische chemotherapie of bestralingstherapie.
• Chronische (>10 dagen) dagelijkse orale of parenterale behandeling met corticosteroïden in de afgelopen 12 maanden.
• Elke longziekte, inclusief reactieve luchtwegaandoening, waarvoor dagelijks medicijnen nodig zijn.
• Een vrouw die momenteel borstvoeding geeft of met een positieve zwangerschapstest.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening, of een positief resultaat op een urinedrugscreening voor cocaïne, marihuana, opiaten, methamfetaminen, benzodiazepines of oxycodon.
• Elke tatoeage of andere huidaandoening in het gebied van de deltaspier op beide armen die de beoordeling van de injectieplaatsen kan vertroebelen.
• Een medische aandoening die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de proefpersoon of de uitvoering van het onderzoek.
• Elke geplande electieve intramurale operatie tijdens de onderzoeksperiode.