Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie bezpečnosti a imunogenicity pro vakcínu proti antraxu za použití 3 schémat a dvou úrovní dávek

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Randomizovaná, paralelně skupinová, aktivně kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity AV7909 pro postexpoziční profylaxi antraxu pomocí tří imunizačních plánů a dvou úrovní dávek u zdravých dospělých dobrovolníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti antraxu. Posouzeno bude také očkovací schéma a dávka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a imunogenicita AV7909 pro postexpoziční profylaxi antraxu bude hodnocena pomocí randomizovaného, ​​paralelně skupiny, aktivně kontrolovaného, ​​dvojitě zaslepeného designu se třemi imunizačními schématy a dvěma úrovněmi dávek u zdravých dospělých dobrovolníků. Bezpečnost bude hodnocena klinickými laboratorními testy (hematologie, chemie séra a analýza moči), sledováním nežádoucích účinků, vitálních funkcí a fyzikálními vyšetřeními. Reaktogenita (systémové reakce a reakce v místě vpichu) budou hodnoceny subjekty pomocí e-deníků subjektu po dobu 7 dnů po každé imunizaci a zkoušejícím při návštěvách na klinikách 7 a 14 dní po každé imunizaci a případně při dalších návštěvách. Imunogenicita bude měřena jako reakce protilátek neutralizujících toxin (TNA) a rychlosti sérokonverze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Costal Carolina Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Allergy and Asthma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být 18-50 let
  • Buď v dobrém zdraví
  • Mějte přístup k počítači a internetu, abyste si mohli psát deník
  • Souhlaste s tím, že se prvních 84 dnů studie zdržíte sexu nebo budete praktikovat antikoncepci, pokud jste žena, která může otěhotnět
  • Nedarovali jste krev posledních 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Známá anafylaktická odpověď, závažná systémová odpověď nebo závažná hypersenzitivní reakce na předchozí imunizaci.
  • Alergie na latex v anamnéze.
  • Absolvovali jste očkování (vakcínu), včetně očkování proti chřipce, v posledních 6 týdnech nebo plánujete očkování po dobu 4 týdnů po podání posledního očkování.
  • Dříve sloužili v armádě kdykoli po roce 1990 nebo plánují narukovat do armády od prověřování do 84. dne.
  • Předchozí imunizace vakcínou proti antraxu, vakcínou s rekombinantním ochranným antigenem (rPA) nebo známá expozice antraxovým organismům.
  • Účastnili jste se antraxových terapeutických nebo vakcínových studií (monoklonální anti-PA nebo antraxové imunoglobuliny nebo antraxové vakcíny).
  • Účast na jakékoli výzkumné studii zahrnující použití farmakologické intervence během 30 dnů před screeningovou návštěvou nebo plánování účasti ve studii vyžadující dávkování prostřednictvím 12měsíčního bezpečnostního následného telefonátu.
  • Mít známou diagnózu jakéhokoli onemocnění imunodeficience včetně, ale bez omezení na: syndrom získané imunodeficience (AIDS), onemocnění běžné variabilní imunodeficience, nedostatek imunoglobulinu A (IgA) nebo hypogamaglobulinémie.
  • V anamnéze významné autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus erytematózní, lupénka v oblasti očkování nebo vyžaduje imunoterapii, glomerulonefritida nebo autoimunitní tyreoiditida.
  • Během posledních 2 let dostávali imunosupresivní léčbu cytotoxickými léky nebo rituximabem.
  • Anamnéza cytotoxické chemoterapie nebo radiační terapie.
  • Chronická (>10 dní) denní perorální nebo parenterální kortikosteroidní terapie v posledních 12 měsících.
  • Jakékoli onemocnění plic, včetně reaktivního onemocnění dýchacích cest, které vyžaduje každodenní užívání léků.
  • Žena, která právě kojí nebo má pozitivní těhotenský test.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem nebo pozitivní výsledek na drogovém screeningu v moči na kokain, marihuanu, opiáty, metamfetaminy, benzodiazepiny nebo oxykodon.
  • Jakékoli tetování nebo jiné kožní onemocnění v oblasti deltového svalu na obou pažích, které může zakrývat hodnocení míst vpichu.
  • Zdravotní stav, který by podle názoru PI nebo zmocněnce mohl nepříznivě ovlivnit účast subjektu nebo bezpečnost nebo provádění studie.
  • Jakákoli plánovaná elektivní hospitalizační operace během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV7909 (den 0 a 14)
Cesta podání: Intramuskulární dávka: 0,5 ml Schéma: den 0 a den 14
Biologický: AV7909
Adsorbovaná vakcína proti antraxu plus CPG 7909 adjuvans
Ostatní jména:
  • NuThrax
  • AV7909 vakcína proti antraxu
Experimentální: AV7909 (den 0 a 28)
Cesta podání: intramuskulární dávka: 0,5 ml Schéma: den 0 a den 28
Biologický: AV7909
Adsorbovaná vakcína proti antraxu plus CPG 7909 adjuvans
Ostatní jména:
  • NuThrax
  • AV7909 vakcína proti antraxu
Experimentální: AV7909 (0., 14. a 28. den)
Cesta podání: Intramuskulární dávka: 0,5 ml Plán: den 0, den 14 a den 28
Biologický: AV7909
Adsorbovaná vakcína proti antraxu plus CPG 7909 adjuvans
Ostatní jména:
  • NuThrax
  • AV7909 vakcína proti antraxu
Experimentální: AV7909 Snížená dávka
Cesta podání: Intramuskulární dávka: 0,25 ml Plán: den 0, den 14 a den 28
Biologický: AV7909
Adsorbovaná vakcína proti antraxu plus CPG 7909 adjuvans
Ostatní jména:
  • NuThrax
  • AV7909 vakcína proti antraxu
Aktivní komparátor: BioThrax
Cesta podání: Intramuskulární dávka: 0,5 ml Plán: den 0, den 14 a den 28
Biologický: BioThrax
Ostatní jména:
  • Adsorbovaná vakcína proti antraxu (AVA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina protilátky neutralizující toxin (TNA) v den 63
Časové okno: Den 63
Imunogenicita měřená dolní hranicí (LB) 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro podíl subjektů v každém studijním rameni s hodnotami 63. dne TNA 50% neutralizačního faktoru (NF50) vyššími nebo rovnými prahové hodnotě
Den 63
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od doby první imunizace v den 0 do dne 84
Výskyt nežádoucích účinků (včetně hodnocení symptomů, nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a vitálních funkcí) od doby první imunizace v den 0 až do dne 84
Od doby první imunizace v den 0 do dne 84
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od okamžiku první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po posledním plánovaném očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků od doby první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po posledním plánovaném očkování
Od okamžiku první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po posledním plánovaném očkování
Výskyt reaktogenity podle závažnosti
Časové okno: Po dobu 7 dnů po každém očkování ve dnech 0, 14, 28

Výskyt vyžádaných systémových reakcí a vyžádaných reakcí v místě vpichu každý den po dobu 7 dnů po každé vakcinaci s použitím e-deníků subjektu podle závažnosti.

Reakce byly hodnoceny pomocí následující stupnice (všimněte si, že pro zarudnutí a otok byl průměr [větší ze dvou kolmých měření] hodnocen subjektem pomocí nástroje pro měření místa vpichu):

Stupeň 0 (Nepřítomný): Symptom není přítomen; Stupeň 1 (mírný): Symptom je přítomen, ale nenarušuje aktivity každodenního života, nebo postižená oblast (zarudnutí, otok) měří <3 cm; Stupeň 2 (střední): Symptom způsobuje určité narušení činností každodenního života nebo postižená oblast (zarudnutí, otok) měří 3 - 10 cm; Stupeň 3 (závažný): Symptom brání činnostem každodenního života nebo vyžaduje léčbu, nebo postižená oblast (zarudnutí, otok) měří > 10 cm.

Pro každou reakci jsou subjekty započítány jednou za všechna očkování na nejvyšší hlášené úrovni závažnosti.
Po dobu 7 dnů po každém očkování ve dnech 0, 14, 28
Výskyt klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Od okamžiku první imunizace v den 0 do dne 84

Výskyt klinických laboratorních abnormalit v průběhu studie (až do 84. dne).

Klinické laboratorní abnormality jsou prezentovány jako celkové abnormality 1. stupně (mírné), 2. stupně (střední), 3. stupně (závažné) a 4. stupně (potenciálně život ohrožující) abnormality podle kritérií upravených Ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA. , Food and Drug Administration, Center for Biological Evaluation and Research: Guidance for Industry. Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín (září 2007). V rámci každého laboratorního parametru jsou subjekty jednou započítány pro nejzávažnější výskyt klinické laboratorní abnormality.
Od okamžiku první imunizace v den 0 do dne 84
Výskyt imunologicky významných nežádoucích příhod zvláštního zájmu
Časové okno: Od okamžiku první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po posledním plánovaném očkování
Výskyt imunologicky významných nežádoucích příhod zvláštního zájmu, jak je definováno Centrem pro hodnocení a výzkum biologických látek od doby první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po poslední plánované vakcinaci
Od okamžiku první imunizace v den 0 až po 12měsíční bezpečnostní následný telefonát po posledním plánovaném očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň TNA v den 42
Časové okno: Den 42
Imunogenicita měřená procentem subjektů v každém rameni studie s hodnotami TNA NF50 v den 42 vyššími nebo rovnými prahu
Den 42
Úroveň TNA v den 28
Časové okno: Den 28
Imunogenicita měřená procentem subjektů s hodnotami TNA NF50 v den 28 vyššími nebo rovnými prahu
Den 28
Míra sérokonverze TNA
Časové okno: Až do dne 84
Imunogenicita měřená procentem subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi (definované jako 4násobné zvýšení hodnoty TNA NF50 oproti dni 0) ve dnech 21, 28, 35, 42, 49, 63 a 84
Až do dne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
  • HHSN272201000035C (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antrax

Klinické studie na AV7909

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit