Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 sikkerheds- og immunogenicitetsstudie for en miltbrandvaccine ved brug af 3 skemaer og to dosisniveauer

14. marts 2024 opdateret af: Emergent BioSolutions

En fase 2, randomiseret, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AV7909 til post-eksponeringsprofylakse af miltbrand ved brug af tre immuniseringsskemaer og to dosisniveauer hos raske voksne frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en miltbrandvaccine. Vaccineskemaet og dosis vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​AV7909 til post-eksponeringsprofylakse af miltbrand vil blive evalueret ved hjælp af et randomiseret, parallel-gruppe, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt design med tre immuniseringsskemaer og to dosisniveauer hos raske voksne frivillige. Sikkerheden vil blive vurderet ved kliniske laboratorietests (hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), monitorering af uønskede hændelser, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Reaktogenicitet (systemiske reaktioner og reaktioner på injektionsstedet) vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af emnets e-dagbøger i 7 dage efter hver immunisering og af investigator ved klinikbesøg 7 og 14 dage efter hver immunisering og ved andre besøg, hvis det er relevant. Immunogenicitet vil blive målt som toksin-neutraliserende antistof (TNA)-respons og serokonverteringsrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Costal Carolina Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Allergy and Asthma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-50 år
  • Være ved godt helbred
  • Har adgang til en computer og internet, så du kan lave en dagbog
  • Accepter at afholde dig fra sex de første 84 dage af undersøgelsen eller praktisere prævention, hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid
  • Har ikke doneret blod i de foregående 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt anafylaktisk reaktion, alvorlig systemisk reaktion eller alvorlig overfølsomhedsreaktion på en tidligere immunisering.
  • En historie med latexallergi.
  • Har modtaget et skud (vaccine), herunder influenza skud, inden for de seneste 6 uger eller planlægger at få et skud i 4 uger efter, at det sidste undersøgelsesskud er givet.
  • Har tidligere tjent i militæret når som helst efter 1990 eller planlægger at melde sig til militæret fra screening til dag 84.
  • Forudgående immunisering med miltbrandvaccine, rekombinant beskyttende antigen (rPA) vaccine eller kendt eksponering for miltbrandorganismer.
  • Har deltaget i miltbrand terapeutiske eller vaccine undersøgelser (monoklonale anti-PA eller miltbrand immunglobuliner eller miltbrand vacciner).
  • Deltagelse i ethvert forsøgsstudie, der involverer brug af en farmakologisk intervention inden for 30 dage før screeningsbesøget eller planlægning af deltagelse i en undersøgelse, der kræver dosering gennem den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonsamtale.
  • Har en kendt diagnose af enhver immundefektsygdom, herunder men ikke begrænset til: erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), almindelig variabel immundefektsygdom, immunoglobulin A (IgA) mangel eller hypogammaglobulinæmi.
  • Tidligere betydelig autoimmun sygdom såsom leddegigt, lupus erythematous, psoriasis i vaccinationsområdet eller kræver immunterapi, glomerulonefritis eller autoimmun thyroiditis.
  • Har modtaget immunsuppressiv behandling med cellegift eller Rituximab inden for de seneste 2 år.
  • En historie med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
  • Kronisk (>10 dage) daglig oral eller parenteral kortikosteroidbehandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Enhver lungesygdom, herunder reaktiv luftvejssygdom, som kræver daglig brug af medicin.
  • En kvinde, der i øjeblikket ammer eller har en positiv graviditetstest.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening, eller et positivt resultat på en urinstofscreening for kokain, marihuana, opiater, metamfetaminer, benzodiazepiner eller oxycodon.
  • Enhver tatovering eller anden hudlidelse i deltoideusregionen på begge arme, der kan skjule vurderingen af ​​injektionsstederne.
  • En medicinsk tilstand, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Eventuelle planlagte elektive indlagte operationer i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV7909 (dag 0 og 14)
Indgivelsesvej: Intramuskulær Dosis: 0,5 ml Tidsplan: Dag 0 og Dag 14
Biologisk: AV7909
Miltbrandvaccine Adsorberet plus CPG 7909 Adjuvans
Andre navne:
  • NuThrax
  • AV7909 Miltbrandvaccine
Eksperimentel: AV7909 (dag 0 og 28)
Indgivelsesvej: Intramuskulær Dosis: 0,5 ml Tidsplan: Dag 0 og Dag 28
Biologisk: AV7909
Miltbrandvaccine Adsorberet plus CPG 7909 Adjuvans
Andre navne:
  • NuThrax
  • AV7909 Miltbrandvaccine
Eksperimentel: AV7909 (dag 0, 14 og 28)
Indgivelsesvej: Intramuskulær dosis: 0,5 ml Tidsplan: Dag 0, dag 14 og dag 28
Biologisk: AV7909
Miltbrandvaccine Adsorberet plus CPG 7909 Adjuvans
Andre navne:
  • NuThrax
  • AV7909 Miltbrandvaccine
Eksperimentel: AV7909 Reduceret dosis
Indgivelsesvej: Intramuskulær dosis: 0,25 ml Tidsplan: Dag 0, dag 14 og dag 28
Biologisk: AV7909
Miltbrandvaccine Adsorberet plus CPG 7909 Adjuvans
Andre navne:
  • NuThrax
  • AV7909 Miltbrandvaccine
Aktiv komparator: BioThrax
Indgivelsesvej: Intramuskulær dosis: 0,5 ml Tidsplan: Dag 0, dag 14 og dag 28
Biologisk: BioThrax
Andre navne:
  • Miltbrandvaccine adsorberet (AVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toxin Neutralizing Antibody (TNA) niveau på dag 63
Tidsramme: Dag 63
Immunogenicitet målt ved den nedre grænse (LB) af 95 % konfidensintervaller (CI) for andelen af ​​forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm med dag 63 TNA 50 % neutralisationsfaktor (NF50) værdier større end eller lig med tærskelværdien
Dag 63
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til og med dag 84
Forekomst af uønskede hændelser (herunder vurdering af symptomer, fysiske undersøgelsesfund, kliniske laboratorietests og vitale tegn) fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til og med dag 84
Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til og med dag 84
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger, fra tidspunktet for den første vaccination på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination
Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination
Forekomst af reaktogenicitet efter sværhedsgrad
Tidsramme: I 7 dage efter hver vaccination på dag 0, 14, 28

Forekomst af opfordrede systemiske reaktioner og reaktioner på opfordret injektionssted hver dag i 7 dage efter hver vaccination ved hjælp af emnets e-dagbøger efter sværhedsgrad.

Reaktioner blev klassificeret ved hjælp af følgende skala (bemærk, for rødme og hævelse blev diameteren [større af to vinkelrette målinger] vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af et værktøj til måling af injektionsstedet):

Karakter 0 (fraværende): Symptom ikke til stede; Grad 1 (mild): Symptom til stede, men forstyrrer ikke dagligdagens aktiviteter, eller det berørte område (rødme, hævelse) måler <3 cm; Grad 2 (moderat): Symptom forårsager en vis indblanding i dagligdagens aktiviteter, eller det berørte område (rødme, hævelse) måler 3 - 10 cm; Grad 3 (Svær): Symptom forhindrer daglige aktiviteter eller kræver behandling, eller det berørte område (rødme, hævelse) måler > 10 cm.

For hver reaktion tælles forsøgspersoner én gang på tværs af alle vaccinationer ved det højeste rapporterede sværhedsgrad.
I 7 dage efter hver vaccination på dag 0, 14, 28
Forekomst af kliniske laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Fra tidspunktet for første immunisering på dag 0 til dag 84

Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter gennem hele undersøgelsen (op til dag 84).

Kliniske laboratorieabnormiteter præsenteres som summen af ​​grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potentielt livstruende) abnormiteter i henhold til kriterier tilpasset fra det amerikanske departement for sundhed og menneskelige tjenester , Food and Drug Administration, Center for Biologisk Evaluering og Forskning: Vejledning til industrien. Toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske forsøg med forebyggende vacciner (september 2007). Inden for hver laboratorieparameter tælles forsøgspersoner én gang for deres mest alvorlige forekomst af klinisk laboratorieabnormitet.
Fra tidspunktet for første immunisering på dag 0 til dag 84
Forekomst af immunologisk signifikante bivirkninger af særlig interesse
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination
Forekomst af immunologisk signifikante bivirkninger af særlig interesse som defineret af Center for Biologisk Evaluering og Forskning fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination
Fra tidspunktet for den første immunisering på dag 0 til den 12-måneders sikkerhedsopfølgningstelefonopkald efter den sidste planlagte vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNA-niveau på dag 42
Tidsramme: Dag 42
Immunogenicitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm med dag 42 TNA NF50-værdier større end eller lig med tærskelværdien
Dag 42
TNA-niveau på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Immunogenicitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med dag 28 TNA NF50-værdier større end eller lig med tærskelværdien
Dag 28
TNA serokonverteringsrate
Tidsramme: Op til dag 84
Immunogenicitet målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der har serokonverteret (defineret som en 4-fold stigning i forhold til dag 0 i TNA NF50-værdi) på dag 21, 28, 35, 42, 49, 63 og 84
Op til dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2013

Først opslået (Anslået)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
  • HHSN272201000035C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miltbrand

Kliniske forsøg med AV7909

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner