En fase 2-sikkerhets- og immunogenisitetsstudie for en miltbrannvaksine ved bruk av 3 skjemaer og to dosenivåer
14. mars 2024 oppdatert av: Emergent BioSolutions
En fase 2, randomisert, aktiv-kontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til AV7909 for post-eksponeringsprofylakse av miltbrann ved bruk av tre immuniseringsplaner og to dosenivåer hos friske voksne frivillige
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en miltbrannvaksine.
Vaksineskjema og dose vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten og immunogenisiteten til AV7909 for post-eksponeringsprofylakse av miltbrann vil bli evaluert ved bruk av en randomisert, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, dobbeltblind design med tre immuniseringsplaner og to dosenivåer hos friske voksne frivillige.
Sikkerhet vil bli vurdert ved kliniske laboratorietester (hematologi, serumkjemi og urinanalyse), overvåking av uønskede hendelser, vitale tegn og fysiske undersøkelser.
Reaktogenisitet (systemiske reaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet) vil bli vurdert av forsøkspersonene ved å bruke fagets e-dagbøker i 7 dager etter hver immunisering og av utforskeren ved klinikkbesøk 7 og 14 dager etter hver immunisering, og ved andre besøk, hvis aktuelt.
Immunogenisitet vil bli målt som toksinnøytraliserende antistoff (TNA) respons og serokonversjonshastigheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Costal Carolina Research
-
-
Texas
-
New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
- Central Texas Allergy and Asthma
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Jean Brown Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-50 år
- Vær ved god helse
- Ha tilgang til en datamaskin og internett slik at du kan fullføre en dagbok
- Godta å avstå fra sex de første 84 dagene av studien eller praktisere prevensjon hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid
- Har ikke gitt blod de siste 8 ukene
Ekskluderingskriterier:
- En kjent anafylaktisk respons, alvorlig systemisk respons eller alvorlig overfølsomhetsreaksjon på en tidligere immunisering.
- En historie med lateksallergi.
- Har fått en sprøyte (vaksine), inkludert influensasprøyter, i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en sprøyte i 4 uker etter at siste studiesprøyte er gitt.
- Har tidligere tjenestegjort i militæret når som helst etter 1990 eller planlegger å verve seg til militæret fra screening til og med dag 84.
- Tidligere immunisering med miltbrannvaksine, rekombinant beskyttende antigen (rPA) vaksine eller kjent eksponering for miltbrannorganismer.
- Har deltatt i miltbrannterapi- eller vaksinestudier (monoklonale anti-PA- eller miltbrannimmunglobuliner eller miltbrannvaksiner).
- Deltakelse i en undersøkelse som involverer bruk av en farmakologisk intervensjon innen 30 dager før screeningbesøket eller planlegger å delta i en studie som krever dosering gjennom den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen.
- Har en kjent diagnose av enhver immunsviktsykdom inkludert, men ikke begrenset til: ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), vanlig variabel immunsviktsykdom, immunoglobulin A (IgA) mangel eller hypogammaglobulinemi.
- Tidligere historie med betydelig autoimmun sykdom som revmatoid artritt, lupus erytematøs, psoriasis i vaksinasjonsområdet, eller krever immunterapi, glomerulonefritt eller autoimmun tyreoiditt.
- Har mottatt immunsuppressiv behandling med cellegift eller Rituximab i løpet av de siste 2 årene.
- En historie med cytotoksisk kjemoterapi eller strålebehandling.
- Kronisk (>10 dager) daglig oral eller parenteral kortikosteroidbehandling de siste 12 månedene.
- Enhver lungesykdom, inkludert reaktiv luftveissykdom, som krever daglig bruk av medisiner.
- En kvinne som for tiden ammer eller har en positiv graviditetstest.
- En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening, eller et positivt resultat på en undersøkelse av stoffet i urin for kokain, marihuana, opiater, metamfetaminer, benzodiazepiner eller oksykodon.
- Enhver tatovering eller annen hudtilstand i deltoideusregionen på begge armene som kan skjule vurderingen av injeksjonsstedene.
- En medisinsk tilstand som, etter PI eller utpekt, kan ha en negativ innvirkning på forsøkspersonens deltakelse eller sikkerhet eller gjennomføringen av studien.
- Eventuelle planlagte elektive døgnoperasjoner i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV7909 (dag 0 og 14)
Administrasjonsvei: Intramuskulær Dose: 0,5 ml Tidsplan: Dag 0 og Dag 14
|
Miltbrannvaksine Adsorbert pluss CPG 7909 Adjuvans
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AV7909 (dag 0 og 28)
Administrasjonsvei: Intramuskulær Dose: 0,5 mL Tidsplan: Dag 0 og Dag 28
|
Miltbrannvaksine Adsorbert pluss CPG 7909 Adjuvans
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AV7909 (dag 0, 14 og 28)
Administrasjonsvei: Intramuskulær dose: 0,5 mL Tidsplan: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Miltbrannvaksine Adsorbert pluss CPG 7909 Adjuvans
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AV7909 Redusert dose
Administrasjonsvei: Intramuskulær dose: 0,25 mL Tidsplan: Dag 0, Dag 14 og Dag 28
|
Miltbrannvaksine Adsorbert pluss CPG 7909 Adjuvans
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BioThrax
Administrasjonsvei: Intramuskulær dose: 0,5 mL Tidsplan: Dag 0, dag 14 og dag 28
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toxin Neutralizing Antibody (TNA) nivå på dag 63
Tidsramme: Dag 63
|
Immunogenisitet målt ved den nedre grensen (LB) av 95 % konfidensintervaller (CI) for andelen av forsøkspersoner i hver studiearm med dag 63 TNA 50 % nøytraliseringsfaktor (NF50) verdier større enn eller lik terskel
|
Dag 63
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første vaksinasjonen på dag 0 til og med dag 84
|
Forekomst av uønskede hendelser (inkludert vurdering av symptomer, fysiske undersøkelsesfunn, kliniske laboratorietester og vitale tegn) fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til og med dag 84
|
Fra tidspunktet for den første vaksinasjonen på dag 0 til og med dag 84
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til og med den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser, fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til og med den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
|
Forekomst av reaktogenitet etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: I 7 dager etter hver vaksinasjon på dag 0, 14, 28
|
Forekomst av etterspurte systemiske reaksjoner og reaksjoner på oppfordret injeksjonssted hver dag i 7 dager etter hver vaksinasjon ved bruk av e-dagbøker etter alvorlighetsgrad. Reaksjoner ble gradert ved hjelp av følgende skala (merk at for rødhet og hevelse ble diameteren [større av to vinkelrette målinger] vurdert av forsøkspersonen ved bruk av et måleverktøy på injeksjonsstedet): Karakter 0 (Fraværende): Symptom ikke til stede; Grad 1 (mild): Symptom tilstede, men forstyrrer ikke dagliglivets aktiviteter, eller det berørte området (rødhet, hevelse) måler <3 cm; Grad 2 (Moderat): Symptom forårsaker noen forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter, eller det berørte området (rødhet, hevelse) måler 3 - 10 cm; Grad 3 (alvorlig): Symptom hindrer daglige aktiviteter eller krever behandling, eller det berørte området (rødhet, hevelse) måler > 10 cm. For hver reaksjon telles forsøkspersoner én gang på tvers av alle vaksinasjoner ved det høyeste rapporterte alvorlighetsnivået. |
I 7 dager etter hver vaksinasjon på dag 0, 14, 28
|
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til dag 84
|
Forekomst av kliniske laboratorieavvik gjennom hele studien (opp til dag 84). Kliniske laboratorieavvik presenteres som summen av grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig) og grad 4 (potensielt livstruende) abnormiteter i henhold til kriterier tilpasset fra U.S. Department of Health and Human Services , Food and Drug Administration, Senter for biologisk evaluering og forskning: Veiledning for industrien. Toksisitetsgraderingsskala for friske voksne og unge frivillige registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksine (september 2007). Innenfor hver laboratorieparameter telles forsøkspersonene én gang for deres mest alvorlige forekomst av klinisk laboratorieavvik. |
Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til dag 84
|
|
Forekomst av immunologisk signifikante uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til og med den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
Forekomst av immunologisk signifikante uønskede hendelser av spesiell interesse som definert av Senter for biologisk evaluering og forskning fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
Fra tidspunktet for første vaksinasjon på dag 0 til og med den 12-måneders sikkerhetsoppfølgingstelefonen etter siste planlagte vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNA-nivå på dag 42
Tidsramme: Dag 42
|
Immunogenisitet målt ved prosentandelen av forsøkspersoner i hver studiearm med dag 42 TNA NF50-verdier større enn eller lik terskel
|
Dag 42
|
|
TNA-nivå på dag 28
Tidsramme: Dag 28
|
Immunogenisitet målt ved prosentandelen av personer med dag 28 TNA NF50-verdier større enn eller lik terskel
|
Dag 28
|
|
TNA serokonversjonsrate
Tidsramme: Frem til dag 84
|
Immunogenisitet målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som har serokonvertert (definert som en 4-dobling i forhold til dag 0 i TNA NF50-verdi) på dag 21, 28, 35, 42, 49, 63 og 84
|
Frem til dag 84
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
- HHSN272201000035C (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .