Uno studio di fase 2 sulla sicurezza e l'immunogenicità per un vaccino contro l'antrace che utilizza 3 programmi e due livelli di dose

Criterio di inclusione:

• Avere 18-50 anni
• Sii in buona salute
• Avere accesso a un computer e a Internet in modo da poter completare un diario
• Accetta di astenersi dal sesso nei primi 84 giorni dello studio o pratica il controllo delle nascite se sei una donna in grado di rimanere incinta
• Non aver donato sangue nelle 8 settimane precedenti

Criteri di esclusione:

• Una nota risposta anafilattica, una grave risposta sistemica o una grave reazione di ipersensibilità a una precedente immunizzazione.
• Una storia di allergia al lattice.
• Hai ricevuto un'iniezione (vaccino), compresi i vaccini antinfluenzali, nelle ultime 6 settimane o hai intenzione di ricevere un'iniezione per 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
• Avere prestato servizio militare in qualsiasi momento dopo il 1990 o pianificare di arruolarsi nell'esercito da Screening fino al giorno 84.
• Precedente immunizzazione con vaccino contro l'antrace, vaccino con antigene protettivo ricombinante (rPA) o esposizione nota a organismi contro l'antrace.
• Aver partecipato a studi terapeutici o sui vaccini contro l'antrace (immunoglobuline monoclonali anti-PA o antrace o vaccini contro l'antrace).
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che implichi l'uso di un intervento farmacologico entro 30 giorni prima della visita di screening o pianificazione della partecipazione a uno studio che richieda il dosaggio attraverso la telefonata di follow-up sulla sicurezza di 12 mesi.
• Avere una diagnosi nota di qualsiasi malattia da immunodeficienza inclusa ma non limitata a: sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), malattia da immunodeficienza variabile comune, carenza di immunoglobulina A (IgA) o ipogammaglobulinemia.
• Pregressa malattia autoimmune significativa come artrite reumatoide, lupus eritematoso, psoriasi nell'area delle vaccinazioni o richiede immunoterapia, glomerulonefrite o tiroidite autoimmune.
• - Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva con farmaci citotossici o Rituximab negli ultimi 2 anni.
• Una storia di chemioterapia citotossica o radioterapia.
• Terapia giornaliera cronica (>10 giorni) di corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 12 mesi.
• Qualsiasi malattia polmonare, inclusa la malattia reattiva delle vie aeree, che richiede l'uso quotidiano di farmaci.
• Una donna attualmente in allattamento o con un test di gravidanza positivo.
• Una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello screening o un risultato positivo su uno screening antidroga delle urine per cocaina, marijuana, oppiacei, metanfetamine, benzodiazepine o ossicodone.
• Qualsiasi tatuaggio o altra condizione della pelle nella regione deltoide su entrambi i bracci che possa oscurare la valutazione dei siti di iniezione.
• Una condizione medica che, secondo l'opinione del PI o del designato, potrebbe avere un impatto negativo sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto o sulla conduzione dello studio.
• Eventuali interventi chirurgici elettivi pianificati durante il periodo di studio.