Eine Phase-2-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines Anthrax-Impfstoffs unter Verwendung von 3 Zeitplänen und zwei Dosisstufen

Einschlusskriterien:

• Seien Sie 18-50 Jahre alt
• Seien Sie bei guter Gesundheit
• Haben Sie Zugriff auf einen Computer und das Internet, damit Sie ein Tagebuch führen können
• Stimmen Sie zu, in den ersten 84 Tagen der Studie auf Sex zu verzichten oder Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann
• In den letzten 8 Wochen kein Blut gespendet haben

Ausschlusskriterien:

• Eine bekannte anaphylaktische Reaktion, schwere systemische Reaktion oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf eine vorherige Impfung.
• Eine Geschichte von Latexallergien.
• Sie haben in den letzten 6 Wochen eine Impfung (einschließlich Grippeschutzimpfung) erhalten oder planen, sich nach der letzten Studienimpfung vier Wochen lang impfen zu lassen.
• Sie haben irgendwann nach 1990 jemals beim Militär gedient oder planen, vom Screening bis zum 84. Tag zum Militär zu gehen.
• Vorherige Immunisierung mit Anthrax-Impfstoff, rekombinantem Schutzantigen (rPA)-Impfstoff oder bekannte Exposition gegenüber Anthrax-Organismen.
• An Anthrax-Therapie- oder Impfstoffstudien teilgenommen haben (monoklonale Anti-PA oder Anthrax-Immunglobuline oder Anthrax-Impfstoffe).
• Teilnahme an einer Forschungsstudie, die den Einsatz einer pharmakologischen Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch beinhaltet, oder die Planung der Teilnahme an einer Studie, die eine Dosierung erfordert, durch das 12-monatige Sicherheits-Follow-up-Telefongespräch.
• Eine bekannte Diagnose einer Immunschwächekrankheit haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), häufige variable Immunschwächekrankheit, Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder Hypogammaglobulinämie.
• In der Vorgeschichte schwere Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus erythematös, Psoriasis im Impfbereich oder eine Immuntherapie erforderlich, Glomerulonephritis oder Autoimmunthyreoiditis.
• Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine immunsuppressive Therapie mit Zytostatika oder Rituximab erhalten.
• Eine Vorgeschichte von zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• Chronische (>10 Tage) tägliche orale oder parenterale Kortikosteroidtherapie in den letzten 12 Monaten.
• Jede Lungenerkrankung, einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen, die die tägliche Einnahme von Medikamenten erfordert.
• Eine Frau, die gerade stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder ein positives Ergebnis bei einem Urin-Drogentest auf Kokain, Marihuana, Opiate, Methamphetamine, Benzodiazepine oder Oxycodon.
• Jegliche Tätowierung oder andere Hauterkrankung im Deltamuskelbereich an beiden Armen, die die Beurteilung der Injektionsstellen erschweren könnte.
• Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des PI oder Beauftragten die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
• Jede geplante elektive stationäre Operation während des Studienzeitraums.