Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de fase 2 para una vacuna contra el ántrax utilizando 3 programas y dos niveles de dosis

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 50 años
• Estar bien de salud
• Tener acceso a una computadora e Internet para que pueda completar un diario
• Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales los primeros 84 días del estudio o practicar métodos anticonceptivos si es una mujer que puede quedar embarazada
• No haber donado sangre durante las últimas 8 semanas.

Criterio de exclusión:

• Una respuesta anafiláctica conocida, una respuesta sistémica grave o una reacción de hipersensibilidad grave a una inmunización previa.
• Antecedentes de alergia al látex.
• Haber recibido una inyección (vacuna), incluidas las vacunas contra la gripe, en las últimas 6 semanas o planea recibir una inyección durante 4 semanas después de que se administre la última vacuna del estudio.
• Haber servido anteriormente en el ejército en cualquier momento después de 1990 o planear alistarse en el ejército desde la selección hasta el día 84.
• Inmunización previa con vacuna contra el ántrax, vacuna de antígeno protector recombinante (rPA) o exposición conocida a organismos del ántrax.
• Haber participado en estudios terapéuticos o de vacunas contra el ántrax (anti-PA monoclonal o inmunoglobulinas contra el ántrax o vacunas contra el ántrax).
• Participación en cualquier estudio de investigación que involucre el uso de una intervención farmacológica dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o planee participar en un estudio que requiera dosificación a través de la llamada telefónica de seguimiento de seguridad de 12 meses.
• Tener un diagnóstico conocido de cualquier enfermedad de inmunodeficiencia que incluye, entre otros: síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad de inmunodeficiencia común variable, deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) o hipogammaglobulinemia.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes significativas como artritis reumatoide, lupus eritematoso, psoriasis en el área de vacunas o requiere inmunoterapia, glomerulonefritis o tiroiditis autoinmune.
• Haber recibido terapia inmunosupresora con fármacos citotóxicos o Rituximab en los últimos 2 años.
• Antecedentes de quimioterapia citotóxica o radioterapia.
• Terapia diaria crónica (>10 días) con corticosteroides orales o parenterales en los últimos 12 meses.
• Cualquier enfermedad pulmonar, incluida la enfermedad reactiva de las vías respiratorias, que requiera el uso diario de medicamentos.
• Una mujer que actualmente está amamantando o con una prueba de embarazo positiva.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la prueba de detección, o un resultado positivo en una prueba de detección de drogas en orina para detectar cocaína, marihuana, opiáceos, metanfetaminas, benzodiazepinas u oxicodona.
• Cualquier tatuaje u otra condición de la piel en la región del deltoides en cualquier brazo que pueda dificultar la evaluación de los sitios de inyección.
• Una condición médica que, en opinión del PI o la persona designada, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
• Cualquier cirugía hospitalaria electiva planificada durante el período de estudio.