Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2 säkerhets- och immunogenicitetsstudie för ett mjältbrandsvaccin med hjälp av 3 scheman och två dosnivåer

14 mars 2024 uppdaterad av: Emergent BioSolutions

En fas 2, randomiserad, parallellgrupps-, aktivkontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos AV7909 för profylax efter exponering av mjältbrand med hjälp av tre immuniseringsscheman och två dosnivåer hos friska vuxna frivilliga

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ett mjältbrandsvaccin. Vaccinschemat och dosen kommer också att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten och immunogeniciteten för AV7909 för postexponeringsprofylax av mjältbrand kommer att utvärderas med hjälp av en randomiserad, parallell-grupp, aktiv-kontrollerad, dubbelblind design med tre immuniseringsscheman och två dosnivåer hos friska vuxna frivilliga. Säkerheten kommer att bedömas genom kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys), övervakning av biverkningar, vitala tecken och fysiska undersökningar. Reaktogenicitet (systemiska reaktioner och reaktioner på injektionsstället) kommer att bedömas av försökspersonerna med hjälp av patientens e-dagböcker i 7 dagar efter varje immunisering och av utredaren vid klinikbesök 7 och 14 dagar efter varje immunisering, och vid andra besök, om tillämpligt. Immunogenicitet kommer att mätas som toxinneutraliserande antikroppssvar (TNA) och serokonversionshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Costal Carolina Research
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, Förenta staterna, 78130
        • Central Texas Allergy and Asthma
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var 18-50 år gammal
  • Var vid god hälsa
  • Ha tillgång till en dator och internet så att du kan fylla i en dagbok
  • Gå med på att avstå från sex de första 84 dagarna av studien eller utöva preventivmedel om du är en kvinna som kan bli gravid
  • Har inte donerat blod de senaste 8 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Ett känt anafylaktiskt svar, allvarligt systemiskt svar eller allvarlig överkänslighetsreaktion på en tidigare immunisering.
  • En historia av latexallergi.
  • Har fått en spruta (vaccin), inklusive influensavaccin, under de senaste 6 veckorna eller planerar att få en spruta i 4 veckor efter att den sista studieinsprutningen har getts.
  • Har tidigare tjänstgjort i militären någon gång efter 1990 eller planerar att ta värvning i militären från screening till och med dag 84.
  • Tidigare immunisering med mjältbrandsvaccin, rekombinant skyddande antigen (rPA) vaccin eller känd exponering för mjältbrandsorganismer.
  • Har deltagit i terapeutiska mjältbrands- eller vaccinstudier (monoklonala anti-PA- eller mjältbrandsimmunglobuliner eller mjältbrandsvacciner).
  • Deltagande i någon undersökningsstudie som involverar användning av en farmakologisk intervention inom 30 dagar före screeningbesöket eller planerar att delta i en studie som kräver dosering genom det 12-månaders säkerhetsuppföljningstelefonsamtalet.
  • Har en känd diagnos av någon immunbristsjukdom inklusive men inte begränsat till: förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), vanlig variabel immunbristsjukdom, immunglobulin A (IgA)-brist eller hypogammaglobulinemi.
  • Tidigare betydande autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, lupus erythematous, psoriasis inom området för vaccinationer, eller kräver immunterapi, glomerulonefrit eller autoimmun tyreoidit.
  • Har fått immunsuppressiv behandling med cellgifter eller Rituximab inom de senaste 2 åren.
  • En historia av cytotoxisk kemoterapi eller strålbehandling.
  • Kronisk (>10 dagar) daglig oral eller parenteral kortikosteroidbehandling under de senaste 12 månaderna.
  • Alla lungsjukdomar, inklusive reaktiv luftvägssjukdom, som kräver daglig användning av mediciner.
  • En kvinna som för närvarande ammar eller med ett positivt graviditetstest.
  • En historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening, eller ett positivt resultat på en urindrogscreening för kokain, marijuana, opiater, metamfetaminer, bensodiazepiner eller oxikodon.
  • Alla tatueringar eller andra hudåkommor i deltoideusregionen på endera armarna som kan skymma bedömningen av injektionsställena.
  • Ett medicinskt tillstånd som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan ha en negativ inverkan på försökspersonens deltagande eller säkerhet eller genomförandet av studien.
  • Eventuella planerade elektiva slutenvårdsoperationer under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AV7909 (dag 0 och 14)
Administreringssätt: Intramuskulär Dos: 0,5 ml Schema: Dag 0 och Dag 14
Biologisk: AV7909
Anthrax Vaccine Adsorbed plus CPG 7909 Adjuvans
Andra namn:
  • NuThrax
  • AV7909 Mjältbrandsvaccin
Experimentell: AV7909 (dag 0 och 28)
Administreringssätt: Intramuskulär Dos: 0,5 ml Schema: Dag 0 och Dag 28
Biologisk: AV7909
Anthrax Vaccine Adsorbed plus CPG 7909 Adjuvans
Andra namn:
  • NuThrax
  • AV7909 Mjältbrandsvaccin
Experimentell: AV7909 (dag 0, 14 och 28)
Administreringssätt: Intramuskulär Dos: 0,5 ml Schema: Dag 0, Dag 14 och Dag 28
Biologisk: AV7909
Anthrax Vaccine Adsorbed plus CPG 7909 Adjuvans
Andra namn:
  • NuThrax
  • AV7909 Mjältbrandsvaccin
Experimentell: AV7909 Reducerad dos
Administreringssätt: Intramuskulär Dos: 0,25 ml Schema: Dag 0, Dag 14 och Dag 28
Biologisk: AV7909
Anthrax Vaccine Adsorbed plus CPG 7909 Adjuvans
Andra namn:
  • NuThrax
  • AV7909 Mjältbrandsvaccin
Aktiv komparator: BioThrax
Administreringssätt: Intramuskulär Dos: 0,5 ml Schema: Dag 0, Dag 14 och Dag 28
Biologisk: BioThrax
Andra namn:
  • Mjältbrandsvaccin adsorberat (AVA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxin neutraliserande antikropp (TNA) nivå vid dag 63
Tidsram: Dag 63
Immunogenicitet mätt med den nedre gränsen (LB) av 95 % konfidensintervall (CI) för andelen försökspersoner i varje studiearm med dag 63 TNA 50 % neutralisationsfaktor (NF50) värden större än eller lika med tröskeln
Dag 63
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med dag 84
Förekomst av biverkningar (inklusive bedömning av symtom, fysiska undersökningsfynd, kliniska laboratorietester och vitala tecken) från tidpunkten för den första immuniseringen på dag 0 till och med dag 84
Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med dag 84
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen
Förekomst av allvarliga biverkningar, från tidpunkten för den första immuniseringen på dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen
Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen
Förekomst av reaktogenicitet efter svårighetsgrad
Tidsram: I 7 dagar efter varje vaccination dag 0, 14, 28

Förekomst av efterfrågade systemreaktioner och reaktioner på efterfrågade injektionsställe varje dag i 7 dagar efter varje vaccination med hjälp av e-dagböcker efter svårighetsgrad.

Reaktioner graderades med hjälp av följande skala (observera, för rodnad och svullnad, diametern [större av två vinkelräta mätningar] bedömdes av försökspersonen med hjälp av ett verktyg för mätning av injektionsstället):

Betyg 0 (Frånvarande): Symptom ej närvarande; Grad 1 (Mild): Symtom närvarande men stör inte aktiviteter i det dagliga livet, eller det drabbade området (rodnad, svullnad) mäter <3 cm; Grad 2 (måttlig): Symtom orsakar viss störning av aktiviteter i det dagliga livet, eller det drabbade området (rodnad, svullnad) mäter 3 - 10 cm; Grad 3 (Svår): Symtom förhindrar dagliga aktiviteter eller kräver behandling, eller det drabbade området (rodnad, svullnad) mäter > 10 cm.

För varje reaktion räknas försökspersonerna en gång för alla vaccinationer vid den högsta rapporterade svårighetsgraden.
I 7 dagar efter varje vaccination dag 0, 14, 28
Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från tidpunkten för första immuniseringen dag 0 till dag 84

Förekomst av kliniska laboratorieavvikelser under hela studien (upp till dag 84).

Kliniska laboratorieavvikelser presenteras som summan av grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår) och grad 4 (potentiellt livshotande) avvikelser enligt kriterier anpassade från U.S. Department of Health and Human Services , Food and Drug Administration, Centrum för Biologisk utvärdering och forskning: Vägledning för industrin. Toxicitetsskala för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin (september 2007). Inom varje laboratorieparameter räknas försökspersonerna en gång för deras allvarligaste förekomst av kliniska laboratorieavvikelser.
Från tidpunkten för första immuniseringen dag 0 till dag 84
Förekomst av immunologiskt signifikanta biverkningar av särskilt intresse
Tidsram: Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen
Förekomst av immunologiskt signifikanta biverkningar av särskilt intresse enligt definitionen av Center for Biologics Evaluation and Research från tidpunkten för den första immuniseringen på dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen
Från tidpunkten för den första immuniseringen dag 0 till och med det 12-månaders säkerhetsuppföljningssamtal som följer efter den senaste schemalagda vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNA-nivå vid dag 42
Tidsram: Dag 42
Immunogenicitet mätt med procentandelen försökspersoner i varje studiearm med dag 42 TNA NF50-värden större än eller lika med tröskeln
Dag 42
TNA-nivå vid dag 28
Tidsram: Dag 28
Immunogenicitet mätt med procentandelen av försökspersoner med dag 28 TNA NF50-värden högre än eller lika med tröskeln
Dag 28
TNA serokonversionshastighet
Tidsram: Fram till dag 84
Immunogenicitet mätt med procentandelen av försökspersoner som har serokonverterat (definierat som en 4-faldig ökning av TNA NF50-värde över dag 0) på dagarna 21, 28, 35, 42, 49, 63 och 84
Fram till dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Gurdyal Kalsi, MD, MTOPRA, Emergent BioSolutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Första postat (Beräknad)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EBS.AVA.208 / DMID 11-0055
  • HHSN272201000035C (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Allergy and Infectious Diseases)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjältbrand

Kliniska prövningar på AV7909

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera