- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01770769
Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat vanhuksilla: kokeilu, jossa verrataan sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan
Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reisiluun kaulan murtuman seurauksilla on edelleen merkittävä vaikutus yksittäisen potilaan terveyteen sekä yhteiskuntaan. Noin 5000 ihmistä kärsii reisiluun kaulan murtumasta vuosittain Norjassa. Kuolleisuus on noin 25 % ensimmäisen vuoden aikana tämän vamman jälkeen. Yhden reisiluun kaulan murtuman hoidon sairaalakustannusten on arvioitu olevan 20 000 euroa.
Huolimatta suhteellisen hyvin dokumentoiduista hoitomenetelmistä, on edelleen tarve prospektiivisille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille optimaalisen hoidon määrittämiseksi tietyille potilaiden alaryhmille, joilla on reisiluun kaulan murtuma.
Useat tutkimukset, joissa on paljon näyttöä, ovat selventäneet siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoa. On yhä enemmän näyttöä siitä, että nivelleikkausta suositaan sisäisen kiinnityksen sijaan hoidettaessa siirtyneitä reisiluun kaulan murtumia. Siirtymättömien ja minimaalisesti siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoon on kuitenkin kiinnitetty vähemmän huomiota.
Cochrane Libraryn mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen murtumien paranemiseen, rinnastaen murtumien yhdistämisen ja menestyksen. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat kuitenkin heikentyneet toiminnalliset ja elämänlaatupisteet potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla. Kontrolliryhmä näissä tutkimuksissa koostuu potilaista, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin puolinivelleikkauksella. Zlowodzki ym. osoittivat validoitujen arviointipisteiden avulla, että potilaat, joilla on sisäisesti fiksoituneita siirtymättömiä reisiluun kaulan murtumia, kokevat usein loukkaantuneen raajan lyhenemistä. Tämä taas liittyy alhaisempiin toiminta- ja elämänlaatupisteisiin. Rogmarkin potilaiden sarjassa, joilla oli siirtymätön reisiluun kaulan murtumia, joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla, 25 % potilaista raportoi päivittäistä kipua lonkan alueella kävellessä, puolitoista vuotta leikkauksen jälkeen. Gjertsen ym. analysoivat Norjan lonkkamurtumarekisterin tietoja yli 4 000 potilaalta osoittaakseen, että hemiartroplastia, joka johtuu siirtyneestä reisiluun kaulan murtumasta, liittyy parempaan toimintaan ja vähemmän kipuun kuin hoitoon siirtymättömän reisiluun kaulan aiheuttaman sisäisen kiinnityksen avulla. murtuma.
Siksi tutkimusryhmämme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tunnistaakseen mahdolliset erot kliinisissä tuloksissa 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden siirtämättömien reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon jälkeen. Kaksi verrattavaa menetelmää ovat sisäinen kiinnitys kahdella ruuvilla ja moderni modulaarinen hemiartroplastia. Ensisijainen tulosmitta on vähintään 10 pisteen ero Harrisin lonkkapisteissä (95 % teho, keskihajonta noin 15 pistettä aiemmista norjalaisista potilassarjoista). Ensisijaiseksi seurannan pituudeksi on asetettu kaksi vuotta, mutta suunnitteilla on myös pitkäaikainen seuranta viisi vuotta leikkauksen jälkeen. On tärkeää ottaa mukaan kognitiivisesti heikentyneet potilaat, koska heitä on 20-25 % tutkimusväestöstä. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta heikentyneen kognitiivisen toiminnan vuoksi, otetaan mukaan, jos suostumuksen antaa perheenjäsen tai sukulainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lillestrøm, Norja, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta tai vanhempi
- Siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma (Garden I/II)
- Potilas pystyy kävelemään ennen loukkaantumista (kaikki apuvälineet sallittu)
- Potilas asuu kolmen asianomaisen keskuksen vaikutusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Siirtyneet murtumat (Garden III/IV) ja iskeytyneet murtumat, joissa varus on minimaalinen
- Patologinen murtuma
- Nykyinen pehmytkudos tai syvä infektio lonkan tai lantion alueella
- Päivystävän anestesiologin luokittelemat ASA IV -potilaat
- Muut vasta-aiheet jommallakummalla verrattavalla menetelmällä
- Tilapäisesti heikentynyt kognitiivinen toiminta:
(Tämä on silloin, kun potilas ei pysty antamaan päivystävän kirurgin tietoista suostumusta, eikä hänellä ole aiempaa heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kuten aiemmat sairaalatiedot tai perheenjäsenet/asiakirjat osoittavat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sisäinen kiinnitys - vakiohoito
Sisäinen kiinnitys kahdella rinnakkaisella silkkiruuvilla (Hip Pins(R)) Nykyinen vakiohoito
|
Kaksi kierteistä rinnakkaista ruuvia - reisiluun kaulan murtuman sisäinen kiinnitys
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hemi - artroplastia
sementoitu Hemi - artroplastia (Exeter(R)) modulaarinen järjestelmä V40 Strykeriltä.
Refobacin sementti.
|
modulaarinen hemiartroplastia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Harris Hip Score -pisteessä 10 pistettä tai enemmän.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Harrisin lonkkapistemäärä – validoitu tulosmittaus lonkkamurtumaintervention arvioimiseksi Fysioterapeutti, joka kirjaa Harrisin lonkkapisteen 3 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden jälkeen, on sokea.
Lonkan kliininen tutkimus tehdään peittämällä proksimaalinen reiteen oikeilla vaatteilla.
|
Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euro-Quol 5 -ulottuvuus (Eq5d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Eq5D on validoitu elämänlaadun mitta, jota voidaan hyödyntää terveystaloudellisissa malleissa, joissa verrataan kahden verrattavan leikkausmenetelmän sairaala- ja yhteiskuntakustannuksia.
Tutkija on sokeutunut.
|
Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen murtumaa (retrospektiivinen), kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa numerot vaihtelevat nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin mahdollinen kipu).
Tutkija on sokeutunut.
|
Kaksi viikkoa ennen murtumaa (retrospektiivinen), kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
|
|
Timed Up and Go -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilas istuu tuolilla, nousee, kävelee 3 metriä ohittaen merkin, kääntyy, kävelee taaksepäin ja istuu.
Aika tallennetaan sekunteina.
Tutkija on sokeutunut.
|
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki komplikaatiot kirjataan jatkuvasti molemmissa koeryhmissä.
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kuolemat kirjataan
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Minimentaalinen tila (MMSE-NR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Minimentaalinen tila kirjataan vain 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta
|
|
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen murtumaa, kotiutuksen yhteydessä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Valtion ja yksityisten terveydenhuoltopalvelujen käyttö sekä perheenjäsenten ja sukulaisten avustaminen kirjataan.
Kustannusten laskennassa käytetään validoituja terveystaloudellisia malleja.
|
lähtötilanteessa ennen murtumaa, kotiutuksen yhteydessä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Murtumat, luu
- Reisiluun kaulan murtumat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
- Kloksasilliini
- Kefalotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEM-2011/2296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .