Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat vanhuksilla: kokeilu, jossa verrataan sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan

keskiviikko 1. marraskuuta 2017 päivittänyt: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Siirtymättömät reisiluun kaulan murtumat 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan

Kliiniset tutkimukset viimeisen kymmenen vuoden aikana ovat paljastaneet, että iäkkäille potilaille, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma, tulisi hoitaa nivelleikkaus murtuman suljetun pienennysleikkauksen sijaan, jota seuraisi sisäinen kiinnitys tapeilla tai ruuveilla. Harvat kliiniset tutkimukset ovat käsitelleet reisiluun kaulan siirtymättömiä tai vähän siirtymään joutuneita murtumia. Näihin murtumiin on liittynyt hyvä ennuste ja myös hyvä toiminnallinen lopputulos. Viimeaikaiset artikkelit esittävät kuitenkin paljon vähemmän suotuisia tuloksia, joissa on korkea uusintaleikkausprosentti (10–15 %), toiminta heikkenee ja kävelykipu sisäisen kiinnityksen jälkeen. Epäsuorat vertailututkimukset viittaavat siihen, että hemiartroplastia voi tuottaa parempia toiminnallisia tuloksia ja pienempiä uusintaleikkauksia. Noin 20 % kaikista reisiluun kaulan murtumista 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla on minimaalisesti siirtymättömiä tai siirtymättömiä. Siksi tutkijat vaativat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa verrataan kipua, toimintaa, kävelykykyä, elämänlaatua, uusintaleikkausten määrää ja komplikaatioita sisäisen fiksaation jälkeen verrattuna hemiartroplastiaan 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Reisiluun kaulan murtuman seurauksilla on edelleen merkittävä vaikutus yksittäisen potilaan terveyteen sekä yhteiskuntaan. Noin 5000 ihmistä kärsii reisiluun kaulan murtumasta vuosittain Norjassa. Kuolleisuus on noin 25 % ensimmäisen vuoden aikana tämän vamman jälkeen. Yhden reisiluun kaulan murtuman hoidon sairaalakustannusten on arvioitu olevan 20 000 euroa.

Huolimatta suhteellisen hyvin dokumentoiduista hoitomenetelmistä, on edelleen tarve prospektiivisille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille optimaalisen hoidon määrittämiseksi tietyille potilaiden alaryhmille, joilla on reisiluun kaulan murtuma.

Useat tutkimukset, joissa on paljon näyttöä, ovat selventäneet siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoa. On yhä enemmän näyttöä siitä, että nivelleikkausta suositaan sisäisen kiinnityksen sijaan hoidettaessa siirtyneitä reisiluun kaulan murtumia. Siirtymättömien ja minimaalisesti siirtyneiden reisiluun kaulan murtumien hoitoon on kuitenkin kiinnitetty vähemmän huomiota.

Cochrane Libraryn mukaan ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin sisäistä kiinnitystä hemiartroplastiaan potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma. Aiemmat tutkimukset ovat keskittyneet enimmäkseen murtumien paranemiseen, rinnastaen murtumien yhdistämisen ja menestyksen. Viimeaikaiset tutkimukset raportoivat kuitenkin heikentyneet toiminnalliset ja elämänlaatupisteet potilailla, joilla on siirtymätön reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla. Kontrolliryhmä näissä tutkimuksissa koostuu potilaista, joilla on siirtynyt reisiluun kaulan murtuma ja joita hoidettiin puolinivelleikkauksella. Zlowodzki ym. osoittivat validoitujen arviointipisteiden avulla, että potilaat, joilla on sisäisesti fiksoituneita siirtymättömiä reisiluun kaulan murtumia, kokevat usein loukkaantuneen raajan lyhenemistä. Tämä taas liittyy alhaisempiin toiminta- ja elämänlaatupisteisiin. Rogmarkin potilaiden sarjassa, joilla oli siirtymätön reisiluun kaulan murtumia, joita hoidettiin sisäisellä fiksaatiolla, 25 % potilaista raportoi päivittäistä kipua lonkan alueella kävellessä, puolitoista vuotta leikkauksen jälkeen. Gjertsen ym. analysoivat Norjan lonkkamurtumarekisterin tietoja yli 4 000 potilaalta osoittaakseen, että hemiartroplastia, joka johtuu siirtyneestä reisiluun kaulan murtumasta, liittyy parempaan toimintaan ja vähemmän kipuun kuin hoitoon siirtymättömän reisiluun kaulan aiheuttaman sisäisen kiinnityksen avulla. murtuma.

Siksi tutkimusryhmämme suorittaa prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tunnistaakseen mahdolliset erot kliinisissä tuloksissa 70-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden siirtämättömien reisiluun kaulan murtumien kirurgisen hoidon jälkeen. Kaksi verrattavaa menetelmää ovat sisäinen kiinnitys kahdella ruuvilla ja moderni modulaarinen hemiartroplastia. Ensisijainen tulosmitta on vähintään 10 pisteen ero Harrisin lonkkapisteissä (95 % teho, keskihajonta noin 15 pistettä aiemmista norjalaisista potilassarjoista). Ensisijaiseksi seurannan pituudeksi on asetettu kaksi vuotta, mutta suunnitteilla on myös pitkäaikainen seuranta viisi vuotta leikkauksen jälkeen. On tärkeää ottaa mukaan kognitiivisesti heikentyneet potilaat, koska heitä on 20-25 % tutkimusväestöstä. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta heikentyneen kognitiivisen toiminnan vuoksi, otetaan mukaan, jos suostumuksen antaa perheenjäsen tai sukulainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lillestrøm, Norja, N-1478
        • Akershus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 70 vuotta tai vanhempi
  • Siirtymätön tai minimaalisesti siirtynyt intrakapsulaarinen reisiluun kaulan murtuma (Garden I/II)
  • Potilas pystyy kävelemään ennen loukkaantumista (kaikki apuvälineet sallittu)
  • Potilas asuu kolmen asianomaisen keskuksen vaikutusalueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Siirtyneet murtumat (Garden III/IV) ja iskeytyneet murtumat, joissa varus on minimaalinen
  • Patologinen murtuma
  • Nykyinen pehmytkudos tai syvä infektio lonkan tai lantion alueella
  • Päivystävän anestesiologin luokittelemat ASA IV -potilaat
  • Muut vasta-aiheet jommallakummalla verrattavalla menetelmällä
  • Tilapäisesti heikentynyt kognitiivinen toiminta:

(Tämä on silloin, kun potilas ei pysty antamaan päivystävän kirurgin tietoista suostumusta, eikä hänellä ole aiempaa heikentynyttä kognitiivista toimintaa, kuten aiemmat sairaalatiedot tai perheenjäsenet/asiakirjat osoittavat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sisäinen kiinnitys - vakiohoito
Sisäinen kiinnitys kahdella rinnakkaisella silkkiruuvilla (Hip Pins(R)) Nykyinen vakiohoito
Kaksi kierteistä rinnakkaista ruuvia - reisiluun kaulan murtuman sisäinen kiinnitys
Muut nimet:
  • Kloksasilliini tai kefalotiini perioperatiivinen profylaksi
  • Fragmin (daltepariini) antikoagulaatio 2 vk
  • Lonkkaneulat (R)
Kokeellinen: Hemi - artroplastia
sementoitu Hemi - artroplastia (Exeter(R)) modulaarinen järjestelmä V40 Strykeriltä. Refobacin sementti.
modulaarinen hemiartroplastia
Muut nimet:
  • Strykerin hemiartroplastia - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplasty DePuy - Corail
  • Refobacin® Bone Cement R & Biomet
  • Kloksasilliini tai kefalotiini perioperatiivinen profylaksi
  • Fragmin (daltepariini) antikoagulaatio 2 vk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Harris Hip Score -pisteessä 10 pistettä tai enemmän.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Harrisin lonkkapistemäärä – validoitu tulosmittaus lonkkamurtumaintervention arvioimiseksi Fysioterapeutti, joka kirjaa Harrisin lonkkapisteen 3 kuukauden, 1 vuoden ja kahden vuoden jälkeen, on sokea. Lonkan kliininen tutkimus tehdään peittämällä proksimaalinen reiteen oikeilla vaatteilla.
Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euro-Quol 5 -ulottuvuus (Eq5d)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Eq5D on validoitu elämänlaadun mitta, jota voidaan hyödyntää terveystaloudellisissa malleissa, joissa verrataan kahden verrattavan leikkausmenetelmän sairaala- ja yhteiskuntakustannuksia. Tutkija on sokeutunut.
Lähtötilanne ennen murtumaa, 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko (0-10)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa ennen murtumaa (retrospektiivinen), kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa numerot vaihtelevat nollasta (ei kipua) kymmeneen (pahin mahdollinen kipu). Tutkija on sokeutunut.
Kaksi viikkoa ennen murtumaa (retrospektiivinen), kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3-5 päivää leikkauksen jälkeen, 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua
Timed Up and Go -testi (TUG-testi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Potilas istuu tuolilla, nousee, kävelee 3 metriä ohittaen merkin, kääntyy, kävelee taaksepäin ja istuu. Aika tallennetaan sekunteina. Tutkija on sokeutunut.
3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Uudelleenoperaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki komplikaatiot kirjataan jatkuvasti molemmissa koeryhmissä.
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kaikki kuolemat kirjataan
5 vuotta leikkauksen jälkeen
Minimentaalinen tila (MMSE-NR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Minimentaalinen tila kirjataan vain 3 kuukauden seurannassa
3 kuukautta
Sairaala- ja yhteiskuntakulut
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ennen murtumaa, kotiutuksen yhteydessä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Valtion ja yksityisten terveydenhuoltopalvelujen käyttö sekä perheenjäsenten ja sukulaisten avustaminen kirjataan. Kustannusten laskennassa käytetään validoituja terveystaloudellisia malleja.
lähtötilanteessa ennen murtumaa, kotiutuksen yhteydessä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot on tarkoitus julkaista englanniksi vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa