Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzemieszczone złamania szyjki kości udowej u osób w podeszłym wieku: próba porównująca fiksację wewnętrzną z plastyką połowiczą

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Złamania szyjki kości udowej bez przemieszczenia u pacjentów w wieku 70 lat i starszych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące stabilizację wewnętrzną z plastyką połowiczą

Badania kliniczne przeprowadzone w ciągu ostatnich dziesięciu lat wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem powinni być leczeni alloplastyką zamiast zamkniętej repozycji złamania, po której następuje wewnętrzne zespolenie za pomocą szpilek lub śrub. Niewiele badań klinicznych dotyczyło złamań szyjki kości udowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem. Złamania te wiążą się z dobrym rokowaniem, a także dobrymi wynikami funkcjonalnymi. Jednak ostatnie artykuły przedstawiają znacznie mniej korzystne wyniki, z wysokim odsetkiem reoperacji (10-15%), zmniejszoną funkcją i bólem podczas chodzenia po wewnętrznej stabilizacji. Pośrednie badania porównawcze sugerują, że hemiartroplastyka może dawać lepsze wyniki czynnościowe i niższy odsetek reoperacji. Około 20% wszystkich złamań szyjki kości udowej u pacjentów w wieku 70 lat i starszych jest z minimalnym przemieszczeniem lub bez przemieszczenia. Dlatego badacze domagają się randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego ból, funkcję, zdolność chodzenia, jakość życia, wskaźniki reoperacji i powikłania po zespoleniu wewnętrznym z hemiartroplastyką u pacjentów w wieku 70 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konsekwencje złamania szyjki kości udowej nadal mają istotny wpływ na zdrowie indywidualnego pacjenta, jak również na społeczeństwo. Około 5000 osób rocznie doznaje złamania szyjki kości udowej w Norwegii. Śmiertelność w ciągu pierwszego roku po urazie wynosi około 25%. Koszty leczenia pojedynczego złamania szyjki kości udowej w szpitalu oszacowano na 20 000 euro.

Pomimo stosunkowo dobrze udokumentowanych protokołów leczenia, nadal istnieje potrzeba prospektywnych badań z randomizacją w celu określenia optymalnego leczenia niektórych podgrup pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Kilka badań o wysokim poziomie dowodów wyjaśniło postępowanie w przypadku złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Istnieje coraz więcej dowodów przemawiających za operacją wymiany stawu nad wewnętrzną stabilizacją podczas leczenia złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem. Jednak leczeniu złamań szyjki kości udowej bez przemieszczenia i z minimalnym przemieszczeniem poświęcono mniej uwagi.

Według Cochrane Library nie ma randomizowanych kontrolowanych badań porównujących fiksację wewnętrzną z hemiartroplastyką u pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia. Poprzednie badania koncentrowały się głównie na leczeniu złamań, porównywaniu zrostu złamania i sukcesu. Jednak ostatnie badania donoszą o pogorszeniu wyników funkcjonalnych i jakości życia wśród pacjentów ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia, leczonych za pomocą stabilizacji wewnętrznej. Grupę kontrolną w tych badaniach stanowili pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej z przemieszczeniem leczonym połowiczo-protezoplastyką. Zlowodzki i wsp. wykazali za pomocą zwalidowanych wyników oceny, że pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej utrwalonymi wewnętrznie bez przemieszczenia często doświadczają skrócenia uszkodzonej kończyny. Z drugiej strony wiąże się to z niższymi wynikami funkcjonalnymi i jakości życia. W serii pacjentów firmy Rogmark ze złamaniami szyjki kości udowej bez przemieszczenia, leczonymi za pomocą stabilizacji wewnętrznej, 25% pacjentów zgłasza codzienny ból dotkniętego stawu biodrowego podczas chodzenia, półtora roku po operacji. Gjertsen i wsp. przeanalizowali dane z norweskiego rejestru złamań szyjki kości udowej od ponad 4000 pacjentów, aby wykazać, że leczenie za pomocą hemiartroplastyki z powodu złamania szyjki kości udowej z przemieszczeniem wiąże się z lepszą funkcją i mniejszym bólem niż leczenie z wewnętrzną stabilizacją z powodu nieprzemieszczonej szyjki kości udowej pęknięcie.

W związku z tym nasza grupa badawcza przeprowadzi prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu zidentyfikowania różnic w wynikach klinicznych po chirurgicznym leczeniu nieprzemieszczonych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w wieku 70 lat i starszych. Dwie metody, które zostaną porównane, to stabilizacja wewnętrzna za pomocą dwóch śrub oraz nowoczesna modułowa hemiartroplastyka. Podstawową miarą wyniku jest różnica co najmniej 10 punktów w skali Harrisa Hip Score (moc 95%, odchylenie standardowe około 15 punktów w stosunku do poprzedniej norweskiej serii pacjentów). Podstawowy okres obserwacji ustalono na dwa lata, ale planowana jest również długoterminowa obserwacja pięć lat po operacji. Istotne jest uwzględnienie pacjentów z zaburzeniami poznawczymi, ponieważ stanowią oni 20-25% badanej populacji. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, są uwzględnieni, jeśli zgodę wyraził członek rodziny lub krewny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lillestrøm, Norwegia, N-1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • Złamanie szyjki kości udowej bez przemieszczenia lub z minimalnym przemieszczeniem (Garden I/II)
  • Pacjent zdolny do chodzenia przed urazem (wszystkie pomoce dozwolone)
  • Pacjent mieszka w obszarze zlewni trzech zaangażowanych ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania z przemieszczeniem (Garden III/IV) i złamania zatrzymane z minimalnym szpotawością
  • Złamanie patologiczne
  • Aktualna tkanka miękka lub głęboka infekcja w okolicy biodra lub miednicy
  • Pacjenci z ASA IV zgodnie z klasyfikacją dyżurnego anestezjologa
  • Inne przeciwwskazania do jednej z dwóch porównywanych metod
  • Tymczasowe upośledzenie funkcji poznawczych:

(To jest, gdy pacjent zostaje uznany przez dyżurującego chirurga za niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody i nie ma wcześniejszej historii upośledzenia funkcji poznawczych, co zostało udokumentowane przez poprzednią dokumentację szpitalną lub członka rodziny/pełnomocnika)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stabilizacja wewnętrzna - leczenie standardowe
Mocowanie wewnętrzne za pomocą dwóch równoległych śrub gąbczastych (kołki biodrowe (R)) Aktualne standardowe leczenie
Urządzenie: mocowanie wewnętrzne
Dwie równoległe śruby gąbczaste - stabilizacja wewnętrzna złamania szyjki kości udowej
Inne nazwy:
  • Profilaktyka okołooperacyjna kloksacyliny lub cefalotyny
  • Antykoagulacja Fragmin (Dalteparyna) przez 2 tyg
  • Kołki biodrowe (R)
Eksperymentalny: Hemi - endoprotezoplastyka
cementowany Hemi - endoprotezoplastyka (Exeter(R)) system modułowy V40 firmy Stryker. Cement Refobacyna.
Urządzenie: Hemi - endoprotezoplastyka
modułowa hemiartroplastyka
Inne nazwy:
  • Hemiartroplastyka firmy Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiartroplastyka DePuy - Corail
  • Cement kostny Refobacin® R & Biomet
  • Profilaktyka okołooperacyjna kloksacyliny lub cefalotyny
  • Antykoagulacja Fragmin (Dalteparyna) przez 2 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Harris Hip Score o 10 lub więcej punktów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed złamaniem, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Skala Harrisa – zwalidowana miara wyników do oceny interwencji w przypadku złamania kości biodrowej Fizjoterapeuta rejestrujący Skalę Harrisa po 3 miesiącach, 1 roku i dwóch latach jest zaślepiony. Badanie kliniczne stawu biodrowego przeprowadza się z maskowaniem bliższej części uda odpowiednim ubiorem.
Wartość wyjściowa przed złamaniem, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar Euro-Quol 5 (Eq5d)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed złamaniem, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Eq5D to zwalidowana miara jakości życia, która ma być wykorzystywana w ekonomicznych modelach zdrowia, porównujących koszty szpitalne i społeczne dwóch porównywanych metod chirurgicznych. Badacz jest oślepiony.
Wartość wyjściowa przed złamaniem, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Numeryczna skala natężenia bólu (0-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed złamaniem (retrospektywnie), przy wypisie średnio 3-5 dni po operacji, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Wariant wizualnej skali analogowej z liczbami od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy możliwy ból). Badacz jest oślepiony.
2 tygodnie przed złamaniem (retrospektywnie), przy wypisie średnio 3-5 dni po operacji, po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach
Test Timed Up and Go (test TUG)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Pacjent siada na krześle, wstaje, przechodzi 3 metry mijając znak, odwraca się, wraca i siada. Czas jest zapisywany w sekundach. Badacz jest oślepiony.
3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wszystkie powikłania są stale rejestrowane w obu ramionach badania.
5 lat po operacji
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wszystkie zgony są rejestrowane
5 lat po operacji
Mini stan psychiczny (MMSE-NR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mini stan psychiczny jest rejestrowany dopiero po 3 miesiącach obserwacji
3 miesiące
Koszty szpitalne i społeczne
Ramy czasowe: na początku badania przed złamaniem, przy wypisie, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata
Korzystanie z rządowych i prywatnych usług opieki zdrowotnej oraz pomoc ze strony członków rodziny i krewnych są rejestrowane. Do obliczenia kosztów wykorzystywane są zatwierdzone modele ekonomiczne dla zdrowia.
na początku badania przed złamaniem, przy wypisie, 3 miesiące, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Asker & Baerum Hospital
Sykehuset Innlandet HF

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEM-2011/2296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Planowane publikowanie danych w języku angielskim w recenzowanym czasopiśmie medycznym

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania szyjki kości udowej

Badania kliniczne na mocowanie wewnętrzne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj