Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos äldre: ett försök som jämför intern fixering med hemiartroplastik

1 november 2017 uppdaterad av: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos patienter i åldern 70 år och äldre: en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför intern fixering med hemiartroplastik

Klinisk forskning under de senaste tio åren har visat att äldre patienter med en förskjuten lårbenshalsfraktur bör behandlas med artroplastik istället för sluten reduktion av frakturen följt av intern fixering med stift eller skruvar. Få kliniska prövningar har behandlat oförskjutna eller minimalt förskjutna frakturer på lårbenshalsen. Dessa frakturer har förknippats med en god prognos och likaså ett bra funktionellt resultat. Nya artiklar visar dock mycket mindre gynnsamma resultat, med höga reoperationsfrekvenser (10-15%), nedsatt funktion och smärta vid gång efter intern fixering. Indirekta jämförande studier tyder på att hemiartroplastik kan ge bättre funktionella resultat och lägre omoperationsfrekvens. Ungefär 20 % av alla lårbenshalsfrakturer hos patienter i åldern 70 år eller äldre är minimalt förskjutna eller undisplacerade. Därför efterlyser utredarna en randomiserad kontrollerad studie som jämför smärta, funktion, gångförmåga, livskvalitet, återoperationsfrekvens och komplikationer efter intern fixering kontra hemiartroplastik hos patienter i åldern 70 år och äldre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konsekvenserna av en lårbenshalsfraktur har fortfarande en betydande inverkan på den enskilde patientens hälsa såväl som på samhället. Cirka 5 000 individer drabbas årligen av en fraktur på lårbenshalsen i Norge. Dödligheten är ungefär 25 % under det första året efter denna skada. Sjukhuskostnaderna för att behandla en enstaka lårbenshalsfraktur har uppskattats till 20 000 euro.

Trots relativt väldokumenterade behandlingsprotokoll finns det fortfarande ett behov av prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att fastställa den optimala behandlingen av vissa undergrupper av patienter med lårbenshalsfraktur.

Flera studier med hög evidens har klarlagt hantering av förskjutna lårbenshalsfrakturer. Det finns allt fler bevis som gynnar ledproteskirurgi framför intern fixering vid behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer. Hanteringen av oförskjutna och minimalt förskjutna lårbenshalsfrakturer har dock fått mindre uppmärksamhet.

Enligt Cochrane Library finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför intern fixering med hemiartroplastik hos patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer. Tidigare studier har mest fokuserat på frakturläkning, likställande av frakturförening och framgång. Nyligen genomförda studier rapporterar dock minskade funktions- och livskvalitetspoäng bland patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer som behandlats med intern fixering. Kontrollgruppen i dessa studier består av patienter med en förskjuten lårbenshalsfraktur som behandlats med hemi-artroplastik. Zlowodzki et al visade, med hjälp av validerade bedömningspoäng, att patienter med internt fixerade oförskjutna lårbenshalsfrakturer ofta upplever förkortning av den skadade extremiteten. Återigen, detta är förknippat med lägre funktions- och livskvalitetspoäng. I Rogmarks serie av patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med intern fixering rapporterar 25% patienter daglig smärta från den drabbade höften vid gång, ett och ett halvt år efter operationen. Gjertsen et al analyserade data för det norska höftfrakturregistret från mer än 4000 patienter för att visa att behandling med hemiartroplastik, på grund av en förskjuten lårbenshalsfraktur, är förknippad med bättre funktion och mindre smärta än behandling med intern fixering på grund av en icke förskjuten lårbenshas. fraktur.

Således kommer vår forskargrupp att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att identifiera eventuella skillnader i kliniskt utfall efter kirurgisk behandling av oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos patienter i åldern 70 år och äldre. De två metoderna som kommer att jämföras är intern fixering med två skruvar och modern modulär hemiartroplastik. Det primära utfallsmåttet är en skillnad på minst 10 poäng i Harris Hip Score (95 % kraft, standardavvikelse ungefär 15 poäng från tidigare norska patientserier). Den primära uppföljningslängden är satt till två år, men en långtidsuppföljning fem år efter operationen planeras också. Det är viktigt att inkludera de kognitivt nedsatta patienterna eftersom de utgör 20-25 % av studiepopulationen. Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av nedsatt kognitiv funktion, ingår om samtycke lämnas av en familjemedlem eller anhörig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lillestrøm, Norge, N-1478
        • Akershus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70 år eller äldre
  • Oförskjuten eller minimalt förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur (Garden I/II)
  • Patienten kan gå före skadan (alla hjälpmedel tillåtna)
  • Patienten bor inom upptagningsområdet för de tre inblandade centra

Exklusions kriterier:

  • Förskjutna frakturer (Garden III/IV) och påverkade frakturer med minimal varus
  • Patologisk fraktur
  • Aktuell mjukvävnad eller djup infektion i höften eller bäckenområdet
  • ASA IV-patienter som klassificerats av jourhavande anestesiläkare
  • Andra kontraindikationer för någon av de två metoderna jämfört
  • Tillfälligt nedsatt kognitiv funktion:

(Det är när patienten bedöms som oförmögen att ge ett informerat samtycke av jourkirurgen och det inte finns någon tidigare historia av nedsatt kognitiv funktion som dokumenterats av tidigare sjukhusjournal eller en familjemedlem/ombud)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern fixering - standardbehandling
Intern fixering med två parallella spännskruvar (Hip Pins(R)) Aktuell standardbehandling
Två spongiösa parallella skruvar - intern fixering av lårbenshalsen
Andra namn:
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylax
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulering i 2 veckor
  • Höftnålar (R)
Experimentell: Hemi - artroplastik
cementerat Hemi - artroplastik (Exeter(R)) modulsystem V40 från Stryker. Refobacin cement.
modulär hemiartroplastik
Andra namn:
  • Hemiarthroplasty av Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplasty av DePuy - Corail
  • Refobacin® Bone Cement R & Biomet
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylax
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulering i 2 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Harris Hip-poäng på 10 poäng eller mer.
Tidsram: Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
Harris höftpoäng - ett validerat utfallsmått för att utvärdera höftfrakturintervention Sjukgymnasten som registrerar Harris höftpoäng efter 3 månader, 1 år och två år är blind. Klinisk undersökning av höften utförs med maskering av proximala lår med ordentliga kläder.
Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euro-Quol 5 dimension (Eq5d)
Tidsram: Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
Eq5D ett validerat mått på livskvalitet och att användas i hälsoekonomiska modeller som jämför sjukhus- och samhällskostnader för de två kirurgiska metoderna som jämförs. Utredaren är förblindad.
Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
Numerisk smärtintensitetsskala (0-10)
Tidsram: Två veckor före fraktur (retrospektiv), vid utskrivning i genomsnitt 3-5 dagar efter operationen, efter 3 månader, 1 år och 2 år
Visuell analog skalavariant med siffror från noll (ingen smärta) till tio (värsta möjliga smärta). Utredaren är förblindad.
Två veckor före fraktur (retrospektiv), vid utskrivning i genomsnitt 3-5 dagar efter operationen, efter 3 månader, 1 år och 2 år
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
Patienten sitter på en stol, reser sig, går 3 meter förbi ett märke, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig. Tiden registreras i sekunder. Utredaren är förblindad.
3 månader, 1 år och 2 år
Reoperationstakt
Tidsram: 5 år efter operationen
Alla komplikationer registreras kontinuerligt i båda försöksarmarna.
5 år efter operationen
Död
Tidsram: 5 år efter operationen
Alla dödsfall registreras
5 år efter operationen
Minimentalt tillstånd (MMSE-NR)
Tidsram: 3 månader
Minimentalt tillstånd registreras först vid 3 månaders uppföljning
3 månader
Sjukhus och samhälle kostar
Tidsram: vid baslinjen före fraktur, vid utskrivning, 3 månader, 1 år och 2 år
Användning av statliga och privata hälso- och sjukvårdstjänster och hjälp av familjemedlemmar och släktingar registreras. Validerade hälsoekonomiska modeller används för att beräkna kostnaderna.
vid baslinjen före fraktur, vid utskrivning, 3 månader, 1 år och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

6 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

6 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data planerade publicerade på engelska i en peer-reviewed medicinsk tidskrift

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera