- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01770769
Oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos äldre: ett försök som jämför intern fixering med hemiartroplastik
Oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos patienter i åldern 70 år och äldre: en multicenter randomiserad kontrollerad studie som jämför intern fixering med hemiartroplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konsekvenserna av en lårbenshalsfraktur har fortfarande en betydande inverkan på den enskilde patientens hälsa såväl som på samhället. Cirka 5 000 individer drabbas årligen av en fraktur på lårbenshalsen i Norge. Dödligheten är ungefär 25 % under det första året efter denna skada. Sjukhuskostnaderna för att behandla en enstaka lårbenshalsfraktur har uppskattats till 20 000 euro.
Trots relativt väldokumenterade behandlingsprotokoll finns det fortfarande ett behov av prospektiva randomiserade kontrollerade studier för att fastställa den optimala behandlingen av vissa undergrupper av patienter med lårbenshalsfraktur.
Flera studier med hög evidens har klarlagt hantering av förskjutna lårbenshalsfrakturer. Det finns allt fler bevis som gynnar ledproteskirurgi framför intern fixering vid behandling av förskjutna lårbenshalsfrakturer. Hanteringen av oförskjutna och minimalt förskjutna lårbenshalsfrakturer har dock fått mindre uppmärksamhet.
Enligt Cochrane Library finns det inga randomiserade kontrollerade studier som jämför intern fixering med hemiartroplastik hos patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer. Tidigare studier har mest fokuserat på frakturläkning, likställande av frakturförening och framgång. Nyligen genomförda studier rapporterar dock minskade funktions- och livskvalitetspoäng bland patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer som behandlats med intern fixering. Kontrollgruppen i dessa studier består av patienter med en förskjuten lårbenshalsfraktur som behandlats med hemi-artroplastik. Zlowodzki et al visade, med hjälp av validerade bedömningspoäng, att patienter med internt fixerade oförskjutna lårbenshalsfrakturer ofta upplever förkortning av den skadade extremiteten. Återigen, detta är förknippat med lägre funktions- och livskvalitetspoäng. I Rogmarks serie av patienter med oförskjutna lårbenshalsfrakturer behandlade med intern fixering rapporterar 25% patienter daglig smärta från den drabbade höften vid gång, ett och ett halvt år efter operationen. Gjertsen et al analyserade data för det norska höftfrakturregistret från mer än 4000 patienter för att visa att behandling med hemiartroplastik, på grund av en förskjuten lårbenshalsfraktur, är förknippad med bättre funktion och mindre smärta än behandling med intern fixering på grund av en icke förskjuten lårbenshas. fraktur.
Således kommer vår forskargrupp att genomföra en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att identifiera eventuella skillnader i kliniskt utfall efter kirurgisk behandling av oförskjutna lårbenshalsfrakturer hos patienter i åldern 70 år och äldre. De två metoderna som kommer att jämföras är intern fixering med två skruvar och modern modulär hemiartroplastik. Det primära utfallsmåttet är en skillnad på minst 10 poäng i Harris Hip Score (95 % kraft, standardavvikelse ungefär 15 poäng från tidigare norska patientserier). Den primära uppföljningslängden är satt till två år, men en långtidsuppföljning fem år efter operationen planeras också. Det är viktigt att inkludera de kognitivt nedsatta patienterna eftersom de utgör 20-25 % av studiepopulationen. Patienter som inte kan ge informerat samtycke på grund av nedsatt kognitiv funktion, ingår om samtycke lämnas av en familjemedlem eller anhörig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lillestrøm, Norge, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre
- Oförskjuten eller minimalt förskjuten intrakapsulär lårbenshalsfraktur (Garden I/II)
- Patienten kan gå före skadan (alla hjälpmedel tillåtna)
- Patienten bor inom upptagningsområdet för de tre inblandade centra
Exklusions kriterier:
- Förskjutna frakturer (Garden III/IV) och påverkade frakturer med minimal varus
- Patologisk fraktur
- Aktuell mjukvävnad eller djup infektion i höften eller bäckenområdet
- ASA IV-patienter som klassificerats av jourhavande anestesiläkare
- Andra kontraindikationer för någon av de två metoderna jämfört
- Tillfälligt nedsatt kognitiv funktion:
(Det är när patienten bedöms som oförmögen att ge ett informerat samtycke av jourkirurgen och det inte finns någon tidigare historia av nedsatt kognitiv funktion som dokumenterats av tidigare sjukhusjournal eller en familjemedlem/ombud)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern fixering - standardbehandling
Intern fixering med två parallella spännskruvar (Hip Pins(R)) Aktuell standardbehandling
|
Två spongiösa parallella skruvar - intern fixering av lårbenshalsen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hemi - artroplastik
cementerat Hemi - artroplastik (Exeter(R)) modulsystem V40 från Stryker.
Refobacin cement.
|
modulär hemiartroplastik
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Harris Hip-poäng på 10 poäng eller mer.
Tidsram: Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Harris höftpoäng - ett validerat utfallsmått för att utvärdera höftfrakturintervention Sjukgymnasten som registrerar Harris höftpoäng efter 3 månader, 1 år och två år är blind.
Klinisk undersökning av höften utförs med maskering av proximala lår med ordentliga kläder.
|
Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euro-Quol 5 dimension (Eq5d)
Tidsram: Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Eq5D ett validerat mått på livskvalitet och att användas i hälsoekonomiska modeller som jämför sjukhus- och samhällskostnader för de två kirurgiska metoderna som jämförs.
Utredaren är förblindad.
|
Baslinje före fraktur, 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Numerisk smärtintensitetsskala (0-10)
Tidsram: Två veckor före fraktur (retrospektiv), vid utskrivning i genomsnitt 3-5 dagar efter operationen, efter 3 månader, 1 år och 2 år
|
Visuell analog skalavariant med siffror från noll (ingen smärta) till tio (värsta möjliga smärta).
Utredaren är förblindad.
|
Två veckor före fraktur (retrospektiv), vid utskrivning i genomsnitt 3-5 dagar efter operationen, efter 3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsram: 3 månader, 1 år och 2 år
|
Patienten sitter på en stol, reser sig, går 3 meter förbi ett märke, vänder sig om, går tillbaka och sätter sig.
Tiden registreras i sekunder.
Utredaren är förblindad.
|
3 månader, 1 år och 2 år
|
|
Reoperationstakt
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Alla komplikationer registreras kontinuerligt i båda försöksarmarna.
|
5 år efter operationen
|
|
Död
Tidsram: 5 år efter operationen
|
Alla dödsfall registreras
|
5 år efter operationen
|
|
Minimentalt tillstånd (MMSE-NR)
Tidsram: 3 månader
|
Minimentalt tillstånd registreras först vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader
|
|
Sjukhus och samhälle kostar
Tidsram: vid baslinjen före fraktur, vid utskrivning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Användning av statliga och privata hälso- och sjukvårdstjänster och hjälp av familjemedlemmar och släktingar registreras.
Validerade hälsoekonomiska modeller används för att beräkna kostnaderna.
|
vid baslinjen före fraktur, vid utskrivning, 3 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Frakturer, ben
- Frakturer på lårbenshalsen
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antibakteriella medel
- Antikoagulantia
- Heparin, lågmolekylär vikt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacillin
- Cephalothin
Andra studie-ID-nummer
- NEM-2011/2296
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .