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Nicht verschobene Schenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen: Eine Studie zum Vergleich der internen Fixierung mit der Hemiarthroplastik

1. November 2017 aktualisiert von: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Nicht verschobene Schenkelhalsfrakturen bei Patienten ab 70 Jahren: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der internen Fixierung mit der Hemiarthroplastik

Klinische Untersuchungen der letzten zehn Jahre haben gezeigt, dass ältere Patienten mit einer verschobenen Schenkelhalsfraktur mit einer Endoprothetik anstelle einer geschlossenen Frakturreposition mit anschließender interner Fixierung mit Stiften oder Schrauben behandelt werden sollten. Nur wenige klinische Studien haben sich mit nicht oder nur minimal verschobenen Frakturen des Schenkelhalses befasst. Diese Frakturen wurden mit einer guten Prognose und ebenso einem guten funktionellen Ergebnis in Verbindung gebracht. Jüngste Artikel präsentieren jedoch weitaus ungünstigere Ergebnisse mit hohen Re-Operationsraten (10–15 %), eingeschränkter Funktion und Schmerzen beim Gehen nach interner Fixierung. Indirekt vergleichende Studien deuten darauf hin, dass eine Hemiarthroplastik zu besseren funktionellen Ergebnissen und geringeren Reoperationsraten führen kann. Ungefähr 20 % aller Schenkelhalsfrakturen bei Patienten ab 70 Jahren sind minimal verschoben oder nicht verschoben. Daher fordern die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Schmerzen, Funktion, Gehfähigkeit, Lebensqualität, Re-Operationsraten und Komplikationen nach interner Fixierung im Vergleich zu Hemiarthroplastik bei Patienten ab 70 Jahren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Folgen einer Schenkelhalsfraktur haben immer noch erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des einzelnen Patienten sowie auf die Gesellschaft. In Norwegen erleiden jährlich etwa 5000 Menschen einen Schenkelhalsbruch. Die Sterblichkeitsrate beträgt im ersten Jahr nach dieser Verletzung etwa 25 %. Die Krankenhauskosten für die Behandlung einer einzelnen Schenkelhalsfraktur werden auf 20.000 Euro geschätzt.

Trotz relativ gut dokumentierter Behandlungsprotokolle besteht immer noch Bedarf an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um die optimale Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur zu bestimmen.

Mehrere Studien mit hohem Evidenzgrad haben die Behandlung dislozierter Schenkelhalsfrakturen aufgeklärt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass bei der Behandlung dislozierter Schenkelhalsfrakturen eine Gelenkersatzoperation gegenüber einer internen Fixierung bevorzugt wird. Der Behandlung von undislozierten und minimal dislozierten Schenkelhalsfrakturen wurde jedoch weniger Aufmerksamkeit geschenkt.

Nach Angaben der Cochrane Library gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen die interne Fixierung mit der Hemiarthroplastik bei Patienten mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen verglichen wird. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Frakturheilung und setzten Frakturheilung und -erfolg gleich. Jüngste Studien berichten jedoch über verminderte Funktions- und Lebensqualitätswerte bei Patienten mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen, die mit interner Fixation behandelt wurden. Die Kontrollgruppe in diesen Studien besteht aus Patienten mit einer verschobenen Schenkelhalsfraktur, die mit einer Hemi-Arthroplastik behandelt wurde. Zlowodzki et al. zeigten anhand validierter Beurteilungsscores, dass es bei Patienten mit intern fixierten, nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen häufig zu einer Verkürzung der verletzten Extremität kommt. Andererseits ist dies mit niedrigeren Funktions- und Lebensqualitätswerten verbunden. In Rogmarks Patientenserie mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen, die mit interner Fixierung behandelt wurden, berichteten 25 % der Patienten eineinhalb Jahre nach der Operation täglich über Schmerzen in der betroffenen Hüfte beim Gehen. Gjertsen et al. analysierten Daten für das norwegische Hüftfrakturregister von mehr als 4.000 Patienten, um zu zeigen, dass die Behandlung mit Hemiarthroplastik aufgrund einer verschobenen Schenkelhalsfraktur mit einer besseren Funktion und weniger Schmerzen verbunden ist als die Behandlung mit interner Fixierung aufgrund eines nicht verschobenen Oberschenkelhalsbruchs Fraktur.

Daher wird unsere Forschungsgruppe eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um etwaige Unterschiede im klinischen Ergebnis nach der chirurgischen Behandlung von nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen bei Patienten ab 70 Jahren zu identifizieren. Die beiden Methoden, die verglichen werden, sind die interne Fixierung mit zwei Schrauben und die moderne modulare Hemiarthroplastik. Das primäre Ergebnismaß ist ein Unterschied von mindestens 10 Punkten im Harris Hip Score (95 % Aussagekraft, Standardabweichung etwa 15 Punkte gegenüber früheren norwegischen Patientenserien). Die primäre Nachbeobachtungsdauer ist auf zwei Jahre festgelegt, es ist jedoch auch eine langfristige Nachbeobachtung fünf Jahre nach der Operation geplant. Es ist wichtig, kognitiv beeinträchtigte Patienten einzubeziehen, da sie 20–25 % der Studienpopulation ausmachen. Patienten, die aufgrund einer eingeschränkten kognitiven Funktion keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, werden eingeschlossen, wenn die Einwilligung von einem Familienmitglied oder Verwandten erteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lillestrøm, Norwegen, N-1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre oder älter
  • Unverschobener oder minimal verlagerter intrakapsulärer Schenkelhalsbruch (Garden I/II)
  • Der Patient konnte vor der Verletzung gehen (alle Hilfsmittel erlaubt)
  • Der Patient wohnt im Einzugsgebiet der drei beteiligten Zentren

Ausschlusskriterien:

  • Dislozierte Frakturen (Garden III/IV) und impaktierte Frakturen mit minimalem Varus
  • Pathologische Fraktur
  • Aktuelle Weichteil- oder tiefe Infektion im Hüft- oder Beckenbereich
  • ASA-IV-Patienten nach Einstufung durch den diensthabenden Anästhesisten
  • Weitere Kontraindikationen für eine der beiden verglichenen Methoden
  • Vorübergehend eingeschränkte kognitive Funktion:

(Das ist der Fall, wenn der Patient vom diensthabenden Chirurgen als nicht in der Lage beurteilt wird, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und es in der Vergangenheit keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gab, wie durch frühere Krankenakten oder ein Familienmitglied/Vertreter dokumentiert.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interne Fixierung – Standardbehandlung
Interne Fixierung mit zwei parallelen Spongiosaschrauben (Hip Pins(R)) Derzeitige Standardbehandlung
Zwei Spongiosa-Parallelschrauben – interne Fixierung der Schenkelhalsfraktur
Andere Namen:
  • Perioperative Prophylaxe mit Cloxacillin oder Cephalothin
  • Fragmin (Dalteparin) Antikoagulation für 2 Wochen
  • Hüftstifte (R)
Experimental: Hemi - Arthroplastik
zementierte Hemi - Arthroplastik (Exeter(R)) Modulsystem V40 von Stryker. Refobacin-Zement.
modulare Hemiarthroplastik
Andere Namen:
  • Hemiarthroplastik von Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplastik von DePuy - Corail
  • Refobacin® Knochenzement R & Biomet
  • Perioperative Prophylaxe mit Cloxacillin oder Cephalothin
  • Fragmin (Dalteparin) Antikoagulation für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Harris Hip Score um 10 Punkte oder mehr.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Harris-Hüft-Score – ein validiertes Ergebnismaß zur Bewertung von Eingriffen bei Hüftfrakturen. Der Physiotherapeut, der den Harris-Hüft-Score nach 3 Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren aufzeichnet, ist verblindet. Die klinische Untersuchung der Hüfte erfolgt unter Maskierung des proximalen Oberschenkels durch geeignete Kleidung.
Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euro-Quol 5-Dimension (Eq5d)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Eq5D ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität und soll in gesundheitsökonomischen Modellen zum Vergleich der Krankenhaus- und Gesellschaftskosten der beiden verglichenen chirurgischen Methoden verwendet werden. Der Ermittler ist geblendet.
Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Numerische Schmerzintensitätsskala (0-10)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Fraktur (retrospektiv), bei der Entlassung durchschnittlich 3–5 Tage nach der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Visuelle Analogskalenvariante mit Zahlen von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz). Der Ermittler ist geblendet.
Zwei Wochen vor der Fraktur (retrospektiv), bei der Entlassung durchschnittlich 3–5 Tage nach der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Timed Up and Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Der Patient setzt sich auf einen Stuhl, steht auf, geht 3 Meter an einer Markierung vorbei, dreht sich um, geht zurück und setzt sich. Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Ermittler ist geblendet.
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Alle Komplikationen werden in beiden Studienarmen kontinuierlich erfasst.
5 Jahre nach der Operation
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Alle Todesfälle werden erfasst
5 Jahre nach der Operation
Mini-Mentalzustand (MMSE-NR)
Zeitfenster: 3 Monate
Der minimale mentale Zustand wird erst nach 3 Monaten Nachuntersuchung erfasst
3 Monate
Krankenhaus- und Gesellschaftskosten
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Fraktur, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Die Inanspruchnahme staatlicher und privater Gesundheitsdienste sowie die Unterstützung durch Familienangehörige und Verwandte werden erfasst. Zur Berechnung der Kosten werden validierte gesundheitsökonomische Modelle herangezogen.
zu Studienbeginn vor der Fraktur, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Beschreibung des IPD-Plans

Geplante Veröffentlichung der Daten in englischer Sprache in einer medizinischen Fachzeitschrift mit Peer-Review

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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