- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01770769
Nicht verschobene Schenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen: Eine Studie zum Vergleich der internen Fixierung mit der Hemiarthroplastik
Nicht verschobene Schenkelhalsfrakturen bei Patienten ab 70 Jahren: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der internen Fixierung mit der Hemiarthroplastik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Folgen einer Schenkelhalsfraktur haben immer noch erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheit des einzelnen Patienten sowie auf die Gesellschaft. In Norwegen erleiden jährlich etwa 5000 Menschen einen Schenkelhalsbruch. Die Sterblichkeitsrate beträgt im ersten Jahr nach dieser Verletzung etwa 25 %. Die Krankenhauskosten für die Behandlung einer einzelnen Schenkelhalsfraktur werden auf 20.000 Euro geschätzt.
Trotz relativ gut dokumentierter Behandlungsprotokolle besteht immer noch Bedarf an prospektiven randomisierten kontrollierten Studien, um die optimale Behandlung bestimmter Untergruppen von Patienten mit einer Schenkelhalsfraktur zu bestimmen.
Mehrere Studien mit hohem Evidenzgrad haben die Behandlung dislozierter Schenkelhalsfrakturen aufgeklärt. Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass bei der Behandlung dislozierter Schenkelhalsfrakturen eine Gelenkersatzoperation gegenüber einer internen Fixierung bevorzugt wird. Der Behandlung von undislozierten und minimal dislozierten Schenkelhalsfrakturen wurde jedoch weniger Aufmerksamkeit geschenkt.
Nach Angaben der Cochrane Library gibt es keine randomisierten kontrollierten Studien, in denen die interne Fixierung mit der Hemiarthroplastik bei Patienten mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen verglichen wird. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Frakturheilung und setzten Frakturheilung und -erfolg gleich. Jüngste Studien berichten jedoch über verminderte Funktions- und Lebensqualitätswerte bei Patienten mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen, die mit interner Fixation behandelt wurden. Die Kontrollgruppe in diesen Studien besteht aus Patienten mit einer verschobenen Schenkelhalsfraktur, die mit einer Hemi-Arthroplastik behandelt wurde. Zlowodzki et al. zeigten anhand validierter Beurteilungsscores, dass es bei Patienten mit intern fixierten, nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen häufig zu einer Verkürzung der verletzten Extremität kommt. Andererseits ist dies mit niedrigeren Funktions- und Lebensqualitätswerten verbunden. In Rogmarks Patientenserie mit nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen, die mit interner Fixierung behandelt wurden, berichteten 25 % der Patienten eineinhalb Jahre nach der Operation täglich über Schmerzen in der betroffenen Hüfte beim Gehen. Gjertsen et al. analysierten Daten für das norwegische Hüftfrakturregister von mehr als 4.000 Patienten, um zu zeigen, dass die Behandlung mit Hemiarthroplastik aufgrund einer verschobenen Schenkelhalsfraktur mit einer besseren Funktion und weniger Schmerzen verbunden ist als die Behandlung mit interner Fixierung aufgrund eines nicht verschobenen Oberschenkelhalsbruchs Fraktur.
Daher wird unsere Forschungsgruppe eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um etwaige Unterschiede im klinischen Ergebnis nach der chirurgischen Behandlung von nicht verschobenen Schenkelhalsfrakturen bei Patienten ab 70 Jahren zu identifizieren. Die beiden Methoden, die verglichen werden, sind die interne Fixierung mit zwei Schrauben und die moderne modulare Hemiarthroplastik. Das primäre Ergebnismaß ist ein Unterschied von mindestens 10 Punkten im Harris Hip Score (95 % Aussagekraft, Standardabweichung etwa 15 Punkte gegenüber früheren norwegischen Patientenserien). Die primäre Nachbeobachtungsdauer ist auf zwei Jahre festgelegt, es ist jedoch auch eine langfristige Nachbeobachtung fünf Jahre nach der Operation geplant. Es ist wichtig, kognitiv beeinträchtigte Patienten einzubeziehen, da sie 20–25 % der Studienpopulation ausmachen. Patienten, die aufgrund einer eingeschränkten kognitiven Funktion keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können, werden eingeschlossen, wenn die Einwilligung von einem Familienmitglied oder Verwandten erteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lillestrøm, Norwegen, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter
- Unverschobener oder minimal verlagerter intrakapsulärer Schenkelhalsbruch (Garden I/II)
- Der Patient konnte vor der Verletzung gehen (alle Hilfsmittel erlaubt)
- Der Patient wohnt im Einzugsgebiet der drei beteiligten Zentren
Ausschlusskriterien:
- Dislozierte Frakturen (Garden III/IV) und impaktierte Frakturen mit minimalem Varus
- Pathologische Fraktur
- Aktuelle Weichteil- oder tiefe Infektion im Hüft- oder Beckenbereich
- ASA-IV-Patienten nach Einstufung durch den diensthabenden Anästhesisten
- Weitere Kontraindikationen für eine der beiden verglichenen Methoden
- Vorübergehend eingeschränkte kognitive Funktion:
(Das ist der Fall, wenn der Patient vom diensthabenden Chirurgen als nicht in der Lage beurteilt wird, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und es in der Vergangenheit keine Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gab, wie durch frühere Krankenakten oder ein Familienmitglied/Vertreter dokumentiert.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interne Fixierung – Standardbehandlung
Interne Fixierung mit zwei parallelen Spongiosaschrauben (Hip Pins(R)) Derzeitige Standardbehandlung
|
Zwei Spongiosa-Parallelschrauben – interne Fixierung der Schenkelhalsfraktur
Andere Namen:
|
Experimental: Hemi - Arthroplastik
zementierte Hemi - Arthroplastik (Exeter(R)) Modulsystem V40 von Stryker.
Refobacin-Zement.
|
modulare Hemiarthroplastik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Harris Hip Score um 10 Punkte oder mehr.
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Harris-Hüft-Score – ein validiertes Ergebnismaß zur Bewertung von Eingriffen bei Hüftfrakturen. Der Physiotherapeut, der den Harris-Hüft-Score nach 3 Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren aufzeichnet, ist verblindet.
Die klinische Untersuchung der Hüfte erfolgt unter Maskierung des proximalen Oberschenkels durch geeignete Kleidung.
|
Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Euro-Quol 5-Dimension (Eq5d)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Eq5D ist ein validiertes Maß für die Lebensqualität und soll in gesundheitsökonomischen Modellen zum Vergleich der Krankenhaus- und Gesellschaftskosten der beiden verglichenen chirurgischen Methoden verwendet werden.
Der Ermittler ist geblendet.
|
Ausgangswert vor der Fraktur, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Numerische Schmerzintensitätsskala (0-10)
Zeitfenster: Zwei Wochen vor der Fraktur (retrospektiv), bei der Entlassung durchschnittlich 3–5 Tage nach der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Visuelle Analogskalenvariante mit Zahlen von null (kein Schmerz) bis zehn (stärkster Schmerz).
Der Ermittler ist geblendet.
|
Zwei Wochen vor der Fraktur (retrospektiv), bei der Entlassung durchschnittlich 3–5 Tage nach der Operation, nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
|
Timed Up and Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Der Patient setzt sich auf einen Stuhl, steht auf, geht 3 Meter an einer Markierung vorbei, dreht sich um, geht zurück und setzt sich.
Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Ermittler ist geblendet.
|
3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Reoperationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Alle Komplikationen werden in beiden Studienarmen kontinuierlich erfasst.
|
5 Jahre nach der Operation
|
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Alle Todesfälle werden erfasst
|
5 Jahre nach der Operation
|
Mini-Mentalzustand (MMSE-NR)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der minimale mentale Zustand wird erst nach 3 Monaten Nachuntersuchung erfasst
|
3 Monate
|
Krankenhaus- und Gesellschaftskosten
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der Fraktur, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Die Inanspruchnahme staatlicher und privater Gesundheitsdienste sowie die Unterstützung durch Familienangehörige und Verwandte werden erfasst.
Zur Berechnung der Kosten werden validierte gesundheitsökonomische Modelle herangezogen.
|
zu Studienbeginn vor der Fraktur, bei der Entlassung, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Femurfrakturen
- Hüftverletzungen
- Hüftfrakturen
- Frakturen, Knochen
- Schenkelhalsfrakturen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Antikoagulanzien
- Heparin, niedermolekular
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacillin
- Cephalothin
Andere Studien-ID-Nummern
- NEM-2011/2296
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