Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переломы шейки бедра без смещения у пожилых людей: исследование, сравнивающее внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой

1 ноября 2017 г. обновлено: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Переломы шейки бедра без смещения у пациентов в возрасте 70 лет и старше: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой

Клинические исследования последних десяти лет показали, что пациентам пожилого возраста со смещенным переломом шейки бедренной кости вместо закрытой репозиции перелома следует проводить эндопротезирование с последующей внутренней фиксацией спицами или винтами. В нескольких клинических испытаниях изучались переломы шейки бедренной кости без смещения или с минимальным смещением. Эти переломы были связаны с хорошим прогнозом, а также с хорошим функциональным результатом. Однако в недавних статьях представлены гораздо менее благоприятные результаты, с высокой частотой повторных операций (10-15%), снижением функции и болью при ходьбе после внутренней фиксации. Непрямые сравнительные исследования предполагают, что гемиартропластика может дать лучшие функциональные результаты и снизить частоту повторных операций. Приблизительно 20% всех переломов шейки бедренной кости у пациентов в возрасте 70 лет и старше имеют минимальное смещение или без смещения. Поэтому исследователи призывают к рандомизированному контролируемому исследованию, сравнивающему боль, функцию, способность ходить, качество жизни, частоту повторных операций и осложнений после внутренней фиксации по сравнению с гемиартропластикой у пациентов в возрасте 70 лет и старше.

Обзор исследования

Подробное описание

Последствия перелома шейки бедренной кости до сих пор оказывают существенное влияние на здоровье отдельного пациента, а также на общество в целом. Ежегодно в Норвегии около 5000 человек получают перелом шейки бедра. Уровень смертности составляет приблизительно 25% в течение первого года после этой травмы. Больничные расходы на лечение одиночного перелома шейки бедра оцениваются в 20 000 евро.

Несмотря на относительно хорошо задокументированные протоколы лечения, по-прежнему существует потребность в проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях для определения оптимального лечения определенных подгрупп пациентов с переломом шейки бедра.

Несколько исследований с высоким уровнем доказательности прояснили лечение переломов шейки бедра со смещением. Появляется все больше доказательств того, что при лечении переломов шейки бедренной кости со смещением операция по замене сустава предпочтительнее внутренней фиксации. Однако лечению переломов шейки бедренной кости без смещения и с минимальным смещением уделяется меньше внимания.

По данным Кокрановской библиотеки, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой у пациентов с переломами шейки бедренной кости без смещения. Предыдущие исследования были сосредоточены в основном на заживлении переломов, приравнивая сращение переломов к успеху. Тем не менее, недавние исследования сообщают о снижении функциональных показателей и показателей качества жизни у пациентов с переломами шейки бедра без смещения, получавших внутреннюю фиксацию. Контрольную группу в этих исследованиях составляют пациенты со смещенным переломом шейки бедренной кости, которым проведено гемиартропластика. Zlowodzki et al. показали с помощью валидированных оценочных баллов, что у пациентов с переломами шейки бедра с внутренней фиксацией без смещения часто наблюдается укорочение поврежденной конечности. Опять же, это связано с более низкими функциональными показателями и показателями качества жизни. В серии Rogmark пациентов с переломами шейки бедренной кости без смещения, получавших внутреннюю фиксацию, 25% пациентов сообщают о ежедневной боли в пораженном бедре при ходьбе через полтора года после операции. Gjertsen et al. проанализировали данные норвежского регистра переломов шейки бедра у более чем 4000 пациентов, чтобы продемонстрировать, что лечение с помощью гемиартропластики по поводу перелома шейки бедра со смещением связано с лучшей функцией и меньшей болью, чем лечение внутренней фиксацией из-за несмещенной шейки бедра. перелом.

Таким образом, наша исследовательская группа проведет проспективное рандомизированное контролируемое исследование для выявления различий в клинических исходах хирургического лечения переломов шейки бедра без смещения у пациентов в возрасте 70 лет и старше. Будут сравниваться два метода: внутренняя фиксация двумя винтами и современная модульная гемиартропластика. Первичным показателем результата является разница не менее чем в 10 баллов по шкале Harris Hip Score (мощность 95%, стандартное отклонение составляет приблизительно 15 баллов по сравнению с предыдущей серией пациентов в Норвегии). Продолжительность первичного наблюдения составляет два года, но также планируется долгосрочное наблюдение через пять лет после операции. Важно включить пациентов с когнитивными нарушениями, поскольку они составляют 20-25% исследуемой популяции. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за нарушения когнитивной функции, включаются, если согласие дает член семьи или родственник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lillestrøm, Норвегия, N-1478
        • Akershus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Интракапсулярный перелом шейки бедра без смещения или с минимальным смещением (Garden I/II)
  • Пациент может ходить до травмы (разрешены все вспомогательные средства)
  • Пациент проживает в зоне охвата трех вовлеченных центров.

Критерий исключения:

  • Переломы со смещением (Garden III/IV) и вколоченные переломы с минимальной варусной деформацией
  • Патологический перелом
  • Текущая инфекция мягких тканей или глубокая инфекция в области бедра или таза
  • Пациенты с ASA IV по классификации дежурного анестезиолога
  • Другие противопоказания к любому из двух сравниваемых методов
  • Временно нарушенная когнитивная функция:

(То есть, когда дежурный хирург оценивает пациента как неспособного дать информированное согласие, и в анамнезе нет нарушений когнитивных функций, что задокументировано предыдущей больничной картой или членом семьи / доверенным лицом)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутренняя фиксация - стандартное лечение
Внутренняя фиксация двумя параллельными спонгиозными винтами (бедренные штифты (R)) Текущее стандартное лечение
Два параллельных губчатых винта - внутренняя фиксация перелома шейки бедра
Другие имена:
  • Периоперационная профилактика клоксациллином или цефалотином
  • Антикоагулянт фрагмин (дальтепарин) в течение 2 недель
  • Набедренные штифты (клавиша R)
Экспериментальный: Хеми - эндопротезирование
цементная Hemi-артропластика (Exeter(R)) модульная система V40 фирмы Stryker. Рефобациновый цемент.
модульная гемиартропластика
Другие имена:
  • Гемиартропластика Stryker - Exeter V40(R)
  • Гемиартропластика DePuy - Corail
  • Костный цемент Refobacin® R & Biomet
  • Периоперационная профилактика клоксациллином или цефалотином
  • Антикоагулянт фрагмин (дальтепарин) в течение 2 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя Harris Hip Score на 10 и более баллов.
Временное ограничение: Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — валидированная мера исхода для оценки вмешательства при переломе шейки бедра. Физиотерапевт, записывающий шкалу тазобедренного сустава Харриса через 3 месяца, 1 год и 2 года, является слепым. Клинический осмотр бедра проводят с маскировкой проксимального отдела бедра соответствующей одеждой.
Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение Euro-Quol 5 (Eq5d)
Временное ограничение: Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
Eq5D является утвержденным показателем качества жизни и должен использоваться в экономических моделях здравоохранения, сравнивающих больничные и общественные затраты на два сравниваемых хирургических метода. Исследователь ослеплен.
Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
Числовая шкала интенсивности боли (0-10)
Временное ограничение: За две недели до перелома (ретроспективно), при выписке в среднем через 3-5 дней после операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года
Вариант визуальной аналоговой шкалы с числами от нуля (нет боли) до десяти (самая сильная боль). Исследователь ослеплен.
За две недели до перелома (ретроспективно), при выписке в среднем через 3-5 дней после операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года
Тест Timed Up and Go (тест TUG)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
Больной садится на стул, встает, проходит 3 метра, минуя отметку, поворачивается, возвращается и садится. Время записывается в секундах. Исследователь ослеплен.
3 месяца, 1 год и 2 года
Частота повторных операций
Временное ограничение: 5 лет после операции
Все осложнения постоянно регистрируются в обеих экспериментальных группах.
5 лет после операции
Смерть
Временное ограничение: 5 лет после операции
Все смерти зарегистрированы
5 лет после операции
Мини психическое состояние (MMSE-NR)
Временное ограничение: 3 месяца
Минимальное психическое состояние регистрируется только через 3 месяца наблюдения.
3 месяца
Больничные и общественные расходы
Временное ограничение: исходно до перелома, при выписке, через 3 месяца, 1 год и 2 года
Использование государственных и частных медицинских услуг и помощи со стороны членов семьи и родственников регистрируется. Для расчета затрат используются проверенные экономические модели здравоохранения.
исходно до перелома, при выписке, через 3 месяца, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Данные планируется опубликовать на английском языке в рецензируемом медицинском журнале.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться