- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01770769
Переломы шейки бедра без смещения у пожилых людей: исследование, сравнивающее внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой
Переломы шейки бедра без смещения у пациентов в возрасте 70 лет и старше: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последствия перелома шейки бедренной кости до сих пор оказывают существенное влияние на здоровье отдельного пациента, а также на общество в целом. Ежегодно в Норвегии около 5000 человек получают перелом шейки бедра. Уровень смертности составляет приблизительно 25% в течение первого года после этой травмы. Больничные расходы на лечение одиночного перелома шейки бедра оцениваются в 20 000 евро.
Несмотря на относительно хорошо задокументированные протоколы лечения, по-прежнему существует потребность в проспективных рандомизированных контролируемых исследованиях для определения оптимального лечения определенных подгрупп пациентов с переломом шейки бедра.
Несколько исследований с высоким уровнем доказательности прояснили лечение переломов шейки бедра со смещением. Появляется все больше доказательств того, что при лечении переломов шейки бедренной кости со смещением операция по замене сустава предпочтительнее внутренней фиксации. Однако лечению переломов шейки бедренной кости без смещения и с минимальным смещением уделяется меньше внимания.
По данным Кокрановской библиотеки, нет рандомизированных контролируемых исследований, сравнивающих внутреннюю фиксацию с гемиартропластикой у пациентов с переломами шейки бедренной кости без смещения. Предыдущие исследования были сосредоточены в основном на заживлении переломов, приравнивая сращение переломов к успеху. Тем не менее, недавние исследования сообщают о снижении функциональных показателей и показателей качества жизни у пациентов с переломами шейки бедра без смещения, получавших внутреннюю фиксацию. Контрольную группу в этих исследованиях составляют пациенты со смещенным переломом шейки бедренной кости, которым проведено гемиартропластика. Zlowodzki et al. показали с помощью валидированных оценочных баллов, что у пациентов с переломами шейки бедра с внутренней фиксацией без смещения часто наблюдается укорочение поврежденной конечности. Опять же, это связано с более низкими функциональными показателями и показателями качества жизни. В серии Rogmark пациентов с переломами шейки бедренной кости без смещения, получавших внутреннюю фиксацию, 25% пациентов сообщают о ежедневной боли в пораженном бедре при ходьбе через полтора года после операции. Gjertsen et al. проанализировали данные норвежского регистра переломов шейки бедра у более чем 4000 пациентов, чтобы продемонстрировать, что лечение с помощью гемиартропластики по поводу перелома шейки бедра со смещением связано с лучшей функцией и меньшей болью, чем лечение внутренней фиксацией из-за несмещенной шейки бедра. перелом.
Таким образом, наша исследовательская группа проведет проспективное рандомизированное контролируемое исследование для выявления различий в клинических исходах хирургического лечения переломов шейки бедра без смещения у пациентов в возрасте 70 лет и старше. Будут сравниваться два метода: внутренняя фиксация двумя винтами и современная модульная гемиартропластика. Первичным показателем результата является разница не менее чем в 10 баллов по шкале Harris Hip Score (мощность 95%, стандартное отклонение составляет приблизительно 15 баллов по сравнению с предыдущей серией пациентов в Норвегии). Продолжительность первичного наблюдения составляет два года, но также планируется долгосрочное наблюдение через пять лет после операции. Важно включить пациентов с когнитивными нарушениями, поскольку они составляют 20-25% исследуемой популяции. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие из-за нарушения когнитивной функции, включаются, если согласие дает член семьи или родственник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lillestrøm, Норвегия, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше
- Интракапсулярный перелом шейки бедра без смещения или с минимальным смещением (Garden I/II)
- Пациент может ходить до травмы (разрешены все вспомогательные средства)
- Пациент проживает в зоне охвата трех вовлеченных центров.
Критерий исключения:
- Переломы со смещением (Garden III/IV) и вколоченные переломы с минимальной варусной деформацией
- Патологический перелом
- Текущая инфекция мягких тканей или глубокая инфекция в области бедра или таза
- Пациенты с ASA IV по классификации дежурного анестезиолога
- Другие противопоказания к любому из двух сравниваемых методов
- Временно нарушенная когнитивная функция:
(То есть, когда дежурный хирург оценивает пациента как неспособного дать информированное согласие, и в анамнезе нет нарушений когнитивных функций, что задокументировано предыдущей больничной картой или членом семьи / доверенным лицом)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутренняя фиксация - стандартное лечение
Внутренняя фиксация двумя параллельными спонгиозными винтами (бедренные штифты (R)) Текущее стандартное лечение
|
Два параллельных губчатых винта - внутренняя фиксация перелома шейки бедра
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хеми - эндопротезирование
цементная Hemi-артропластика (Exeter(R)) модульная система V40 фирмы Stryker.
Рефобациновый цемент.
|
модульная гемиартропластика
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Harris Hip Score на 10 и более баллов.
Временное ограничение: Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Оценка тазобедренного сустава по шкале Харриса — валидированная мера исхода для оценки вмешательства при переломе шейки бедра. Физиотерапевт, записывающий шкалу тазобедренного сустава Харриса через 3 месяца, 1 год и 2 года, является слепым.
Клинический осмотр бедра проводят с маскировкой проксимального отдела бедра соответствующей одеждой.
|
Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение Euro-Quol 5 (Eq5d)
Временное ограничение: Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Eq5D является утвержденным показателем качества жизни и должен использоваться в экономических моделях здравоохранения, сравнивающих больничные и общественные затраты на два сравниваемых хирургических метода.
Исследователь ослеплен.
|
Исходный уровень до перелома, 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Числовая шкала интенсивности боли (0-10)
Временное ограничение: За две недели до перелома (ретроспективно), при выписке в среднем через 3-5 дней после операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Вариант визуальной аналоговой шкалы с числами от нуля (нет боли) до десяти (самая сильная боль).
Исследователь ослеплен.
|
За две недели до перелома (ретроспективно), при выписке в среднем через 3-5 дней после операции, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Тест Timed Up and Go (тест TUG)
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Больной садится на стул, встает, проходит 3 метра, минуя отметку, поворачивается, возвращается и садится.
Время записывается в секундах.
Исследователь ослеплен.
|
3 месяца, 1 год и 2 года
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Все осложнения постоянно регистрируются в обеих экспериментальных группах.
|
5 лет после операции
|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Все смерти зарегистрированы
|
5 лет после операции
|
|
Мини психическое состояние (MMSE-NR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Минимальное психическое состояние регистрируется только через 3 месяца наблюдения.
|
3 месяца
|
|
Больничные и общественные расходы
Временное ограничение: исходно до перелома, при выписке, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Использование государственных и частных медицинских услуг и помощи со стороны членов семьи и родственников регистрируется.
Для расчета затрат используются проверенные экономические модели здравоохранения.
|
исходно до перелома, при выписке, через 3 месяца, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Переломы бедра
- Переломы, Кость
- Переломы шейки бедра
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антибактериальные агенты
- Антикоагулянты
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
- Клоксациллин
- Цефалотин
Другие идентификационные номера исследования
- NEM-2011/2296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .