- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01770769
Uforskudte lårhalsfrakturer hos ældre: Et forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik
Ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos patienter i alderen 70 år og ældre: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konsekvenserne af et lårbenshalsbrud har stadig stor betydning for den enkelte patients helbred og samfundet. Cirka 5000 individer lider årligt af et brud på lårbenshalsen i Norge. Dødeligheden er omkring 25 % i løbet af det første år efter denne skade. Hospitalsomkostningerne ved behandling af et enkelt lårbenshalsbrud er blevet anslået til 20.000 euro.
På trods af relativt veldokumenterede behandlingsprotokoller er der stadig behov for prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme den optimale behandling af visse undergrupper af patienter med lårbenshalsfraktur.
Adskillige undersøgelser med et højt evidensniveau har belyst behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer. Der er stigende evidens, der favoriserer lederstatningskirurgi frem for intern fiksering ved behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer. Håndtering af uforskudte og minimalt forskudte lårbenshalsfrakturer har dog fået mindre opmærksomhed.
Ifølge Cochrane Library er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik hos patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer. Tidligere undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på brudheling, der sidestilles med brudforening og succes. Nylige undersøgelser rapporterer imidlertid nedsat funktions- og livskvalitetsscore blandt patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering. Kontrolgruppen i disse studier består af patienter med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med hemi-arthroplastik. Zlowodzki et al viste, ved hjælp af validerede vurderingsscore, at patienter med internt fikserede, uforskudte lårhalsfrakturer ofte oplever forkortelse af det skadede lem. Så igen er dette forbundet med lavere funktions- og livskvalitetsscore. I Rogmarks serie af patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering, rapporterer 25% patienter daglige smerter fra den berørte hofte ved gang, halvandet år efter operationen. Gjertsen et al analyserede data til det norske hoftebrudsregister fra mere end 4000 patienter for at påvise, at behandling med halvarthroplastik, på grund af et forskudt lårbenshalsbrud, er forbundet med bedre funktion og færre smerter end behandling med intern fiksering på grund af en uforskudt lårbenshals. knoglebrud.
Vores forskningsgruppe vil således gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere eventuelle forskelle i klinisk udfald efter kirurgisk behandling af uforskudte lårbenshalsfrakturer hos patienter i alderen 70 år og ældre. De to metoder, der vil blive sammenlignet, er intern fiksering med to skruer og moderne modulær hemiarthroplastik. Det primære udfaldsmål er en forskel på mindst 10 point i Harris Hip Score (95 % power, standardafvigelse er cirka 15 point fra tidligere norske patientserier). Den primære opfølgningslængde er sat til to år, men der er også planlagt en langtidsopfølgning fem år efter operationen. Det er vigtigt at inkludere de kognitivt svækkede patienter, da de udgør 20-25 % af undersøgelsespopulationen. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af nedsat kognitiv funktion, er inkluderet, hvis samtykke gives af et familiemedlem eller en pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lillestrøm, Norge, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller ældre
- Uforskudt eller minimalt forskudt intrakapsulær lårbenshalsfraktur (Garden I/II)
- Patienten kan gå før skaden (alle hjælpemidler tilladt)
- Patienten bor inden for de tre involverede centres opland
Ekskluderingskriterier:
- Forskudte frakturer (Garden III/IV) og stødte frakturer med minimal varus
- Patologisk fraktur
- Aktuelt blødt væv eller dyb infektion i hofte- eller bækkenområdet
- ASA IV-patienter som klassificeret af vagtlæge anæstesilæge
- Andre kontraindikationer til en af de to metoder sammenlignet
- Midlertidigt nedsat kognitiv funktion:
(Det er, når patienten vurderes ude af stand til at give et informeret samtykke af vagtkirurgen, og der ikke er nogen tidligere historie med nedsat kognitiv funktion som dokumenteret af tidligere hospitalsjournal eller et familiemedlem/fuldmægtig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intern fiksering - standardbehandling
Indvendig fiksering med to parallelle spoleløse skruer (Hip Pins(R)) Nuværende standardbehandling
|
To spalteløse parallelle skruer - intern fiksering af lårhalsfrakturen
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hemi - artroplastik
cementeret Hemi - artroplastik (Exeter(R)) modulsystem V40 fra Stryker.
Refobacin cement.
|
modulær hemiarthroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Harris Hip Score på 10 point eller mere.
Tidsramme: Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Harris hoftescore - et valideret resultatmål til at evaluere hoftefrakturintervention Fysioterapeuten, der registrerer Harris Hips Score efter 3 måneder, 1 år og to år, er blindet.
Klinisk undersøgelse af hoften udføres med maskering af proksimale lår ved korrekt tøj.
|
Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Euro-Quol 5 dimension (Eq5d)
Tidsramme: Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Eq5D et valideret mål for livskvalitet og til brug i sundhedsøkonomiske modeller, der sammenligner hospitals- og samfundsomkostninger ved de to sammenlignede kirurgiske metoder.
Efterforskeren er blindet.
|
Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: To uger før fraktur (retrospektiv), ved udskrivelse i gennemsnit 3-5 dage efter operationen, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Visuel analog skalavariant med tal fra nul (ingen smerte) til ti (værst mulig smerte).
Efterforskeren er blindet.
|
To uger før fraktur (retrospektiv), ved udskrivelse i gennemsnit 3-5 dage efter operationen, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Timed Up and Go test (TUG test)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Patienten sætter sig på en stol, rejser sig, går 3 meter forbi et mærke, vender sig om, går tilbage og sætter sig.
Tiden registreres i sekunder.
Efterforskeren er blindet.
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
Reoperationshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Alle komplikationer registreres løbende i begge forsøgsarme.
|
5 år efter operationen
|
Død
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
Alle dødsfald er registreret
|
5 år efter operationen
|
Mini mental tilstand (MMSE-NR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Minimental tilstand registreres først ved 3 måneders opfølgning
|
3 måneder
|
Hospitals- og samfundsomkostninger
Tidsramme: ved baseline før fraktur, ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Brug af statslige og private sundhedsydelser og bistand fra familiemedlemmer og pårørende registreres.
Validerede sundhedsøkonomiske modeller bruges til at beregne omkostningerne.
|
ved baseline før fraktur, ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Lårbensbrud
- Hofteskader
- Hoftebrud
- Brud, Knogle
- Lårhalsbrud
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacillin
- Cephalothin
Andre undersøgelses-id-numre
- NEM-2011/2296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendtFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
Essential Medical, Inc.AfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Essential Medical, Inc.Essential Medical LLC a subsidiary of Teleflex, IncorporatedRekrutteringFemoral arteriotomi lukningForenede Stater
Kliniske forsøg med intern fiksering
-
Assiut UniversityUkendt
-
American British Cowdray Medical CenterUkendtEvaluering af Aspen Spinous Process Fixation System og PLIF-teknik til behandling af lænderygsmerterLændesmerter | Spinal stenose | Spondylose | Spondylolistese | Spinal ustabilitetMexico
-
SC MedicaRekrutteringDegenerativ lumbal spinal stenoseFrankrig
-
Alaska Blind Child DiscoveryAfsluttetAccommodation Disorder | Hyperopi af begge øjne | Astigmatisme Bilateral | Amblyopi BilateralForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringCystisk fibroseForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtUterovaginal prolaps | Prolaps af vaginal hvælving efter hysterektomi | Fuldstændig rive, sacrospinous ligament | Uterosacral ligament; BrudBrasilien
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Instituto Traumatologico Dr. Teodoro Gebauer WeisserUkendt
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebrovaskulære lidelser | Sygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Iskæmisk slagtilfælde | Hjerneiskæmi | Cerebralt infarkt | Hjerneinfarkt | Hjertearytmier | HjernesygdomItalien