Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uforskudte lårhalsfrakturer hos ældre: Et forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik

1. november 2017 opdateret af: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Ikke-forskudte lårbenshalsfrakturer hos patienter i alderen 70 år og ældre: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik

Klinisk forskning gennem de sidste ti år har afsløret, at ældre patienter med et forskudt lårbenshalsbrud bør behandles med artroplastik i stedet for lukket reduktion af frakturen efterfulgt af intern fiksering med stifter eller skruer. Få kliniske forsøg har behandlet uforskudte eller minimalt forskudte frakturer af lårbenshalsen. Disse frakturer har været forbundet med en god prognose og ligeledes et godt funktionelt resultat. Nylige artikler viser dog langt mindre gunstige resultater med høje re-operationsrater (10-15%), nedsat funktion og smerter ved gang efter intern fiksering. Indirekte sammenlignende undersøgelser tyder på, at hemiarthroplasty kan give bedre funktionelle resultater og lavere genoperationsrater. Cirka 20 % af alle lårhalsfrakturer hos patienter i alderen 70 år eller ældre er minimalt forskudt eller uforskudt. Derfor efterlyser efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner smerte, funktion, gangevne, livskvalitet, re-operationsfrekvenser og komplikationer efter intern fiksering versus hemiarthroplastik hos patienter i alderen 70 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Konsekvenserne af et lårbenshalsbrud har stadig stor betydning for den enkelte patients helbred og samfundet. Cirka 5000 individer lider årligt af et brud på lårbenshalsen i Norge. Dødeligheden er omkring 25 % i løbet af det første år efter denne skade. Hospitalsomkostningerne ved behandling af et enkelt lårbenshalsbrud er blevet anslået til 20.000 euro.

På trods af relativt veldokumenterede behandlingsprotokoller er der stadig behov for prospektive randomiserede kontrollerede forsøg for at bestemme den optimale behandling af visse undergrupper af patienter med lårbenshalsfraktur.

Adskillige undersøgelser med et højt evidensniveau har belyst behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer. Der er stigende evidens, der favoriserer lederstatningskirurgi frem for intern fiksering ved behandling af forskudte lårbenshalsfrakturer. Håndtering af uforskudte og minimalt forskudte lårbenshalsfrakturer har dog fået mindre opmærksomhed.

Ifølge Cochrane Library er der ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner intern fiksering med hemiarthroplastik hos patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer. Tidligere undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på brudheling, der sidestilles med brudforening og succes. Nylige undersøgelser rapporterer imidlertid nedsat funktions- og livskvalitetsscore blandt patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering. Kontrolgruppen i disse studier består af patienter med forskudt lårbenshalsfraktur behandlet med hemi-arthroplastik. Zlowodzki et al viste, ved hjælp af validerede vurderingsscore, at patienter med internt fikserede, uforskudte lårhalsfrakturer ofte oplever forkortelse af det skadede lem. Så igen er dette forbundet med lavere funktions- og livskvalitetsscore. I Rogmarks serie af patienter med uforskudte lårbenshalsfrakturer behandlet med intern fiksering, rapporterer 25% patienter daglige smerter fra den berørte hofte ved gang, halvandet år efter operationen. Gjertsen et al analyserede data til det norske hoftebrudsregister fra mere end 4000 patienter for at påvise, at behandling med halvarthroplastik, på grund af et forskudt lårbenshalsbrud, er forbundet med bedre funktion og færre smerter end behandling med intern fiksering på grund af en uforskudt lårbenshals. knoglebrud.

Vores forskningsgruppe vil således gennemføre et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at identificere eventuelle forskelle i klinisk udfald efter kirurgisk behandling af uforskudte lårbenshalsfrakturer hos patienter i alderen 70 år og ældre. De to metoder, der vil blive sammenlignet, er intern fiksering med to skruer og moderne modulær hemiarthroplastik. Det primære udfaldsmål er en forskel på mindst 10 point i Harris Hip Score (95 % power, standardafvigelse er cirka 15 point fra tidligere norske patientserier). Den primære opfølgningslængde er sat til to år, men der er også planlagt en langtidsopfølgning fem år efter operationen. Det er vigtigt at inkludere de kognitivt svækkede patienter, da de udgør 20-25 % af undersøgelsespopulationen. Patienter, der ikke kan give informeret samtykke på grund af nedsat kognitiv funktion, er inkluderet, hvis samtykke gives af et familiemedlem eller en pårørende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lillestrøm, Norge, N-1478
        • Akershus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre
  • Uforskudt eller minimalt forskudt intrakapsulær lårbenshalsfraktur (Garden I/II)
  • Patienten kan gå før skaden (alle hjælpemidler tilladt)
  • Patienten bor inden for de tre involverede centres opland

Ekskluderingskriterier:

  • Forskudte frakturer (Garden III/IV) og stødte frakturer med minimal varus
  • Patologisk fraktur
  • Aktuelt blødt væv eller dyb infektion i hofte- eller bækkenområdet
  • ASA IV-patienter som klassificeret af vagtlæge anæstesilæge
  • Andre kontraindikationer til en af ​​de to metoder sammenlignet
  • Midlertidigt nedsat kognitiv funktion:

(Det er, når patienten vurderes ude af stand til at give et informeret samtykke af vagtkirurgen, og der ikke er nogen tidligere historie med nedsat kognitiv funktion som dokumenteret af tidligere hospitalsjournal eller et familiemedlem/fuldmægtig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intern fiksering - standardbehandling
Indvendig fiksering med to parallelle spoleløse skruer (Hip Pins(R)) Nuværende standardbehandling
To spalteløse parallelle skruer - intern fiksering af lårhalsfrakturen
Andre navne:
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylakse
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulering i 2 uger
  • Hoftestifter (R)
Eksperimentel: Hemi - artroplastik
cementeret Hemi - artroplastik (Exeter(R)) modulsystem V40 fra Stryker. Refobacin cement.
modulær hemiarthroplastik
Andre navne:
  • Hemiarthroplasty af Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplasty af DePuy - Corail
  • Refobacin® Bone Cement R & Biomet
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylakse
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulering i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Harris Hip Score på 10 point eller mere.
Tidsramme: Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
Harris hoftescore - et valideret resultatmål til at evaluere hoftefrakturintervention Fysioterapeuten, der registrerer Harris Hips Score efter 3 måneder, 1 år og to år, er blindet. Klinisk undersøgelse af hoften udføres med maskering af proksimale lår ved korrekt tøj.
Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Quol 5 dimension (Eq5d)
Tidsramme: Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
Eq5D et valideret mål for livskvalitet og til brug i sundhedsøkonomiske modeller, der sammenligner hospitals- og samfundsomkostninger ved de to sammenlignede kirurgiske metoder. Efterforskeren er blindet.
Baseline før fraktur, 3 måneder, 1 år og 2 år
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: To uger før fraktur (retrospektiv), ved udskrivelse i gennemsnit 3-5 dage efter operationen, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Visuel analog skalavariant med tal fra nul (ingen smerte) til ti (værst mulig smerte). Efterforskeren er blindet.
To uger før fraktur (retrospektiv), ved udskrivelse i gennemsnit 3-5 dage efter operationen, efter 3 måneder, 1 år og 2 år
Timed Up and Go test (TUG test)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Patienten sætter sig på en stol, rejser sig, går 3 meter forbi et mærke, vender sig om, går tilbage og sætter sig. Tiden registreres i sekunder. Efterforskeren er blindet.
3 måneder, 1 år og 2 år
Reoperationshastighed
Tidsramme: 5 år efter operationen
Alle komplikationer registreres løbende i begge forsøgsarme.
5 år efter operationen
Død
Tidsramme: 5 år efter operationen
Alle dødsfald er registreret
5 år efter operationen
Mini mental tilstand (MMSE-NR)
Tidsramme: 3 måneder
Minimental tilstand registreres først ved 3 måneders opfølgning
3 måneder
Hospitals- og samfundsomkostninger
Tidsramme: ved baseline før fraktur, ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år
Brug af statslige og private sundhedsydelser og bistand fra familiemedlemmer og pårørende registreres. Validerede sundhedsøkonomiske modeller bruges til at beregne omkostningerne.
ved baseline før fraktur, ved udskrivelse, 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (Skøn)

18. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data planlagt offentliggjort på engelsk i et peer-reviewet medicinsk tidsskrift

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lårhalsbrud

Kliniske forsøg med intern fiksering

3
Abonner