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Fraturas não deslocadas do colo do fêmur em idosos: um estudo comparando a fixação interna à hemiartroplastia

1 de novembro de 2017 atualizado por: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Fraturas do colo do fêmur não deslocadas em pacientes com 70 anos ou mais: um estudo multicêntrico randomizado e controlado comparando a fixação interna à hemiartroplastia

A pesquisa clínica durante os últimos dez anos revelou que pacientes idosos com fratura desviada do colo do fêmur devem ser tratados com artroplastia em vez de redução fechada da fratura seguida de fixação interna com pinos ou parafusos. Poucos ensaios clínicos abordaram fraturas não deslocadas ou minimamente deslocadas do colo do fêmur. Essas fraturas têm sido associadas a um bom prognóstico e também a um bom resultado funcional. No entanto, artigos recentes apresentam resultados bem menos favoráveis, com altas taxas de reoperação (10-15%), função reduzida e dor ao caminhar após fixação interna. Estudos comparativos indiretos sugerem que a hemiartroplastia pode produzir melhores resultados funcionais e menores taxas de reoperação. Aproximadamente 20% de todas as fraturas do colo do fêmur em pacientes com 70 anos ou mais são minimamente deslocadas ou não deslocadas. Portanto, os pesquisadores pedem um estudo controlado randomizado comparando dor, função, capacidade de caminhar, qualidade de vida, taxas de reoperação e complicações após fixação interna versus hemiartroplastia em pacientes com 70 anos ou mais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As consequências de uma fratura do colo do fêmur ainda têm um impacto substancial na saúde individual do paciente, bem como na sociedade. Aproximadamente 5.000 indivíduos sofrem uma fratura do colo do fêmur anualmente na Noruega. A taxa de mortalidade aproxima-se de 25% durante o primeiro ano após esta lesão. Os custos hospitalares do tratamento de uma fractura única do colo do fémur foram estimados em 20 000 euros.

Apesar dos protocolos de tratamento relativamente bem documentados, ainda há necessidade de estudos prospectivos randomizados e controlados para determinar o tratamento ideal de certos subgrupos de pacientes que apresentam fratura do colo do fêmur.

Vários estudos com alto nível de evidência elucidaram o manejo das fraturas desviadas do colo do fêmur. Há evidências crescentes favorecendo a cirurgia de substituição da articulação em relação à fixação interna no tratamento de fraturas deslocadas do colo do fêmur. No entanto, o tratamento de fraturas do colo do fêmur não deslocadas e minimamente deslocadas recebeu menos atenção.

De acordo com a Biblioteca Cochrane, não há estudos randomizados controlados comparando a fixação interna à hemiartroplastia em pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur. Estudos anteriores se concentraram principalmente na consolidação da fratura, igualando a consolidação da fratura e o sucesso. No entanto, estudos recentes relatam diminuição dos escores funcionais e de qualidade de vida entre pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur tratados com fixação interna. O grupo controle nesses estudos consiste em pacientes com fratura desviada do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia. Zlowodzki et al mostraram, por meio de escores de avaliação validados, que pacientes com fraturas do colo do fêmur não deslocadas com fixação interna frequentemente apresentam encurtamento do membro lesionado. Então, novamente, isso está associado a escores funcionais e de qualidade de vida mais baixos. Na série de Rogmark de pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur tratadas com fixação interna, 25% dos pacientes relatam dor diária no quadril afetado ao caminhar, um ano e meio após a cirurgia. Gjertsen et al analisaram dados do registro norueguês de fratura de quadril de mais de 4.000 pacientes para demonstrar que o tratamento com hemiartroplastia, devido a uma fratura deslocada do colo do fêmur, está associado a melhor função e menos dor do que o tratamento com fixação interna devido a um colo femoral não deslocado fratura.

Assim, nosso grupo de pesquisa conduzirá um estudo prospectivo randomizado controlado para identificar quaisquer diferenças no resultado clínico após o tratamento cirúrgico de fraturas não desviadas do colo do fêmur em pacientes com 70 anos ou mais. Os dois métodos que serão comparados são a fixação interna com dois parafusos e a moderna hemiartroplastia modular. A medida de resultado primário é uma diferença de pelo menos 10 pontos no Harris Hip Score (poder de 95%, desvio padrão aproximado de 15 pontos em relação a séries anteriores de pacientes noruegueses). A duração do acompanhamento primário é de dois anos, mas também está planejado um acompanhamento de longo prazo, cinco anos após a cirurgia. É importante incluir os pacientes com deficiência cognitiva, pois representam 20-25% da população do estudo. Os pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido à função cognitiva prejudicada são incluídos se o consentimento for fornecido por um membro da família ou parente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lillestrøm, Noruega, N-1478
        • Akershus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 70 anos ou mais
  • Fratura intracapsular do colo do fêmur não deslocada ou minimamente deslocada (Garden I/II)
  • Paciente capaz de andar antes da lesão (todas as ajudas permitidas)
  • O paciente mora dentro da área de abrangência dos três centros envolvidos

Critério de exclusão:

  • Fraturas deslocadas (Garden III/IV) e fraturas impactadas com varo mínimo
  • fratura patológica
  • Tecido mole atual ou infecção profunda na área do quadril ou da pelve
  • Pacientes ASA IV classificados pelo anestesiologista de plantão
  • Outras contra-indicações para qualquer um dos dois métodos comparados
  • Função cognitiva temporariamente prejudicada:

(É quando o paciente é considerado incapaz de fornecer um consentimento informado pelo cirurgião de plantão e não há histórico anterior de função cognitiva prejudicada, conforme documentado por registro hospitalar anterior ou um membro da família/procurador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fixação interna - tratamento padrão
Fixação interna com dois parafusos esponjosos paralelos (Hip Pins(R)) Tratamento padrão atual
Dois parafusos paralelos esponjosos - fixação interna da fratura do colo do fêmur
Outros nomes:
  • Profilaxia perioperatória com cloxacilina ou cefalotina
  • Anticoagulação com Fragmin (Dalteparina) por 2 semanas
  • Alfinetes de quadril (R)
Experimental: Hemi - artroplastia
Hemi-artroplastia cimentada (Exeter(R)) sistema modular V40 da Stryker. Cimento refobacina.
hemiartroplastia modular
Outros nomes:
  • Hemiartroplastia por Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiartroplastia por DePuy - Corail
  • Cimento Ósseo Refobacin® R & Biomet
  • Profilaxia perioperatória com cloxacilina ou cefalotina
  • Anticoagulação com Fragmin (Dalteparina) por 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Harris Hip Score de 10 pontos ou mais.
Prazo: Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Pontuação de quadril de Harris - uma medida de resultado validada para avaliar intervenção em fratura de quadril O fisioterapeuta registrando a Pontuação de Harris após 3 meses, 1 ano e dois anos é cego. O exame clínico do quadril é realizado com mascaramento da coxa proximal por roupas adequadas.
Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensão Euro-Quol 5 (Eq5d)
Prazo: Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Eq5D uma medida validada de qualidade de vida e para ser utilizada em modelos econômicos de saúde comparando custos hospitalares e sociais dos dois métodos cirúrgicos comparados. O investigador está cego.
Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
Escala numérica de intensidade da dor (0-10)
Prazo: Duas semanas antes da fratura (retrospectivo), na alta em média 3-5 dias após a cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 2 anos
Variante da escala analógica visual com números que variam de zero (sem dor) a dez (pior dor possível). O investigador está cego.
Duas semanas antes da fratura (retrospectivo), na alta em média 3-5 dias após a cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 2 anos
Teste Timed Up and Go (teste TUG)
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
Paciente senta em uma cadeira, levanta, anda 3 metros passando por uma marca, vira, anda para trás e senta. O tempo é registrado em segundos. O investigador está cego.
3 meses, 1 ano e 2 anos
Taxa de reoperação
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Todas as complicações são registradas continuamente em ambos os braços do estudo.
5 anos após a cirurgia
Morte
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Todas as mortes são registradas
5 anos após a cirurgia
Mini estado mental (MMSE-NR)
Prazo: 3 meses
O miniestado mental é registrado apenas em 3 meses de acompanhamento
3 meses
Custos hospitalares e sociais
Prazo: na linha de base antes da fratura, na alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
O uso de serviços de saúde públicos e privados e o atendimento de familiares e parentes são registrados. Modelos econômicos de saúde validados são usados ​​para calcular os custos.
na linha de base antes da fratura, na alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

6 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

6 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados planejados publicados em inglês em uma revista médica revisada por pares

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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