- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01770769
Fraturas não deslocadas do colo do fêmur em idosos: um estudo comparando a fixação interna à hemiartroplastia
Fraturas do colo do fêmur não deslocadas em pacientes com 70 anos ou mais: um estudo multicêntrico randomizado e controlado comparando a fixação interna à hemiartroplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As consequências de uma fratura do colo do fêmur ainda têm um impacto substancial na saúde individual do paciente, bem como na sociedade. Aproximadamente 5.000 indivíduos sofrem uma fratura do colo do fêmur anualmente na Noruega. A taxa de mortalidade aproxima-se de 25% durante o primeiro ano após esta lesão. Os custos hospitalares do tratamento de uma fractura única do colo do fémur foram estimados em 20 000 euros.
Apesar dos protocolos de tratamento relativamente bem documentados, ainda há necessidade de estudos prospectivos randomizados e controlados para determinar o tratamento ideal de certos subgrupos de pacientes que apresentam fratura do colo do fêmur.
Vários estudos com alto nível de evidência elucidaram o manejo das fraturas desviadas do colo do fêmur. Há evidências crescentes favorecendo a cirurgia de substituição da articulação em relação à fixação interna no tratamento de fraturas deslocadas do colo do fêmur. No entanto, o tratamento de fraturas do colo do fêmur não deslocadas e minimamente deslocadas recebeu menos atenção.
De acordo com a Biblioteca Cochrane, não há estudos randomizados controlados comparando a fixação interna à hemiartroplastia em pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur. Estudos anteriores se concentraram principalmente na consolidação da fratura, igualando a consolidação da fratura e o sucesso. No entanto, estudos recentes relatam diminuição dos escores funcionais e de qualidade de vida entre pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur tratados com fixação interna. O grupo controle nesses estudos consiste em pacientes com fratura desviada do colo do fêmur tratados com hemiartroplastia. Zlowodzki et al mostraram, por meio de escores de avaliação validados, que pacientes com fraturas do colo do fêmur não deslocadas com fixação interna frequentemente apresentam encurtamento do membro lesionado. Então, novamente, isso está associado a escores funcionais e de qualidade de vida mais baixos. Na série de Rogmark de pacientes com fraturas não desviadas do colo do fêmur tratadas com fixação interna, 25% dos pacientes relatam dor diária no quadril afetado ao caminhar, um ano e meio após a cirurgia. Gjertsen et al analisaram dados do registro norueguês de fratura de quadril de mais de 4.000 pacientes para demonstrar que o tratamento com hemiartroplastia, devido a uma fratura deslocada do colo do fêmur, está associado a melhor função e menos dor do que o tratamento com fixação interna devido a um colo femoral não deslocado fratura.
Assim, nosso grupo de pesquisa conduzirá um estudo prospectivo randomizado controlado para identificar quaisquer diferenças no resultado clínico após o tratamento cirúrgico de fraturas não desviadas do colo do fêmur em pacientes com 70 anos ou mais. Os dois métodos que serão comparados são a fixação interna com dois parafusos e a moderna hemiartroplastia modular. A medida de resultado primário é uma diferença de pelo menos 10 pontos no Harris Hip Score (poder de 95%, desvio padrão aproximado de 15 pontos em relação a séries anteriores de pacientes noruegueses). A duração do acompanhamento primário é de dois anos, mas também está planejado um acompanhamento de longo prazo, cinco anos após a cirurgia. É importante incluir os pacientes com deficiência cognitiva, pois representam 20-25% da população do estudo. Os pacientes que não podem fornecer consentimento informado devido à função cognitiva prejudicada são incluídos se o consentimento for fornecido por um membro da família ou parente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lillestrøm, Noruega, N-1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Fratura intracapsular do colo do fêmur não deslocada ou minimamente deslocada (Garden I/II)
- Paciente capaz de andar antes da lesão (todas as ajudas permitidas)
- O paciente mora dentro da área de abrangência dos três centros envolvidos
Critério de exclusão:
- Fraturas deslocadas (Garden III/IV) e fraturas impactadas com varo mínimo
- fratura patológica
- Tecido mole atual ou infecção profunda na área do quadril ou da pelve
- Pacientes ASA IV classificados pelo anestesiologista de plantão
- Outras contra-indicações para qualquer um dos dois métodos comparados
- Função cognitiva temporariamente prejudicada:
(É quando o paciente é considerado incapaz de fornecer um consentimento informado pelo cirurgião de plantão e não há histórico anterior de função cognitiva prejudicada, conforme documentado por registro hospitalar anterior ou um membro da família/procurador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fixação interna - tratamento padrão
Fixação interna com dois parafusos esponjosos paralelos (Hip Pins(R)) Tratamento padrão atual
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Dois parafusos paralelos esponjosos - fixação interna da fratura do colo do fêmur
Outros nomes:
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Experimental: Hemi - artroplastia
Hemi-artroplastia cimentada (Exeter(R)) sistema modular V40 da Stryker.
Cimento refobacina.
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hemiartroplastia modular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Harris Hip Score de 10 pontos ou mais.
Prazo: Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Pontuação de quadril de Harris - uma medida de resultado validada para avaliar intervenção em fratura de quadril O fisioterapeuta registrando a Pontuação de Harris após 3 meses, 1 ano e dois anos é cego.
O exame clínico do quadril é realizado com mascaramento da coxa proximal por roupas adequadas.
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Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dimensão Euro-Quol 5 (Eq5d)
Prazo: Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Eq5D uma medida validada de qualidade de vida e para ser utilizada em modelos econômicos de saúde comparando custos hospitalares e sociais dos dois métodos cirúrgicos comparados.
O investigador está cego.
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Linha de base antes da fratura, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Escala numérica de intensidade da dor (0-10)
Prazo: Duas semanas antes da fratura (retrospectivo), na alta em média 3-5 dias após a cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Variante da escala analógica visual com números que variam de zero (sem dor) a dez (pior dor possível).
O investigador está cego.
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Duas semanas antes da fratura (retrospectivo), na alta em média 3-5 dias após a cirurgia, após 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Teste Timed Up and Go (teste TUG)
Prazo: 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Paciente senta em uma cadeira, levanta, anda 3 metros passando por uma marca, vira, anda para trás e senta.
O tempo é registrado em segundos.
O investigador está cego.
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3 meses, 1 ano e 2 anos
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Taxa de reoperação
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Todas as complicações são registradas continuamente em ambos os braços do estudo.
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5 anos após a cirurgia
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Morte
Prazo: 5 anos após a cirurgia
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Todas as mortes são registradas
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5 anos após a cirurgia
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Mini estado mental (MMSE-NR)
Prazo: 3 meses
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O miniestado mental é registrado apenas em 3 meses de acompanhamento
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3 meses
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Custos hospitalares e sociais
Prazo: na linha de base antes da fratura, na alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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O uso de serviços de saúde públicos e privados e o atendimento de familiares e parentes são registrados.
Modelos econômicos de saúde validados são usados para calcular os custos.
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na linha de base antes da fratura, na alta, 3 meses, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nas pernas
- Fraturas Femorais
- Lesões do quadril
- Fraturas de quadril
- Fraturas, Osso
- Fraturas do colo do fêmur
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes antibacterianos
- Anticoagulantes
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
- Cloxacilina
- Cefalotina
Outros números de identificação do estudo
- NEM-2011/2296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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