- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01770769
Nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti u starších osob: Zkouška srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou
Nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti u pacientů ve věku 70 let a starších: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následky zlomeniny krčku stehenní kosti mají stále zásadní dopad na zdraví jednotlivce i na společnost. Ročně utrpí v Norsku zlomeninu krčku stehenní kosti přibližně 5000 jedinců. Úmrtnost se během prvního roku po tomto úrazu blíží 25 %. Nemocniční náklady na léčbu jedné zlomeniny krčku stehenní kosti byly odhadnuty na 20 000 eur.
Navzdory relativně dobře zdokumentovaným léčebným protokolům stále existuje potřeba prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií ke stanovení optimální léčby určitých podskupin pacientů se zlomeninou krčku femuru.
Několik studií s vysokou úrovní důkazů objasnilo léčbu dislokovaných zlomenin krčku femuru. Přibývá důkazů, které při léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru upřednostňují operaci náhrady kloubu před vnitřní fixací. Léčba nedislokovaných a minimálně dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti je však věnována méně pozornosti.
Podle Cochrane Library neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou u pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru. Předchozí studie se zaměřovaly především na hojení zlomenin, přirovnávání spojení zlomenin a úspěchu. Nedávné studie však uvádějí snížené funkční skóre a skóre kvality života u pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru léčenými vnitřní fixací. Kontrolní skupinu v těchto studiích tvoří pacienti s dislokovanou zlomeninou krčku femuru léčeni hemi-artroplastikou. Zlowodzki et al prokázali pomocí validovaných hodnotících skóre, že u pacientů s vnitřně fixovanými nedislokovanými zlomeninami krčku femuru často dochází ke zkrácení poraněné končetiny. Pak je to opět spojeno s nižším funkčním skóre a skóre kvality života. V Rogmarkově sérii pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru léčených vnitřní fixací uvádí 25 % pacientů každodenní bolest postižené kyčle při chůzi, jeden a půl roku po operaci. Gjertsen et al analyzovali data pro norský registr zlomenin kyčle od více než 4000 pacientů, aby prokázali, že léčba hemiartroplastikou v důsledku posunuté zlomeniny krčku stehenní kosti je spojena s lepší funkcí a menší bolestí než léčba s vnitřní fixací v důsledku neposunutého krčku stehenní kosti zlomenina.
Naše výzkumná skupina tedy provede prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k identifikaci jakýchkoli rozdílů v klinickém výsledku po chirurgické léčbě nedislokovaných zlomenin krčku femuru u pacientů ve věku 70 let a starších. Dvě metody, které budou srovnávány, jsou vnitřní fixace dvěma šrouby a moderní modulární hemiartroplastika. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl alespoň 10 bodů v Harris Hip Score (95% síla, standardní odchylka přibližně 15 bodů oproti předchozí sérii norských pacientů). Primární délka sledování je stanovena na dva roky, ale plánuje se i dlouhodobé sledování pět let po operaci. Je důležité zahrnout pacienty s kognitivní poruchou, protože tvoří 20–25 % studované populace. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršené kognitivní funkci, jsou zahrnuti, pokud souhlas poskytne rodinný příslušník nebo příbuzný.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lillestrøm, Norsko, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let nebo starší
- Nedislokovaná nebo minimálně posunutá intrakapsulární zlomenina krčku femuru (Garden I/II)
- Pacient schopný chodit před zraněním (všechny pomůcky povoleny)
- Pacient žije ve spádové oblasti tří zapojených center
Kritéria vyloučení:
- Dislokované zlomeniny (Zahrada III/IV) a impaktované zlomeniny s minimální varózou
- Patologická zlomenina
- Současná měkká tkáň nebo hluboká infekce v oblasti kyčle nebo pánve
- Pacienti s ASA IV podle klasifikace anesteziologa na pohotovosti
- Další kontraindikace jedné ze dvou porovnávaných metod
- Dočasně narušené kognitivní funkce:
(To znamená, když je pacient posouzen jako neschopný poskytnout informovaný souhlas přivolaným chirurgem a neexistuje žádná předchozí anamnéza zhoršení kognitivních funkcí, jak je dokumentováno předchozími nemocničními záznamy nebo rodinným příslušníkem / zástupcem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace – standardní léčba
Vnitřní fixace dvěma paralelními spongiózními šrouby (Hip Pins(R)) Současná standardní léčba
|
Dva spongiózní paralelní šrouby - vnitřní fixace zlomeniny krčku femuru
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hemi - artroplastika
cementovaný Hemi - artroplastika (Exeter(R)) modulární systém V40 od Stryker.
Refobacinový cement.
|
modulární hemiartroplastika
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Harris Hip o 10 bodů nebo více.
Časové okno: Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Harrisovo skóre kyčle – validované výsledné měřítko pro hodnocení intervence při zlomenině kyčle Fyzioterapeut zaznamenávající Harrisovo skóre Hips po 3 měsících, 1 roce a dvou letech je zaslepen.
Klinické vyšetření kyčle se provádí s maskováním proximálního stehna vhodným oblečením.
|
Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenze Euro-Quol 5 (Eq5d)
Časové okno: Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Eq5D je ověřené měřítko kvality života a má být použito ve zdravotně ekonomických modelech srovnávajících nemocniční a společenské náklady dvou porovnávaných chirurgických metod.
Vyšetřovatel je oslepen.
|
Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
|
Číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
Časové okno: Dva týdny před zlomeninou (retrospektivní), při propuštění v průměru 3-5 dní po operaci, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
Vizuální analogová stupnice s čísly od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší možná bolest).
Vyšetřovatel je oslepen.
|
Dva týdny před zlomeninou (retrospektivní), při propuštění v průměru 3-5 dní po operaci, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech
|
|
Test Timed Up and Go (TUG test)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Pacient si sedne na židli, vstane, ujde 3 metry kolem značky, otočí se, vrátí se a posadí se.
Čas se zaznamenává v sekundách.
Vyšetřovatel je oslepen.
|
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
|
Míra reoperace
Časové okno: 5 let po operaci
|
Všechny komplikace jsou průběžně zaznamenávány v obou ramenech studie.
|
5 let po operaci
|
|
Smrt
Časové okno: 5 let po operaci
|
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
|
5 let po operaci
|
|
Minimální duševní stav (MMSE-NR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Minimální psychický stav je zaznamenáván pouze po 3 měsících sledování
|
3 měsíce
|
|
Náklady nemocnice a společnosti
Časové okno: na začátku před zlomeninou, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Zaznamenává se využívání státních a soukromých služeb zdravotní péče a asistence rodinnými příslušníky a příbuznými.
Pro výpočet nákladů se používají ověřené zdravotně ekonomické modely.
|
na začátku před zlomeninou, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antibakteriální látky
- Antikoagulancia
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacilin
- Cefalothin
Další identifikační čísla studie
- NEM-2011/2296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na vnitřní fixace
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNáborAugmentace dna maxilárního sinuEgypt
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoPiriformis syndromKrocan
-
Orthofix s.r.l.Aktivní, ne náborZlomeniny dlouhých kostí | Vertikálně stabilní zlomeniny pánve | Vertikálně nestabilní zlomeniny pánveItálie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Danilo ToniBoehringer Ingelheim; Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione... a další spolupracovníciDokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Cévní mozková příhoda | Ischemie mozku | Mozkový infarkt | Infarkt mozku | Srdeční arytmie | Onemocnění mozkuItálie
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko