Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti u starších osob: Zkouška srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou

1. listopadu 2017 aktualizováno: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Nedislokované zlomeniny krčku stehenní kosti u pacientů ve věku 70 let a starších: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou

Klinický výzkum během posledních deseti let odhalil, že starší pacienti s dislokovanou zlomeninou krčku stehenní kosti by měli být léčeni artroplastikou namísto uzavřené repozice zlomeniny s následnou vnitřní fixací pomocí čepů nebo šroubů. Několik klinických studií se zabývalo nedislokovanými nebo minimálně dislokovanými zlomeninami krčku femuru. Tyto zlomeniny byly spojeny s dobrou prognózou a rovněž dobrým funkčním výsledkem. Nedávné články však prezentují mnohem méně příznivé výsledky s vysokým počtem reoperací (10–15 %), sníženou funkcí a bolestí při chůzi po vnitřní fixaci. Nepřímé srovnávací studie naznačují, že hemiartroplastika může přinést lepší funkční výsledky a nižší četnost reoperací. Přibližně 20 % všech zlomenin krčku stehenní kosti u pacientů ve věku 70 let nebo starších je minimálně dislokovaných nebo nedislokovaných. Vyšetřovatelé proto požadují randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bolest, funkci, schopnost chůze, kvalitu života, četnost reoperací a komplikace po vnitřní fixaci oproti hemiartroplastice u pacientů ve věku 70 let a starších.

Přehled studie

Detailní popis

Následky zlomeniny krčku stehenní kosti mají stále zásadní dopad na zdraví jednotlivce i na společnost. Ročně utrpí v Norsku zlomeninu krčku stehenní kosti přibližně 5000 jedinců. Úmrtnost se během prvního roku po tomto úrazu blíží 25 %. Nemocniční náklady na léčbu jedné zlomeniny krčku stehenní kosti byly odhadnuty na 20 000 eur.

Navzdory relativně dobře zdokumentovaným léčebným protokolům stále existuje potřeba prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií ke stanovení optimální léčby určitých podskupin pacientů se zlomeninou krčku femuru.

Několik studií s vysokou úrovní důkazů objasnilo léčbu dislokovaných zlomenin krčku femuru. Přibývá důkazů, které při léčbě dislokovaných zlomenin krčku femuru upřednostňují operaci náhrady kloubu před vnitřní fixací. Léčba nedislokovaných a minimálně dislokovaných zlomenin krčku stehenní kosti je však věnována méně pozornosti.

Podle Cochrane Library neexistují žádné randomizované kontrolované studie srovnávající vnitřní fixaci s hemiartroplastikou u pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru. Předchozí studie se zaměřovaly především na hojení zlomenin, přirovnávání spojení zlomenin a úspěchu. Nedávné studie však uvádějí snížené funkční skóre a skóre kvality života u pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru léčenými vnitřní fixací. Kontrolní skupinu v těchto studiích tvoří pacienti s dislokovanou zlomeninou krčku femuru léčeni hemi-artroplastikou. Zlowodzki et al prokázali pomocí validovaných hodnotících skóre, že u pacientů s vnitřně fixovanými nedislokovanými zlomeninami krčku femuru často dochází ke zkrácení poraněné končetiny. Pak je to opět spojeno s nižším funkčním skóre a skóre kvality života. V Rogmarkově sérii pacientů s nedislokovanými zlomeninami krčku femuru léčených vnitřní fixací uvádí 25 % pacientů každodenní bolest postižené kyčle při chůzi, jeden a půl roku po operaci. Gjertsen et al analyzovali data pro norský registr zlomenin kyčle od více než 4000 pacientů, aby prokázali, že léčba hemiartroplastikou v důsledku posunuté zlomeniny krčku stehenní kosti je spojena s lepší funkcí a menší bolestí než léčba s vnitřní fixací v důsledku neposunutého krčku stehenní kosti zlomenina.

Naše výzkumná skupina tedy provede prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k identifikaci jakýchkoli rozdílů v klinickém výsledku po chirurgické léčbě nedislokovaných zlomenin krčku femuru u pacientů ve věku 70 let a starších. Dvě metody, které budou srovnávány, jsou vnitřní fixace dvěma šrouby a moderní modulární hemiartroplastika. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl alespoň 10 bodů v Harris Hip Score (95% síla, standardní odchylka přibližně 15 bodů oproti předchozí sérii norských pacientů). Primární délka sledování je stanovena na dva roky, ale plánuje se i dlouhodobé sledování pět let po operaci. Je důležité zahrnout pacienty s kognitivní poruchou, protože tvoří 20–25 % studované populace. Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas kvůli zhoršené kognitivní funkci, jsou zahrnuti, pokud souhlas poskytne rodinný příslušník nebo příbuzný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lillestrøm, Norsko, N-1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let nebo starší
  • Nedislokovaná nebo minimálně posunutá intrakapsulární zlomenina krčku femuru (Garden I/II)
  • Pacient schopný chodit před zraněním (všechny pomůcky povoleny)
  • Pacient žije ve spádové oblasti tří zapojených center

Kritéria vyloučení:

  • Dislokované zlomeniny (Zahrada III/IV) a impaktované zlomeniny s minimální varózou
  • Patologická zlomenina
  • Současná měkká tkáň nebo hluboká infekce v oblasti kyčle nebo pánve
  • Pacienti s ASA IV podle klasifikace anesteziologa na pohotovosti
  • Další kontraindikace jedné ze dvou porovnávaných metod
  • Dočasně narušené kognitivní funkce:

(To znamená, když je pacient posouzen jako neschopný poskytnout informovaný souhlas přivolaným chirurgem a neexistuje žádná předchozí anamnéza zhoršení kognitivních funkcí, jak je dokumentováno předchozími nemocničními záznamy nebo rodinným příslušníkem / zástupcem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vnitřní fixace – standardní léčba
Vnitřní fixace dvěma paralelními spongiózními šrouby (Hip Pins(R)) Současná standardní léčba
Dva spongiózní paralelní šrouby - vnitřní fixace zlomeniny krčku femuru
Ostatní jména:
  • Peroperační profylaxe kloxacilin nebo cefalotin
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulační léčba po dobu 2 týdnů
  • Hip Pins (R)
Experimentální: Hemi - artroplastika
cementovaný Hemi - artroplastika (Exeter(R)) modulární systém V40 od ​​Stryker. Refobacinový cement.
modulární hemiartroplastika
Ostatní jména:
  • Hemiartroplastika od Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiartroplastika od DePuy - Corail
  • Kostní cement Refobacin® R & Biomet
  • Peroperační profylaxe kloxacilin nebo cefalotin
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulační léčba po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Harris Hip o 10 bodů nebo více.
Časové okno: Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Harrisovo skóre kyčle – validované výsledné měřítko pro hodnocení intervence při zlomenině kyčle Fyzioterapeut zaznamenávající Harrisovo skóre Hips po 3 měsících, 1 roce a dvou letech je zaslepen. Klinické vyšetření kyčle se provádí s maskováním proximálního stehna vhodným oblečením.
Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze Euro-Quol 5 (Eq5d)
Časové okno: Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Eq5D je ověřené měřítko kvality života a má být použito ve zdravotně ekonomických modelech srovnávajících nemocniční a společenské náklady dvou porovnávaných chirurgických metod. Vyšetřovatel je oslepen.
Výchozí stav před zlomeninou, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Číselná stupnice intenzity bolesti (0-10)
Časové okno: Dva týdny před zlomeninou (retrospektivní), při propuštění v průměru 3-5 dní po operaci, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech
Vizuální analogová stupnice s čísly od nuly (žádná bolest) do deseti (nejhorší možná bolest). Vyšetřovatel je oslepen.
Dva týdny před zlomeninou (retrospektivní), při propuštění v průměru 3-5 dní po operaci, po 3 měsících, 1 roce a 2 letech
Test Timed Up and Go (TUG test)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Pacient si sedne na židli, vstane, ujde 3 metry kolem značky, otočí se, vrátí se a posadí se. Čas se zaznamenává v sekundách. Vyšetřovatel je oslepen.
3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Míra reoperace
Časové okno: 5 let po operaci
Všechny komplikace jsou průběžně zaznamenávány v obou ramenech studie.
5 let po operaci
Smrt
Časové okno: 5 let po operaci
Všechna úmrtí jsou zaznamenána
5 let po operaci
Minimální duševní stav (MMSE-NR)
Časové okno: 3 měsíce
Minimální psychický stav je zaznamenáván pouze po 3 měsících sledování
3 měsíce
Náklady nemocnice a společnosti
Časové okno: na začátku před zlomeninou, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky
Zaznamenává se využívání státních a soukromých služeb zdravotní péče a asistence rodinnými příslušníky a příbuznými. Pro výpočet nákladů se používají ověřené zdravotně ekonomické modely.
na začátku před zlomeninou, při propuštění, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

6. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

6. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plánovaná data zveřejněná v angličtině v recenzovaném lékařském časopise

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Klinické studie na vnitřní fixace

Předplatit