Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmozdulatlan combnyaktörések időseknél: a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával összehasonlító kísérlet

2017. november 1. frissítette: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Elmozdulatlan combnyaktörések 70 éves vagy annál idősebb betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával összehasonlítva

Az elmúlt tíz év klinikai kutatásai rávilágítottak arra, hogy az elmozdult combnyaktörésben szenvedő idős betegeknél a törés zárt redukciója helyett artroplasztikát kell végezni, majd belső rögzítést csapokkal vagy csavarokkal kell végezni. Kevés klinikai vizsgálat foglalkozott a combnyak elmozdulás nélküli vagy minimálisan elmozdult töréseivel. Ezeket a töréseket jó prognózissal és jó funkcionális eredménnyel társították. A közelmúltban megjelent cikkek azonban sokkal kevésbé kedvező eredményeket mutatnak be, magas az újraműtétek aránya (10-15%), csökkent a funkció, és belső rögzítés után járási fájdalom jelentkezik. A közvetett összehasonlító vizsgálatok azt sugallják, hogy a hemiarthroplasztika jobb funkcionális eredményeket és alacsonyabb reoperációs arányt eredményezhet. A 70 éves vagy idősebb betegeknél a combnyaktörések körülbelül 20%-a minimálisan elmozdult vagy nem elmozdult. Ezért a kutatók egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzését kérik, amelyben összehasonlítják a fájdalmat, a funkciót, a járási képességet, az életminőséget, az újraműtétek gyakoriságát és a belső rögzítés utáni szövődményeket a hemiarthroplasticával 70 éves és idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A combnyaktörés következményei továbbra is jelentős hatással vannak az egyes betegek egészségére, valamint a társadalomra. Norvégiában évente körülbelül 5000 ember szenved combnyaktörést. A halálozási arány körülbelül 25% a sérülés utáni első évben. Egyetlen combnyaktörés kórházi költségeit 20 000 euróra becsülték.

A viszonylag jól dokumentált kezelési protokollok ellenére továbbra is szükség van prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra a combnyaktörésben szenvedő betegek bizonyos alcsoportjainak optimális kezelésének meghatározására.

Számos, magas szintű bizonyítékkal rendelkező tanulmány megvilágította az elmozdult combnyaktörések kezelését. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az elmozdult combnyaktörések kezelésekor az ízületpótlási műtétet részesítik előnyben a belső rögzítéssel szemben. Az elmozdulatlan és minimálisan elmozdult combnyaktörések kezelése azonban kevesebb figyelmet kapott.

A Cochrane Library szerint nincsenek olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával hasonlítanák össze elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányok leginkább a törések gyógyulására összpontosítottak, egyenlővé téve a törések egyesülését és a sikert. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban csökkent funkcionális és életminőségi pontszámokról számolnak be a belső rögzítéssel kezelt, elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegek körében. Ezekben a vizsgálatokban a kontrollcsoport az elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegekből áll, akiket félízületplasztikával kezeltek. Zlowodzki és munkatársai validált értékelési pontszámok segítségével kimutatták, hogy a belsőleg rögzített, elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegek gyakran tapasztalják a sérült végtag megrövidülését. Ez pedig alacsonyabb funkcionális és életminőségi pontszámokkal jár. A Rogmark belső rögzítéssel kezelt, elmozdulatlan combnyaktöréses betegek sorozatában a betegek 25%-a számolt be napi fájdalomról az érintett csípőben járás közben, másfél évvel a műtét után. Gjertsen és munkatársai több mint 4000 beteg adatait elemezték a norvég csípőtörési regiszterhez annak bizonyítására, hogy az elmozdult combnyaktörés miatti hemiarthroplasztikával végzett kezelés jobb működéssel és kevesebb fájdalommal jár, mint az elmozdulatlan combnyak miatti belső rögzítéssel végzett kezelés. törés.

Így kutatócsoportunk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy azonosítsa a klinikai kimenetelben mutatkozó különbségeket az elmozdulás nélküli combnyaktörések műtéti kezelése után 70 éves és idősebb betegeknél. A két összehasonlítandó módszer a belső rögzítés két csavarral és a modern moduláris hemiarthroplasztika. Az elsődleges eredmény mértéke a Harris Hip Score legalább 10 pontos eltérése (95%-os teljesítmény, a szórás megközelítőleg 15 pont a korábbi norvég betegsorozatokhoz képest). Az elsődleges követési idő két év, de a műtét után öt évvel hosszú távú követést is terveznek. Fontos, hogy a kognitívan károsodott betegeket is bevonjuk, mivel a vizsgált populáció 20-25%-át teszik ki. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a kognitív funkciók károsodása miatt, beletartoznak, ha a beleegyezést egy családtag vagy rokon adja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Lillestrøm, Norvégia, N-1478
        • Akershus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb
  • Elmozdulatlan vagy minimálisan elmozdult intracapsularis combnyaktörés (Garden I/II)
  • Sérülés előtt járni tudó beteg (minden segédeszköz megengedett)
  • A beteg a három érintett központ vonzáskörzetében él

Kizárási kritériumok:

  • Elmozdult törések (Garden III/IV) és ütődött törések minimális varussal
  • Patológiás törés
  • Aktuális lágyrész vagy mély fertőzés a csípő vagy a medence területén
  • ASA IV betegek az ügyeletes aneszteziológus osztályozása szerint
  • Egyéb ellenjavallatok a két összehasonlított módszer bármelyikéhez
  • Átmenetileg károsodott kognitív funkció:

(Ez az az eset, amikor a betegről úgy ítélik meg, hogy az ügyeletes sebész nem tud tájékozott beleegyezését adni, és a kórelőzményében nincs kognitív funkciózavar, amint azt a korábbi kórházi nyilvántartás vagy egy családtag/meghatalmazott dokumentálja)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Belső rögzítés - standard kezelés
Belső rögzítés két párhuzamos szivacsos csavarral (Hip Pins(R)) Jelenlegi standard kezelés
Két szivacsos párhuzamos csavar - a combnyaktörés belső rögzítése
Más nevek:
  • Cloxacillin vagy cefalotin perioperatív profilaxis
  • Fragmin (Dalteparin) véralvadásgátló 2 hétig
  • Csípőcsapok (R)
Kísérleti: Hemi - artroplasztika
cementált Hemi - arthroplasty (Exeter(R)) moduláris rendszer V40 a Strykertől. Refobacin cement.
moduláris hemiarthroplasztika
Más nevek:
  • Stryker hemiarthroplasztika - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplasty DePuy - Corail
  • Refobacin® Bone Cement R & Biomet
  • Cloxacillin vagy cefalotin perioperatív profilaxis
  • Fragmin (Dalteparin) véralvadásgátló 2 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harris Hip Score változása 10 vagy több ponttal.
Időkeret: Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
Harris csípőpontszám – validált eredménymérő a csípőtörési beavatkozás értékeléséhez A fizioterapeuta, aki 3 hónap, 1 év és két év után rögzíti a Harris csípőpontszámot, vak. A csípő klinikai vizsgálatát a proximális comb megfelelő ruházattal való elfedésével végezzük.
Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Euro-Quol 5 dimenzió (Eq5d)
Időkeret: Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
Az Eq5D az életminőség validált mérőszáma, és az egészséggazdasági modellekben használható, összehasonlítva a két összehasonlított műtéti módszer kórházi és társadalmi költségeit. A nyomozó megvakult.
Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
Numerikus fájdalom intenzitási skála (0-10)
Időkeret: Két héttel a törés előtt (retrospektív), hazabocsátáskor átlagosan 3-5 nappal a műtét után, 3 hónap, 1 év és 2 év után
Vizuális analóg skálaváltozat nullától (nincs fájdalom) és tízig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő számokkal. A nyomozó megvakult.
Két héttel a törés előtt (retrospektív), hazabocsátáskor átlagosan 3-5 nappal a műtét után, 3 hónap, 1 év és 2 év után
Timed Up and Go teszt (TUG teszt)
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
A beteg leül egy székre, felemelkedik, 3 métert sétál egy jel mellett, megfordul, hátramegy és leül. Az idő másodpercben kerül rögzítésre. A nyomozó megvakult.
3 hónap, 1 év és 2 év
Reoperation rate
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Minden szövődményt folyamatosan rögzítenek mindkét vizsgálati karban.
5 évvel a műtét után
Halál
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Minden halálesetet feljegyeznek
5 évvel a műtét után
Mini mentális állapot (MMSE-NR)
Időkeret: 3 hónap
A mini mentális állapotot csak 3 hónapos követéskor rögzítik
3 hónap
Kórházi és társadalmi költségek
Időkeret: a törés előtti alapvonalon, az elbocsátáskor 3 hónap, 1 év és 2 év
Az állami és magán egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, valamint a családtagok és rokonok segítségét rögzítik. A költségek kiszámításához validált egészséggazdasági modelleket használnak.
a törés előtti alapvonalon, az elbocsátáskor 3 hónap, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 6.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A tervezett adatokat angolul publikálják egy lektorált orvosi folyóiratban

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel