- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01770769
Elmozdulatlan combnyaktörések időseknél: a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával összehasonlító kísérlet
Elmozdulatlan combnyaktörések 70 éves vagy annál idősebb betegeknél: Többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A combnyaktörés következményei továbbra is jelentős hatással vannak az egyes betegek egészségére, valamint a társadalomra. Norvégiában évente körülbelül 5000 ember szenved combnyaktörést. A halálozási arány körülbelül 25% a sérülés utáni első évben. Egyetlen combnyaktörés kórházi költségeit 20 000 euróra becsülték.
A viszonylag jól dokumentált kezelési protokollok ellenére továbbra is szükség van prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatokra a combnyaktörésben szenvedő betegek bizonyos alcsoportjainak optimális kezelésének meghatározására.
Számos, magas szintű bizonyítékkal rendelkező tanulmány megvilágította az elmozdult combnyaktörések kezelését. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az elmozdult combnyaktörések kezelésekor az ízületpótlási műtétet részesítik előnyben a belső rögzítéssel szemben. Az elmozdulatlan és minimálisan elmozdult combnyaktörések kezelése azonban kevesebb figyelmet kapott.
A Cochrane Library szerint nincsenek olyan randomizált, ellenőrzött vizsgálatok, amelyek a belső rögzítést a hemiarthroplasztiával hasonlítanák össze elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegeknél. A korábbi tanulmányok leginkább a törések gyógyulására összpontosítottak, egyenlővé téve a törések egyesülését és a sikert. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban csökkent funkcionális és életminőségi pontszámokról számolnak be a belső rögzítéssel kezelt, elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegek körében. Ezekben a vizsgálatokban a kontrollcsoport az elmozdult combnyaktörésben szenvedő betegekből áll, akiket félízületplasztikával kezeltek. Zlowodzki és munkatársai validált értékelési pontszámok segítségével kimutatták, hogy a belsőleg rögzített, elmozdulatlan combnyaktörésben szenvedő betegek gyakran tapasztalják a sérült végtag megrövidülését. Ez pedig alacsonyabb funkcionális és életminőségi pontszámokkal jár. A Rogmark belső rögzítéssel kezelt, elmozdulatlan combnyaktöréses betegek sorozatában a betegek 25%-a számolt be napi fájdalomról az érintett csípőben járás közben, másfél évvel a műtét után. Gjertsen és munkatársai több mint 4000 beteg adatait elemezték a norvég csípőtörési regiszterhez annak bizonyítására, hogy az elmozdult combnyaktörés miatti hemiarthroplasztikával végzett kezelés jobb működéssel és kevesebb fájdalommal jár, mint az elmozdulatlan combnyak miatti belső rögzítéssel végzett kezelés. törés.
Így kutatócsoportunk egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog végezni, hogy azonosítsa a klinikai kimenetelben mutatkozó különbségeket az elmozdulás nélküli combnyaktörések műtéti kezelése után 70 éves és idősebb betegeknél. A két összehasonlítandó módszer a belső rögzítés két csavarral és a modern moduláris hemiarthroplasztika. Az elsődleges eredmény mértéke a Harris Hip Score legalább 10 pontos eltérése (95%-os teljesítmény, a szórás megközelítőleg 15 pont a korábbi norvég betegsorozatokhoz képest). Az elsődleges követési idő két év, de a műtét után öt évvel hosszú távú követést is terveznek. Fontos, hogy a kognitívan károsodott betegeket is bevonjuk, mivel a vizsgált populáció 20-25%-át teszik ki. Azok a betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni a kognitív funkciók károsodása miatt, beletartoznak, ha a beleegyezést egy családtag vagy rokon adja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lillestrøm, Norvégia, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- Elmozdulatlan vagy minimálisan elmozdult intracapsularis combnyaktörés (Garden I/II)
- Sérülés előtt járni tudó beteg (minden segédeszköz megengedett)
- A beteg a három érintett központ vonzáskörzetében él
Kizárási kritériumok:
- Elmozdult törések (Garden III/IV) és ütődött törések minimális varussal
- Patológiás törés
- Aktuális lágyrész vagy mély fertőzés a csípő vagy a medence területén
- ASA IV betegek az ügyeletes aneszteziológus osztályozása szerint
- Egyéb ellenjavallatok a két összehasonlított módszer bármelyikéhez
- Átmenetileg károsodott kognitív funkció:
(Ez az az eset, amikor a betegről úgy ítélik meg, hogy az ügyeletes sebész nem tud tájékozott beleegyezését adni, és a kórelőzményében nincs kognitív funkciózavar, amint azt a korábbi kórházi nyilvántartás vagy egy családtag/meghatalmazott dokumentálja)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Belső rögzítés - standard kezelés
Belső rögzítés két párhuzamos szivacsos csavarral (Hip Pins(R)) Jelenlegi standard kezelés
|
Két szivacsos párhuzamos csavar - a combnyaktörés belső rögzítése
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hemi - artroplasztika
cementált Hemi - arthroplasty (Exeter(R)) moduláris rendszer V40 a Strykertől.
Refobacin cement.
|
moduláris hemiarthroplasztika
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score változása 10 vagy több ponttal.
Időkeret: Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Harris csípőpontszám – validált eredménymérő a csípőtörési beavatkozás értékeléséhez A fizioterapeuta, aki 3 hónap, 1 év és két év után rögzíti a Harris csípőpontszámot, vak.
A csípő klinikai vizsgálatát a proximális comb megfelelő ruházattal való elfedésével végezzük.
|
Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Euro-Quol 5 dimenzió (Eq5d)
Időkeret: Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az Eq5D az életminőség validált mérőszáma, és az egészséggazdasági modellekben használható, összehasonlítva a két összehasonlított műtéti módszer kórházi és társadalmi költségeit.
A nyomozó megvakult.
|
Kiindulási állapot a törés előtt, 3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Numerikus fájdalom intenzitási skála (0-10)
Időkeret: Két héttel a törés előtt (retrospektív), hazabocsátáskor átlagosan 3-5 nappal a műtét után, 3 hónap, 1 év és 2 év után
|
Vizuális analóg skálaváltozat nullától (nincs fájdalom) és tízig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő számokkal.
A nyomozó megvakult.
|
Két héttel a törés előtt (retrospektív), hazabocsátáskor átlagosan 3-5 nappal a műtét után, 3 hónap, 1 év és 2 év után
|
|
Timed Up and Go teszt (TUG teszt)
Időkeret: 3 hónap, 1 év és 2 év
|
A beteg leül egy székre, felemelkedik, 3 métert sétál egy jel mellett, megfordul, hátramegy és leül.
Az idő másodpercben kerül rögzítésre.
A nyomozó megvakult.
|
3 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Reoperation rate
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Minden szövődményt folyamatosan rögzítenek mindkét vizsgálati karban.
|
5 évvel a műtét után
|
|
Halál
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
Minden halálesetet feljegyeznek
|
5 évvel a műtét után
|
|
Mini mentális állapot (MMSE-NR)
Időkeret: 3 hónap
|
A mini mentális állapotot csak 3 hónapos követéskor rögzítik
|
3 hónap
|
|
Kórházi és társadalmi költségek
Időkeret: a törés előtti alapvonalon, az elbocsátáskor 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Az állami és magán egészségügyi szolgáltatások igénybevételét, valamint a családtagok és rokonok segítségét rögzítik.
A költségek kiszámításához validált egészséggazdasági modelleket használnak.
|
a törés előtti alapvonalon, az elbocsátáskor 3 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- Törések, csont
- Combnyaktörések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Antibakteriális szerek
- Antikoagulánsok
- Heparin, alacsony molekulatömegű
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacillin
- Cefalotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEM-2011/2296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .