Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-forflyttede lårhalsbrudd hos eldre: En prøve som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk

1. november 2017 oppdatert av: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Ikke-forflyttede lårhalsbrudd hos pasienter i alderen 70 år og eldre: En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk

Klinisk forskning de siste ti årene har avdekket at eldre pasienter med forskjøvet lårhalsbrudd bør behandles med artroplastikk i stedet for lukket reduksjon av bruddet etterfulgt av intern fiksering med pinner eller skruer. Få kliniske studier har adressert uforskjøvede eller minimalt forskjøvede frakturer i lårhalsen. Disse bruddene har vært assosiert med en god prognose og likeledes et godt funksjonelt resultat. Nyere artikler presenterer imidlertid langt mindre gunstige resultater, med høye reoperasjonsrater (10-15%), redusert funksjon og smerter ved gange etter intern fiksering. Indirekte sammenlignende studier antyder at hemiartroplastikk kan gi bedre funksjonelle resultater og lavere re-operasjonsfrekvens. Omtrent 20 % av alle lårhalsbrudd hos pasienter i alderen 70 år eller eldre er minimalt forskjøvet eller ikke forskjøvet. Derfor krever etterforskerne en randomisert kontrollert studie som sammenligner smerte, funksjon, gangevne, livskvalitet, re-operasjonsfrekvens og komplikasjoner etter intern fiksering versus hemiartroplastikk hos pasienter i alderen 70 år og eldre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Konsekvensene av et lårhalsbrudd har fortsatt en betydelig innvirkning på den enkelte pasients helse så vel som på samfunnet. Omtrent 5000 individer får årlig brudd i lårhalsen i Norge. Dødeligheten er omtrent 25 % i løpet av det første året etter denne skaden. Sykehuskostnadene ved å behandle et enkelt lårhalsbrudd er estimert til 20 000 euro.

Til tross for relativt godt dokumenterte behandlingsprotokoller, er det fortsatt behov for prospektive randomiserte kontrollerte studier for å bestemme den optimale behandlingen av visse undergrupper av pasienter med lårhalsbrudd.

Flere studier med høyt evidensnivå har belyst behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. Det er økende bevis som favoriserer ledderstatningskirurgi fremfor intern fiksering ved behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. Imidlertid har behandling av uforskjøvede og minimalt forskjøvede lårhalsbrudd fått mindre oppmerksomhet.

I følge Cochrane Library er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk hos pasienter med ikke-forflyttede lårhalsbrudd. Tidligere studier har hovedsakelig fokusert på bruddtilheling, som setter likhetstegn mellom bruddforening og suksess. Nyere studier rapporterer imidlertid reduserte funksjons- og livskvalitetsskårer blant pasienter med uforflyttede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering. Kontrollgruppen i disse studiene består av pasienter med forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med hemi - artroplastikk. Zlowodzki et al viste, ved hjelp av validerte vurderingsskårer, at pasienter med internt fikserte, uforflyttede lårhalsbrudd ofte opplever forkortning av det skadde lemmet. Så igjen er dette assosiert med lavere funksjons- og livskvalitetspoeng. I Rogmarks serie av pasienter med ikke-forflyttede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering, rapporterer 25 % pasienter daglig smerte fra den affiserte hoften ved gange, ett og et halvt år etter operasjonen. Gjertsen et al analyserte data for det norske hoftebruddregisteret fra mer enn 4000 pasienter for å demonstrere at behandling med hemiartroplastikk, på grunn av et forskjøvet lårhalsbrudd, er assosiert med bedre funksjon og mindre smerter enn behandling med intern fiksering på grunn av en ikke forskjøvet lårhals. brudd.

Derfor vil vår forskningsgruppe gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å identifisere eventuelle forskjeller i klinisk utfall etter kirurgisk behandling av uforflyttede lårhalsbrudd hos pasienter i alderen 70 år og eldre. De to metodene som skal sammenlignes er intern fiksering med to skruer og moderne modulær hemiartroplastikk. Det primære utfallsmålet er en forskjell på minst 10 poeng i Harris Hip Score (95 % kraft, standardavvik tilnærmet 15 poeng fra tidligere norske pasientserier). Primær oppfølgingslengde er satt til to år, men det planlegges også en langtidsoppfølging fem år etter operasjonen. Det er viktig å inkludere de kognitivt svekkede pasientene da de utgjør 20-25 % av studiepopulasjonen. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av nedsatt kognitiv funksjon, inkluderes dersom samtykke er gitt av et familiemedlem eller pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lillestrøm, Norge, N-1478
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 år eller eldre
  • Uforflyttet eller minimalt forskjøvet intrakapsulær lårhalsbrudd (Garden I/II)
  • Pasient kan gå før skade (alle hjelpemidler tillatt)
  • Pasienten bor innenfor nedslagsfeltet til de tre involverte sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • Forskjøvne brudd (Garden III/IV) og støtde brudd med minimal varus
  • Patologisk brudd
  • Nåværende bløtvev eller dyp infeksjon i hofte- eller bekkenområdet
  • ASA IV-pasienter som klassifisert av anestesilege
  • Andre kontraindikasjoner for en av de to metodene sammenlignet
  • Midlertidig nedsatt kognitiv funksjon:

(Det er når pasienten bedømmes som ute av stand til å gi et informert samtykke av vaktkirurgen og det ikke er noen tidligere historie med nedsatt kognitiv funksjon som dokumentert av tidligere sykehusjournal eller et familiemedlem/fullmektig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intern fiksering - standardbehandling
Innvendig fiksering med to parallelle sponsorskruer (Hip Pins(R)) Gjeldende standardbehandling
To spongløse parallellskruer - intern fiksering av lårhalsbruddet
Andre navn:
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylakse
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulasjon i 2 uker
  • Hoftestifter (R)
Eksperimentell: Hemi - artroplastikk
sementert Hemi - artroplastikk (Exeter(R)) modulsystem V40 av Stryker. Refobacin sement.
modulær hemiartroplastikk
Andre navn:
  • Hemiartroplastikk av Stryker - Exeter V40(R)
  • Hemiarthroplasty av DePuy - Corail
  • Refobacin® Bone Cement R & Biomet
  • Cloxacillin eller cephalothin perioperativ profylakse
  • Fragmin (Dalteparin) antikoagulasjon i 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Harris Hip-score på 10 poeng eller mer.
Tidsramme: Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
Harris hip score - et validert resultatmål for å evaluere hoftebruddintervensjon Fysioterapeuten som registrerer Harris Hips Score etter 3 måneder, 1 år og to år er blindet. Klinisk undersøkelse av hoften utføres med maskering av proksimalt lår med riktige klær.
Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euro-Quol 5-dimensjon (Eq5d)
Tidsramme: Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
Eq5D et validert mål på livskvalitet og som skal brukes i helseøkonomiske modeller som sammenligner sykehus- og samfunnskostnadene ved de to kirurgiske metodene sammenlignet. Etterforskeren er blendet.
Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: To uker før brudd (retrospektiv), ved utskrivning i gjennomsnitt 3-5 dager etter operasjonen, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
Visuell analog skalavariant med tall fra null (ingen smerte) til ti (verst mulig smerte). Etterforskeren er blendet.
To uker før brudd (retrospektiv), ved utskrivning i gjennomsnitt 3-5 dager etter operasjonen, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
Pasienten setter seg på en stol, reiser seg, går 3 meter forbi et merke, snur seg, går tilbake og setter seg ned. Tiden registreres i sekunder. Etterforskeren er blendet.
3 måneder, 1 år og 2 år
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Alle komplikasjoner registreres kontinuerlig i begge forsøksarmene.
5 år etter operasjonen
Død
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
Alle dødsfall er registrert
5 år etter operasjonen
Mini mental tilstand (MMSE-NR)
Tidsramme: 3 måneder
Minimental tilstand registreres først ved 3 måneders oppfølging
3 måneder
Sykehus og samfunn koster
Tidsramme: ved baseline før brudd, ved utskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år
Bruk av statlige og private helsetjenester og bistand fra familiemedlemmer og pårørende registreres. Validerte helseøkonomiske modeller brukes for å beregne kostnadene.
ved baseline før brudd, ved utskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2012

Primær fullføring (Forventet)

6. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

6. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Data planlagt publisert på engelsk i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere