- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01770769
Ikke-forflyttede lårhalsbrudd hos eldre: En prøve som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk
Ikke-forflyttede lårhalsbrudd hos pasienter i alderen 70 år og eldre: En multisenter randomisert kontrollert studie som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konsekvensene av et lårhalsbrudd har fortsatt en betydelig innvirkning på den enkelte pasients helse så vel som på samfunnet. Omtrent 5000 individer får årlig brudd i lårhalsen i Norge. Dødeligheten er omtrent 25 % i løpet av det første året etter denne skaden. Sykehuskostnadene ved å behandle et enkelt lårhalsbrudd er estimert til 20 000 euro.
Til tross for relativt godt dokumenterte behandlingsprotokoller, er det fortsatt behov for prospektive randomiserte kontrollerte studier for å bestemme den optimale behandlingen av visse undergrupper av pasienter med lårhalsbrudd.
Flere studier med høyt evidensnivå har belyst behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. Det er økende bevis som favoriserer ledderstatningskirurgi fremfor intern fiksering ved behandling av forskjøvede lårhalsbrudd. Imidlertid har behandling av uforskjøvede og minimalt forskjøvede lårhalsbrudd fått mindre oppmerksomhet.
I følge Cochrane Library er det ingen randomiserte kontrollerte studier som sammenligner intern fiksering med hemiartroplastikk hos pasienter med ikke-forflyttede lårhalsbrudd. Tidligere studier har hovedsakelig fokusert på bruddtilheling, som setter likhetstegn mellom bruddforening og suksess. Nyere studier rapporterer imidlertid reduserte funksjons- og livskvalitetsskårer blant pasienter med uforflyttede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering. Kontrollgruppen i disse studiene består av pasienter med forskjøvet lårhalsbrudd behandlet med hemi - artroplastikk. Zlowodzki et al viste, ved hjelp av validerte vurderingsskårer, at pasienter med internt fikserte, uforflyttede lårhalsbrudd ofte opplever forkortning av det skadde lemmet. Så igjen er dette assosiert med lavere funksjons- og livskvalitetspoeng. I Rogmarks serie av pasienter med ikke-forflyttede lårhalsbrudd behandlet med intern fiksering, rapporterer 25 % pasienter daglig smerte fra den affiserte hoften ved gange, ett og et halvt år etter operasjonen. Gjertsen et al analyserte data for det norske hoftebruddregisteret fra mer enn 4000 pasienter for å demonstrere at behandling med hemiartroplastikk, på grunn av et forskjøvet lårhalsbrudd, er assosiert med bedre funksjon og mindre smerter enn behandling med intern fiksering på grunn av en ikke forskjøvet lårhals. brudd.
Derfor vil vår forskningsgruppe gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å identifisere eventuelle forskjeller i klinisk utfall etter kirurgisk behandling av uforflyttede lårhalsbrudd hos pasienter i alderen 70 år og eldre. De to metodene som skal sammenlignes er intern fiksering med to skruer og moderne modulær hemiartroplastikk. Det primære utfallsmålet er en forskjell på minst 10 poeng i Harris Hip Score (95 % kraft, standardavvik tilnærmet 15 poeng fra tidligere norske pasientserier). Primær oppfølgingslengde er satt til to år, men det planlegges også en langtidsoppfølging fem år etter operasjonen. Det er viktig å inkludere de kognitivt svekkede pasientene da de utgjør 20-25 % av studiepopulasjonen. Pasienter som ikke kan gi informert samtykke på grunn av nedsatt kognitiv funksjon, inkluderes dersom samtykke er gitt av et familiemedlem eller pårørende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lillestrøm, Norge, N-1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år eller eldre
- Uforflyttet eller minimalt forskjøvet intrakapsulær lårhalsbrudd (Garden I/II)
- Pasient kan gå før skade (alle hjelpemidler tillatt)
- Pasienten bor innenfor nedslagsfeltet til de tre involverte sentrene
Ekskluderingskriterier:
- Forskjøvne brudd (Garden III/IV) og støtde brudd med minimal varus
- Patologisk brudd
- Nåværende bløtvev eller dyp infeksjon i hofte- eller bekkenområdet
- ASA IV-pasienter som klassifisert av anestesilege
- Andre kontraindikasjoner for en av de to metodene sammenlignet
- Midlertidig nedsatt kognitiv funksjon:
(Det er når pasienten bedømmes som ute av stand til å gi et informert samtykke av vaktkirurgen og det ikke er noen tidligere historie med nedsatt kognitiv funksjon som dokumentert av tidligere sykehusjournal eller et familiemedlem/fullmektig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intern fiksering - standardbehandling
Innvendig fiksering med to parallelle sponsorskruer (Hip Pins(R)) Gjeldende standardbehandling
|
To spongløse parallellskruer - intern fiksering av lårhalsbruddet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hemi - artroplastikk
sementert Hemi - artroplastikk (Exeter(R)) modulsystem V40 av Stryker.
Refobacin sement.
|
modulær hemiartroplastikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Harris Hip-score på 10 poeng eller mer.
Tidsramme: Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Harris hip score - et validert resultatmål for å evaluere hoftebruddintervensjon Fysioterapeuten som registrerer Harris Hips Score etter 3 måneder, 1 år og to år er blindet.
Klinisk undersøkelse av hoften utføres med maskering av proksimalt lår med riktige klær.
|
Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euro-Quol 5-dimensjon (Eq5d)
Tidsramme: Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Eq5D et validert mål på livskvalitet og som skal brukes i helseøkonomiske modeller som sammenligner sykehus- og samfunnskostnadene ved de to kirurgiske metodene sammenlignet.
Etterforskeren er blendet.
|
Baseline før brudd, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Numerisk smerteintensitetsskala (0-10)
Tidsramme: To uker før brudd (retrospektiv), ved utskrivning i gjennomsnitt 3-5 dager etter operasjonen, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Visuell analog skalavariant med tall fra null (ingen smerte) til ti (verst mulig smerte).
Etterforskeren er blendet.
|
To uker før brudd (retrospektiv), ved utskrivning i gjennomsnitt 3-5 dager etter operasjonen, etter 3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Timed Up and Go-test (TUG-test)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Pasienten setter seg på en stol, reiser seg, går 3 meter forbi et merke, snur seg, går tilbake og setter seg ned.
Tiden registreres i sekunder.
Etterforskeren er blendet.
|
3 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Alle komplikasjoner registreres kontinuerlig i begge forsøksarmene.
|
5 år etter operasjonen
|
|
Død
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Alle dødsfall er registrert
|
5 år etter operasjonen
|
|
Mini mental tilstand (MMSE-NR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Minimental tilstand registreres først ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder
|
|
Sykehus og samfunn koster
Tidsramme: ved baseline før brudd, ved utskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Bruk av statlige og private helsetjenester og bistand fra familiemedlemmer og pårørende registreres.
Validerte helseøkonomiske modeller brukes for å beregne kostnadene.
|
ved baseline før brudd, ved utskrivning, 3 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Femoral frakturer
- Hofteskader
- Hoftebrudd
- Brudd, bein
- Lårhalsbrudd
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antibakterielle midler
- Antikoagulanter
- Heparin, lavmolekylær vekt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Cloxacillin
- Cephalothin
Andre studie-ID-numre
- NEM-2011/2296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .