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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01770769
Fractures non déplacées du col du fémur chez les personnes âgées : un essai comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie
Fractures du col du fémur sans déplacement chez des patients âgés de 70 ans et plus : un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conséquences d'une fracture du col du fémur ont toujours un impact substantiel sur la santé individuelle du patient ainsi que sur la société. Environ 5000 personnes souffrent chaque année d'une fracture du col du fémur en Norvège. Le taux de mortalité est d'environ 25 % au cours de la première année après cette blessure. Les frais hospitaliers du traitement d'une seule fracture du col du fémur ont été estimés à 20 000 euros.
Malgré des protocoles de traitement relativement bien documentés, des essais contrôlés randomisés prospectifs restent nécessaires pour déterminer le traitement optimal de certains sous-groupes de patients présentant une fracture du col du fémur.
Plusieurs études de haut niveau de preuve ont élucidé la prise en charge des fractures déplacées du col du fémur. Il existe de plus en plus de preuves en faveur de la chirurgie de remplacement articulaire par rapport à la fixation interne lors du traitement des fractures déplacées du col du fémur. Cependant, la prise en charge des fractures du col du fémur non déplacées et peu déplacées a reçu moins d'attention.
Selon la Cochrane Library, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie chez les patients présentant des fractures du col du fémur non déplacées. Les études précédentes se sont concentrées principalement sur la guérison des fractures, assimilant l'union des fractures et le succès. Cependant, des études récentes rapportent une diminution des scores fonctionnels et de qualité de vie chez les patients atteints de fractures non déplacées du col du fémur traités par fixation interne. Le groupe témoin de ces études est constitué de patients présentant une fracture déplacée du col du fémur traité par hémi-arthroplastie. Zlowodzki et al ont montré, au moyen de scores d'évaluation validés, que les patients présentant des fractures du col du fémur non déplacées à fixation interne présentent souvent un raccourcissement du membre blessé. Là encore, cela est associé à des scores fonctionnels et de qualité de vie inférieurs. Dans la série Rogmark de patients atteints de fractures du col du fémur non déplacées traitées par ostéosynthèse, 25 % des patients signalent une douleur quotidienne de la hanche affectée lors de la marche, un an et demi après la chirurgie. Gjertsen et al ont analysé les données du registre norvégien des fractures de la hanche de plus de 4000 patients pour démontrer que le traitement par hémiarthroplastie, en raison d'une fracture déplacée du col fémoral, est associé à une meilleure fonction et à moins de douleur que le traitement par fixation interne en raison d'un col fémoral non déplacé fracture.
Ainsi, notre groupe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé prospectif pour identifier toute différence dans les résultats cliniques après le traitement chirurgical des fractures du col du fémur non déplacées chez les patients âgés de 70 ans et plus. Les deux méthodes qui seront comparées sont l'ostéosynthèse par deux vis et l'hémiarthroplastie modulaire moderne. Le critère de jugement principal est une différence d'au moins 10 points dans le score de la hanche de Harris (puissance de 95 %, écart-type d'environ 15 points par rapport à la précédente série de patients norvégiens). La durée du suivi primaire est fixée à deux ans, mais un suivi à long terme cinq ans après la chirurgie est également prévu. Il est important d'inclure les patients atteints de troubles cognitifs car ils représentent 20 à 25 % de la population étudiée. Les patients qui ne peuvent pas fournir de consentement éclairé en raison d'une fonction cognitive altérée sont inclus si le consentement est fourni par un membre de la famille ou un parent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lillestrøm, Norvège, N-1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans ou plus
- Fracture du col fémoral intracapsulaire non déplacée ou peu déplacée (Garden I/II)
- Patient capable de marcher avant la blessure (toutes aides autorisées)
- Le patient vit dans la zone de chalandise des trois centres concernés
Critère d'exclusion:
- Fractures déplacées (Garden III/IV) et fractures incluses avec varus minimal
- Fracture pathologique
- Tissu mou actuel ou infection profonde dans la région de la hanche ou du bassin
- Patients ASA IV selon la classification de l'anesthésiste de garde
- Autres contre-indications à l'une ou l'autre des deux méthodes comparées
- Fonction cognitive temporairement altérée :
(C'est-à-dire lorsque le patient est jugé incapable de fournir un consentement éclairé par le chirurgien de garde et qu'il n'y a pas d'antécédents d'altération de la fonction cognitive, comme documenté par le dossier hospitalier précédent ou un membre de la famille / mandataire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fixation interne - traitement standard
Fixation interne avec deux vis spongieuses parallèles (Hip Pins(R)) Traitement standard actuel
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Deux vis spongieuses parallèles - ostéosynthèse de la fracture du col fémoral
Autres noms:
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Expérimental: Hémi - arthroplastie
Hemi cimenté - système modulaire d'arthroplastie (Exeter(R)) V40 de Stryker.
Ciment de réfobacine.
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hémiarthroplastie modulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Harris Hip Score de 10 points ou plus.
Délai: Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Harris hip score - une mesure de résultat validée pour évaluer l'intervention en cas de fracture de la hanche Le physiothérapeute enregistrant le Harris Hips Score après 3 mois, 1 an et deux ans est en aveugle.
L'examen clinique de la hanche est réalisé avec masquage de la partie proximale de la cuisse par des vêtements appropriés.
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Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dimension Euro-Quol 5 (Eq5d)
Délai: Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Eq5D une mesure validée de la qualité de vie et à utiliser dans les modèles économiques de la santé comparant les coûts hospitaliers et sociaux des deux méthodes chirurgicales comparées.
L'investigateur est aveugle.
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Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Échelle numérique d'intensité de la douleur (0-10)
Délai: Deux semaines avant la fracture (rétrospective), à la sortie en moyenne 3 à 5 jours après la chirurgie, après 3 mois, 1 an et 2 ans
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Variante d'échelle visuelle analogique avec des nombres allant de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur possible).
L'investigateur est aveugle.
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Deux semaines avant la fracture (rétrospective), à la sortie en moyenne 3 à 5 jours après la chirurgie, après 3 mois, 1 an et 2 ans
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Test Timed Up and Go (test TUG)
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
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Le patient s'assied sur une chaise, se lève, marche 3 mètres en passant un repère, se retourne, recule et s'assied.
Le temps est enregistré en secondes.
L'investigateur est aveugle.
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3 mois, 1 an et 2 ans
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Taux de réintervention
Délai: 5 ans après l'opération
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Toutes les complications sont enregistrées en continu dans les deux bras de l'essai.
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5 ans après l'opération
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Décès
Délai: 5 ans après l'opération
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Tous les décès sont enregistrés
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5 ans après l'opération
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Mini état mental (MMSE-NR)
Délai: 3 mois
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Le mini état mental n'est enregistré qu'à 3 mois de suivi
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3 mois
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Frais hospitaliers et sociaux
Délai: au départ avant la fracture, à la sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
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L'utilisation des services de santé publics et privés et l'assistance par les membres de la famille et les proches sont toutes enregistrées.
Des modèles économiques de santé validés sont utilisés pour calculer les coûts.
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au départ avant la fracture, à la sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gjertsen JE, Fevang JM, Matre K, Vinje T, Engesaeter LB. Clinical outcome after undisplaced femoral neck fractures. Acta Orthop. 2011 Jun;82(3):268-74. doi: 10.3109/17453674.2011.588857.
- Zlowodzki M, Brink O, Switzer J, Wingerter S, Woodall J Jr, Petrisor BA, Kregor PJ, Bruinsma DR, Bhandari M. The effect of shortening and varus collapse of the femoral neck on function after fixation of intracapsular fracture of the hip: a multi-centre cohort study. J Bone Joint Surg Br. 2008 Nov;90(11):1487-94. doi: 10.1302/0301-620X.90B11.20582.
- Rogmark C, Carlsson A, Johnell O, Sernbo I. A prospective randomised trial of internal fixation versus arthroplasty for displaced fractures of the neck of the femur. Functional outcome for 450 patients at two years. J Bone Joint Surg Br. 2002 Mar;84(2):183-8. doi: 10.1302/0301-620x.84b2.11923.
- Frihagen F, Nordsletten L, Madsen JE. Hemiarthroplasty or internal fixation for intracapsular displaced femoral neck fractures: randomised controlled trial. BMJ. 2007 Dec 15;335(7632):1251-4. doi: 10.1136/bmj.39399.456551.25. Epub 2007 Dec 4.
- Heetveld MJ, Rogmark C, Frihagen F, Keating J. Internal fixation versus arthroplasty for displaced femoral neck fractures: what is the evidence? J Orthop Trauma. 2009 Jul;23(6):395-402. doi: 10.1097/BOT.0b013e318176147d.
- Frihagen F, Grotle M, Madsen JE, Wyller TB, Mowinckel P, Nordsletten L. Outcome after femoral neck fractures: a comparison of Harris Hip Score, Eq-5d and Barthel Index. Injury. 2008 Oct;39(10):1147-56. doi: 10.1016/j.injury.2008.03.027. Epub 2008 Jul 25.
- Parker MJ, Gurusamy K. Internal fixation versus arthroplasty for intracapsular proximal femoral fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;2006(4):CD001708. doi: 10.1002/14651858.CD001708.pub2.
- Frihagen F, Waaler GM, Madsen JE, Nordsletten L, Aspaas S, Aas E. The cost of hemiarthroplasty compared to that of internal fixation for femoral neck fractures. 2-year results involving 222 patients based on a randomized controlled trial. Acta Orthop. 2010 Aug;81(4):446-52. doi: 10.3109/17453674.2010.492763.
- Bjorgul K, Reikeras O. Hemiarthroplasty in worst cases is better than internal fixation in best cases of displaced femoral neck fractures: a prospective study of 683 patients treated with hemiarthroplasty or internal fixation. Acta Orthop. 2006 Jun;77(3):368-74. doi: 10.1080/17453670610046271.
- Rogmark C, Flensburg L, Fredin H. Undisplaced femoral neck fractures--no problems? A consecutive study of 224 patients treated with internal fixation. Injury. 2009 Mar;40(3):274-6. doi: 10.1016/j.injury.2008.05.023. Epub 2008 Dec 13.
- Zlowodzki M, Ayeni O, Petrisor BA, Bhandari M. Femoral neck shortening after fracture fixation with multiple cancellous screws: incidence and effect on function. J Trauma. 2008 Jan;64(1):163-9. doi: 10.1097/01.ta.0000241143.71274.63. Erratum In: J Trauma. 2015 Oct;79(4):704. Ayieni, Olufemi [corrected to Ayeni, Olufemi].
- Zlowodzki M, Jonsson A, Paulke R, Kregor PJ, Bhandari M. Shortening after femoral neck fracture fixation: is there a solution? Clin Orthop Relat Res. 2007 Aug;461:213-8. doi: 10.1097/BLO.0b013e31805b7ec4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Fractures, Os
- Fractures du col fémoral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antibactériens
- Anticoagulants
- Héparine de bas poids moléculaire
- Tinzaparine
- Daltéparine
- Cloxacilline
- Céphalothine
Autres numéros d'identification d'étude
- NEM-2011/2296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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