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Fractures non déplacées du col du fémur chez les personnes âgées : un essai comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie

1 novembre 2017 mis à jour par: Filip C Dolatowski, University Hospital, Akershus

Fractures du col du fémur sans déplacement chez des patients âgés de 70 ans et plus : un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie

La recherche clinique au cours des dix dernières années a révélé que les patients âgés présentant une fracture déplacée du col du fémur devraient être traités par arthroplastie au lieu d'une réduction fermée de la fracture suivie d'une fixation interne avec des broches ou des vis. Peu d'essais cliniques ont porté sur les fractures non déplacées ou peu déplacées du col fémoral. Ces fractures ont été associées à un bon pronostic et également à une bonne évolution fonctionnelle. Cependant, des articles récents présentent des résultats beaucoup moins favorables, avec des taux de réintervention élevés (10-15%), une fonction réduite et des douleurs à la marche après ostéosynthèse. Des études comparatives indirectes suggèrent que l'hémiarthroplastie peut donner de meilleurs résultats fonctionnels et des taux de réopération plus faibles. Environ 20 % de toutes les fractures du col du fémur chez les patients âgés de 70 ans ou plus sont peu déplacées ou non déplacées. Par conséquent, les chercheurs appellent à un essai contrôlé randomisé comparant la douleur, la fonction, la capacité de marche, la qualité de vie, les taux de ré-opération et les complications après fixation interne versus hémiarthroplastie chez les patients âgés de 70 ans et plus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les conséquences d'une fracture du col du fémur ont toujours un impact substantiel sur la santé individuelle du patient ainsi que sur la société. Environ 5000 personnes souffrent chaque année d'une fracture du col du fémur en Norvège. Le taux de mortalité est d'environ 25 % au cours de la première année après cette blessure. Les frais hospitaliers du traitement d'une seule fracture du col du fémur ont été estimés à 20 000 euros.

Malgré des protocoles de traitement relativement bien documentés, des essais contrôlés randomisés prospectifs restent nécessaires pour déterminer le traitement optimal de certains sous-groupes de patients présentant une fracture du col du fémur.

Plusieurs études de haut niveau de preuve ont élucidé la prise en charge des fractures déplacées du col du fémur. Il existe de plus en plus de preuves en faveur de la chirurgie de remplacement articulaire par rapport à la fixation interne lors du traitement des fractures déplacées du col du fémur. Cependant, la prise en charge des fractures du col du fémur non déplacées et peu déplacées a reçu moins d'attention.

Selon la Cochrane Library, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés comparant la fixation interne à l'hémiarthroplastie chez les patients présentant des fractures du col du fémur non déplacées. Les études précédentes se sont concentrées principalement sur la guérison des fractures, assimilant l'union des fractures et le succès. Cependant, des études récentes rapportent une diminution des scores fonctionnels et de qualité de vie chez les patients atteints de fractures non déplacées du col du fémur traités par fixation interne. Le groupe témoin de ces études est constitué de patients présentant une fracture déplacée du col du fémur traité par hémi-arthroplastie. Zlowodzki et al ont montré, au moyen de scores d'évaluation validés, que les patients présentant des fractures du col du fémur non déplacées à fixation interne présentent souvent un raccourcissement du membre blessé. Là encore, cela est associé à des scores fonctionnels et de qualité de vie inférieurs. Dans la série Rogmark de patients atteints de fractures du col du fémur non déplacées traitées par ostéosynthèse, 25 % des patients signalent une douleur quotidienne de la hanche affectée lors de la marche, un an et demi après la chirurgie. Gjertsen et al ont analysé les données du registre norvégien des fractures de la hanche de plus de 4000 patients pour démontrer que le traitement par hémiarthroplastie, en raison d'une fracture déplacée du col fémoral, est associé à une meilleure fonction et à moins de douleur que le traitement par fixation interne en raison d'un col fémoral non déplacé fracture.

Ainsi, notre groupe de recherche mènera un essai contrôlé randomisé prospectif pour identifier toute différence dans les résultats cliniques après le traitement chirurgical des fractures du col du fémur non déplacées chez les patients âgés de 70 ans et plus. Les deux méthodes qui seront comparées sont l'ostéosynthèse par deux vis et l'hémiarthroplastie modulaire moderne. Le critère de jugement principal est une différence d'au moins 10 points dans le score de la hanche de Harris (puissance de 95 %, écart-type d'environ 15 points par rapport à la précédente série de patients norvégiens). La durée du suivi primaire est fixée à deux ans, mais un suivi à long terme cinq ans après la chirurgie est également prévu. Il est important d'inclure les patients atteints de troubles cognitifs car ils représentent 20 à 25 % de la population étudiée. Les patients qui ne peuvent pas fournir de consentement éclairé en raison d'une fonction cognitive altérée sont inclus si le consentement est fourni par un membre de la famille ou un parent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lillestrøm, Norvège, N-1478
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 70 ans ou plus
  • Fracture du col fémoral intracapsulaire non déplacée ou peu déplacée (Garden I/II)
  • Patient capable de marcher avant la blessure (toutes aides autorisées)
  • Le patient vit dans la zone de chalandise des trois centres concernés

Critère d'exclusion:

  • Fractures déplacées (Garden III/IV) et fractures incluses avec varus minimal
  • Fracture pathologique
  • Tissu mou actuel ou infection profonde dans la région de la hanche ou du bassin
  • Patients ASA IV selon la classification de l'anesthésiste de garde
  • Autres contre-indications à l'une ou l'autre des deux méthodes comparées
  • Fonction cognitive temporairement altérée :

(C'est-à-dire lorsque le patient est jugé incapable de fournir un consentement éclairé par le chirurgien de garde et qu'il n'y a pas d'antécédents d'altération de la fonction cognitive, comme documenté par le dossier hospitalier précédent ou un membre de la famille / mandataire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation interne - traitement standard
Fixation interne avec deux vis spongieuses parallèles (Hip Pins(R)) Traitement standard actuel
Deux vis spongieuses parallèles - ostéosynthèse de la fracture du col fémoral
Autres noms:
  • Cloxacilline ou céphalothine prophylaxie périopératoire
  • Anticoagulation Fragmin (Daltéparine) pendant 2 semaines
  • Épingles de hanche (R)
Expérimental: Hémi - arthroplastie
Hemi cimenté - système modulaire d'arthroplastie (Exeter(R)) V40 de Stryker. Ciment de réfobacine.
hémiarthroplastie modulaire
Autres noms:
  • Hémiarthroplastie par Stryker - Exeter V40(R)
  • Hémiarthroplastie par DePuy - Corail
  • Ciment osseux Refobacin® R & Biomet
  • Cloxacilline ou céphalothine prophylaxie périopératoire
  • Anticoagulation Fragmin (Daltéparine) pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de Harris Hip Score de 10 points ou plus.
Délai: Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
Harris hip score - une mesure de résultat validée pour évaluer l'intervention en cas de fracture de la hanche Le physiothérapeute enregistrant le Harris Hips Score après 3 mois, 1 an et deux ans est en aveugle. L'examen clinique de la hanche est réalisé avec masquage de la partie proximale de la cuisse par des vêtements appropriés.
Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimension Euro-Quol 5 (Eq5d)
Délai: Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
Eq5D une mesure validée de la qualité de vie et à utiliser dans les modèles économiques de la santé comparant les coûts hospitaliers et sociaux des deux méthodes chirurgicales comparées. L'investigateur est aveugle.
Avant la fracture, 3 mois, 1 an et 2 ans
Échelle numérique d'intensité de la douleur (0-10)
Délai: Deux semaines avant la fracture (rétrospective), à ​​la sortie en moyenne 3 à 5 jours après la chirurgie, après 3 mois, 1 an et 2 ans
Variante d'échelle visuelle analogique avec des nombres allant de zéro (pas de douleur) à dix (pire douleur possible). L'investigateur est aveugle.
Deux semaines avant la fracture (rétrospective), à ​​la sortie en moyenne 3 à 5 jours après la chirurgie, après 3 mois, 1 an et 2 ans
Test Timed Up and Go (test TUG)
Délai: 3 mois, 1 an et 2 ans
Le patient s'assied sur une chaise, se lève, marche 3 mètres en passant un repère, se retourne, recule et s'assied. Le temps est enregistré en secondes. L'investigateur est aveugle.
3 mois, 1 an et 2 ans
Taux de réintervention
Délai: 5 ans après l'opération
Toutes les complications sont enregistrées en continu dans les deux bras de l'essai.
5 ans après l'opération
Décès
Délai: 5 ans après l'opération
Tous les décès sont enregistrés
5 ans après l'opération
Mini état mental (MMSE-NR)
Délai: 3 mois
Le mini état mental n'est enregistré qu'à 3 mois de suivi
3 mois
Frais hospitaliers et sociaux
Délai: au départ avant la fracture, à la sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans
L'utilisation des services de santé publics et privés et l'assistance par les membres de la famille et les proches sont toutes enregistrées. Des modèles économiques de santé validés sont utilisés pour calculer les coûts.
au départ avant la fracture, à la sortie, 3 mois, 1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Torbjørn Omland, Professor, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

6 février 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (Estimation)

18 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Données prévues publiées en anglais dans une revue médicale à comité de lecture

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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