Regorafenibin tutkimus sorafenibin jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (RESORCE)
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus regorafenibistä potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) sorafenibin jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida regorafenibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä ja jotka olivat edenneet sorafenibihoidon jälkeen.
Potilaita hoidettiin regorafenibillä tai lumelääkettä käyttäen 2:1 satunnaistusjärjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
573
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
-
La Louviere, Belgia, 7100
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41950-610
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Córdoba, Espanja, 14004
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28007
-
Madrid, Espanja, 28050
-
Zaragoza, Espanja, 50009
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71013
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 232-0024
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 860-8556
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 541-8567
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 321-0974
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani, 101-0062
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
-
Musashino-shi, Tokyo, Japani, 180-8610
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
-
Beijing, Kiina, 100071
-
Beijing, Kiina, 100039
-
Beijing, Kiina, 100069
-
Chongqing, Kiina, 400038
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200001
-
Shanghai, Kiina, 201805
-
Tianjin, Kiina, 300060
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
-
Busan Gwang''yeogsi
-
Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korean tasavalta, 49241
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
-
Caen, Ranska, F-14033
-
Clichy, Ranska, 92110
-
Creteil, Ranska, 94010
-
Dijon, Ranska, 21000
-
La Tronche, Ranska, 38700
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69004
-
Marseille, Ranska, 13005
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
-
Paris, Ranska, 75651
-
Paris, Ranska, 75020
-
Perpignan, Ranska, 66000
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
-
Rennes Cedex, Ranska, 35062
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45136
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39120
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Sveitsi, 6500
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Kaposvar, Unkari, 7400
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0286
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HCC:n (hepatosellulaarinen karsinooma) histologinen tai sytologinen vahvistus tai ei-invasiivinen HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases -kriteerien mukaisesti potilailla, joilla on vahvistettu kirroosidiagnoosi
- Barcelonan Clinic Maksasyövän vaiheen B tai C luokka, joka ei voi hyötyä tehokkaammista hoidoista, joilla on korkeampi prioriteetti, kuten resektio, paikallinen ablaatio, kemoembolisaatio tai systeeminen sorafenibi.
- Sorafenibihoidon epäonnistuminen (määritelty dokumentoiduksi radiologiseksi etenemiseksi radiologian peruskirjan mukaan). Satunnaistaminen on tehtävä 10 viikon kuluessa viimeisen sorafenibihoidon jälkeen.
- Aikaisemman sorafenibihoidon siedettävyys on määritelty vähintään 20 vuorokaudeksi vähintään 400 mg:n päivittäisellä annoksella QD viimeisten 28 päivän aikana ennen lopettamista.
- Maksan toiminnan tila Child-Pugh-luokka A. Child Pugh -tila tulee laskea kliinisten löydösten ja laboratoriotulosten perusteella seulontajakson aikana.
Maksansisäisten kasvainvaurioiden paikallinen tai loka-alueellinen hoito (esim. leikkaus, sädehoito, maksavaltimoiden embolisaatio, kemoembolisaatio, radiotaajuusablaatio, perkutaaninen etanoli-injektio tai kryoablaatio) on oltava suoritettu >/= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet ainoaa intrahepaattista intravaltimonsisäistä kemoterapiaa ilman lipidolia tai embolisoivia aineita, eivät ole kelvollisia.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriokokeilla, jotka on suoritettu 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus >/= 30 ml/min/1,73 m^2 ruokavalion modifiointi munuaissairauden tutkimusyhtälön mukaisesti.
- Vähintään yksi yksiulotteinen mitattavissa oleva leesio tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECISTin (RECIST versio 1.1) mukaisesti ja muunneltu RECIST HCC:lle. Kasvainvaurioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on tehty muuta paikallista hoitoa, voidaan pitää mitattavissa, jos leesion on osoitettu etenevän.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sorafenibihoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Aikaisempi systeeminen hoito HCC:lle, paitsi sorafenibi.
- Aiemman sorafenibihoidon lopettaminen pysyvästi sorafenibiin liittyvän toksisuuden vuoksi.
- Tunnettu tai oireenmukainen metastaattinen aivo- tai aivokalvon kasvain (pään CT tai MRI seulonnassa keskushermoston taudin puuttumisen varmistamiseksi, jos potilaalla on keskushermostosairauteen viittaavia tai siihen liittyviä oireita).
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [BP] > 150 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta).
- Hallitsematon askites (määritelty vaikeaksi hallittavaksi diureetilla tai paracenteesihoidolla).
- Jatkuva infektio > Grade 2 NCI-CTCAE:n (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0 mukaan. Hepatiitti B on sallittu, jos aktiivista replikaatiota ei ole. C-hepatiitti on sallittu, jos viruslääkitystä ei tarvita.
- Kliinisesti merkittävä verenvuoto NCI-CTCAE versio 4.0, aste 3 tai korkeampi 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on jatkuvia merkkejä ja oireita seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi
160 mg suun kautta (p.o.) joka päivä (qd) 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa päällä, 1 viikko tauolla) plus BSC (Best Supportive Care)
|
Regorafenibi, 40 mg tabletit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 vastaavaa lumetablettia 3 viikon ajan jokaisesta 4 viikon syklistä (eli 3 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla) plus BSC
|
Ulkonäöltään samanlaiset lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta (päivä 1) 419 päivää myöhemmin
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta (päivä 1) 419 päivää myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
TTP oli aika (päiviä) satunnaistamisesta radiologiseen tai kliiniseen sairauden etenemiseen, joka arvioitiin riippumattomalla radiologisella katsauksella.
Mediaani ja 95 %:n luottamusväli ilmoitettiin modifioiduille vasteen arviointikriteereille kiinteissä kasvaimissa (mRECIST) ja vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST 1.1) analyysisarjoissa.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein)
|
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen (radiologisen tai kliinisen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu.
Kuolema etenemisen puuttuessa oli PFS-tapahtuma vain, jos se tapahtui 12+1 viikon sisällä koehenkilöillä, jotka lopettivat hoidon ennen sykliä 8, ja 24+2 viikkoa henkilöillä, jotka lopettivat hoidon viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin syklin 8 jälkeen; PFS sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvaimen arvioinnin päivämääränä, jos se tapahtui myöhemmin.
Mediaani ja 95 %:n luottamusväli 95 % raportoitiin mRECIST- ja RECIST 1.1 -analyysisarjoista.
Koehenkilöt, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen yhteydenottopäivänsä aikana.
|
Satunnaistamispäivästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein)
|
|
Objektiivinen tuumorivasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
Objektiivinen tuumorivasteprosentti (ORR) määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras tuumorivaste CR tai osittainen vaste (PR) havaittiin koejakson aikana arvioituna mRECIST-kriteerien ja RECIST 1.1:n mukaisesti.
CR = Kaikkien kliinisten ja radiologisten kasvainten (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
PR = Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivasumma, ei olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.
Koehenkilöt, jotka lopettivat tutkimuksen ennenaikaisesti ilman arviointia, katsottiin analyysiin vastaamattomiksi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli CR (CR: kaikkien kliinisten ja radiologisten tuumorin (sekä kohde- että ei-kohde) todisteiden katoaminen).
PR (PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perussumma, olemassa olevien ei-kohdeleesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.)
tai stabiili sairaus (SD) (SD: vakaa sairaus.
Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, ei olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä eikä uusien leesioiden ilmaantumista.)
RECIST- ja RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
SD oli ylläpidettävä vähintään 6 viikkoa tämän luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen (arvioitu 6 viikon välein PD:hen asti ja 8 syklin jälkeen 12 viikon välein) (noin 33 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta (päivä 1) seurannan loppuun 1710 päivään asti
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalle satunnaistamisen päivämäärästä (päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen koehenkilön satunnaistamisesta (päivä 1) seurannan loppuun 1710 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):36.
- Finn RS, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Gerolami R, Caparello C, Cabrera R, Chang C, Sun W, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Bruix J. Outcomes of sequential treatment with sorafenib followed by regorafenib for HCC: Additional analyses from the phase III RESORCE trial. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):353-358. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Teufel M, Seidel H, Kochert K, Meinhardt G, Finn RS, Llovet JM, Bruix J. Biomarkers Associated With Response to Regorafenib in Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1731-1741. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.261. Epub 2019 Feb 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15982
- 2012-003649-14 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti.
Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten.
Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .