Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van regorafenib na sorafenib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (RESORCE)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase III-studie van regorafenib bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) na sorafenib

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van regorafenib bij patiënten met gevorderde leverkanker die progressie vertoonden na behandeling met sorafenib. Patiënten werden behandeld met regorafenib of placebo volgens een 2:1 randomisatieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

573

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
  • Australië
      • Box Hill, Australië, 3128
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1090
      • La Louviere, België, 7100
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41950-610
  • China
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100039
      • Beijing, China, 100069
      • Chongqing, China, 400038
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 201805
      • Tianjin, China, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45136
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49100
      • Caen, Frankrijk, F-14033
      • Clichy, Frankrijk, 92110
      • Creteil, Frankrijk, 94010
      • Dijon, Frankrijk, 21000
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69004
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75020
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35062
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
      • Debrecen, Hongarije, 4032
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, republiek van, 49241
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
      • Moscow, Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Córdoba, Spanje, 14004
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28050
      • Zaragoza, Spanje, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0286
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische bevestiging van HCC (hepatocellulair carcinoom) of niet-invasieve diagnose van HCC volgens criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases bij patiënten met een bevestigde diagnose van cirrose
  • Barcelona Clinic Leverkanker stadium Categorie B of C die niet kunnen profiteren van behandelingen met bewezen werkzaamheid met hogere prioriteit, zoals resectie, lokale ablatie, chemo-embolisatie of systemische sorafenib.
  • Het niet ondergaan van eerdere behandeling met sorafenib (gedefinieerd als gedocumenteerde radiologische progressie volgens het handvest voor radiologie). Randomisatie moet binnen 10 weken na de laatste behandeling met sorafenib worden uitgevoerd.
  • Verdraagbaarheid van eerdere behandeling met sorafenib gedefinieerd als niet minder dan 20 dagen bij een minimale dagelijkse dosis van 400 mg eenmaal daags in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de stopzetting.
  • Leverfunctiestatus Child-Pugh-klasse A. De Child-Pugh-status moet worden berekend op basis van klinische bevindingen en laboratoriumresultaten tijdens de screeningperiode.

Lokale of locoregionale therapie van intrahepatische tumorlaesies (bijv. chirurgie, bestralingstherapie, hepatische arteriële embolisatie, chemo-embolisatie, radiofrequente ablatie, percutane ethanolinjectie of cryoablatie) moeten >/= 4 weken vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie zijn voltooid. Opmerking: patiënten die alleen intrahepatische intra-arteriële chemotherapie hebben gekregen, zonder lipiodol of emboliserende middelen, komen niet in aanmerking.

  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld door de volgende laboratoriumtesten uitgevoerd binnen 7 dagen vóór randomisatie.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid >/= 30 ml/min/1,73 m ^ 2 volgens de wijziging van het dieet in de studievergelijking voor nierziekte.
  • Ten minste één eendimensionale meetbare laesie door middel van computertomografie (CT)-scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST (RECIST versie 1.1), en aangepaste RECIST voor HCC. Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied of in een gebied dat aan andere locoregionale therapie is onderworpen, kunnen als meetbaar worden beschouwd als progressie van de laesie is aangetoond.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria :

  • Sorafenib-behandeling binnen 2 weken na randomisatie.
  • Eerdere systemische behandeling voor HCC, behalve sorafenib.
  • Definitieve stopzetting van eerdere behandeling met sorafenib vanwege sorafenib-gerelateerde toxiciteit.
  • Bekende geschiedenis of symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren (hoofd-CT of MRI bij screening om de afwezigheid van een ziekte van het centrale zenuwstelsel [CZS] te bevestigen als de patiënt symptomen heeft die wijzen op of consistent zijn met een ziekte van het CZS).
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg ondanks optimale medische behandeling).
  • Ongecontroleerde ascites (gedefinieerd als niet gemakkelijk onder controle te houden met behandeling met diuretica of paracentese).
  • Lopende infectie > Graad 2 volgens NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0. Hepatitis B is toegestaan ​​als er geen actieve replicatie aanwezig is. Hepatitis C is toegestaan ​​als er geen antivirale behandeling nodig is.
  • Klinisch significante bloeding NCI-CTCAE versie 4.0 Graad 3 of hoger binnen 30 dagen vóór randomisatie.
  • Arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden vóór de start van de studiemedicatie.
  • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken.
  • Interstitiële longziekte met aanhoudende tekenen en symptomen op het moment van screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regorafenib
160 mg oraal (p.o.) elke dag (qd) gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken aan, 1 week af) plus BSC (Best Supportive Care)
Geneesmiddel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib, 40 mg tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
4 bijpassende placebotabletten gedurende 3 weken van elke cyclus van 4 weken (d.w.z. 3 weken wel, 1 week niet) plus BSC
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die qua uiterlijk overeenkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie (dag 1) van de eerste proefpersoon tot 419 dagen later
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf randomisatie (dag 1) van de eerste proefpersoon tot 419 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)
TTP was de tijd (dagen) vanaf randomisatie tot radiologische of klinische ziekteprogressie beoordeeld door onafhankelijke radiologische beoordeling. Mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval werden gerapporteerd voor de gemodificeerde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (mRECIST) en responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) analysesets. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (radiologisch of klinisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden optreedt voordat progressie werd gedocumenteerd. Overlijden zonder progressie was alleen een PFS-gebeurtenis als het optrad binnen de 12+1 weken voor proefpersonen die de behandeling stopten vóór cyclus 8 en 24+2 weken voor proefpersonen die de behandeling stopten na cyclus 8 van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling; PFS werd gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare tumorbeoordeling, als deze later plaatsvond. Mediaan en 95% betrouwbaarheidsinterval 95% werden gerapporteerd voor de mRECIST- en RECIST 1.1-analysesets. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld)
Objectief tumorresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)
Objectief tumorresponspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste tumorrespons CR of Partial Response (PR) werd waargenomen tijdens de proefperiode, beoordeeld volgens de mRECIST-criteria en RECIST 1.1. CR= Verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van tumor (zowel doelwit als niet-doelwit). Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een verkorting van de korte as hebben tot < 10 mm. PR= Minstens 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, uitgaande van de basissom, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. Proefpersonen die voortijdig stopten zonder een beoordeling moesten worden beschouwd als non-responders voor de analyse.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie de beste respons CR was (CR: verdwijning van alle klinische en radiologische bewijzen van tumor (zowel doelwit als niet-doel).), PR (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de basissom als referentie wordt genomen, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.), of stabiele ziekte (SD) (SD: steady state of disease. Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, geen ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies.) volgens RECIST- en RECIST 1.1-criteria. SD moest gedurende ten minste 6 weken worden gehandhaafd vanaf de eerste demonstratie van die classificatie.
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling (elke 6 weken beoordeeld tot PD; en na 8 cycli elke 12 weken beoordeeld) (ongeveer 33 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 1) van de eerste proefpersoon tot het einde van de follow-up tot 1710 dagen
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie (dag 1) tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van randomisatie (dag 1) van de eerste proefpersoon tot het einde van de follow-up tot 1710 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15982
  • 2012-003649-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS. Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren