Estudio de regorafenib tras sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (RESORCE)
11 de agosto de 2020 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase III de regorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de sorafenib
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de regorafenib en pacientes con cáncer de hígado avanzado que había progresado después del tratamiento con sorafenib.
Los pacientes fueron tratados con regorafenib o placebo utilizando un esquema de aleatorización 2:1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
573
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
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Hamburg, Alemania, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45136
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39120
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
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Box Hill, Australia, 3128
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
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Wien, Austria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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La Louviere, Bélgica, 7100
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
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Olomouc, Chequia, 775 20
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Praha 2, Chequia, 128 08
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Daegu, Corea, república de, 700-721
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Seoul, Corea, república de, 110-744
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Busan Gwang''yeogsi
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Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, república de, 49241
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08036
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Barcelona, España, 08035
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Córdoba, España, 14004
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28050
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Zaragoza, España, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0286
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
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Moscow, Federación Rusa
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Moscow, Federación Rusa, 119991
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Angers, Francia, 49100
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Caen, Francia, F-14033
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Clichy, Francia, 92110
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Creteil, Francia, 94010
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Dijon, Francia, 21000
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La Tronche, Francia, 38700
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69004
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Marseille, Francia, 13005
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Montpellier Cedex, Francia, 34295
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
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Paris, Francia, 75651
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Paris, Francia, 75020
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Perpignan, Francia, 66000
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Reims Cedex, Francia, 51092
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Rennes Cedex, Francia, 35062
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Toulouse, Francia, 31059
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Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
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Budapest, Hungría, 1097
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Debrecen, Hungría, 4032
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Kaposvar, Hungría, 7400
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
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Puglia
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Foggia, Puglia, Italia, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8677
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japón, 820-8505
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 232-0024
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-8556
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japón, 541-8567
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Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japón, 321-0974
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón, 101-0062
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
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Musashino-shi, Tokyo, Japón, 180-8610
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
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Beijing, Porcelana, 100142
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Beijing, Porcelana, 100071
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Beijing, Porcelana, 100039
-
Beijing, Porcelana, 100069
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Chongqing, Porcelana, 400038
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Shanghai, Porcelana, 200032
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Shanghai, Porcelana, 200001
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Shanghai, Porcelana, 201805
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Tianjin, Porcelana, 300060
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
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-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
-
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W12 0HS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Singapore, Singapur, 119228
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Bern, Suiza, 3010
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suiza, 6500
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Taipei, Taiwán, 11217
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Taipei, Taiwán, 10016
-
Taoyuan, Taiwán, 333
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 83301
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación histológica o citológica de CHC (carcinoma hepatocelular) o diagnóstico no invasivo de CHC según los criterios de la American Association for the Study of Liver Diseases en pacientes con diagnóstico confirmado de cirrosis
- Barcelona Clinic Cáncer de Hígado estadio Categoría B o C que no puedan beneficiarse de tratamientos de eficacia contrastada con mayor prioridad como resección, ablación local, quimioembolización o sorafenib sistémico.
- Fracaso del tratamiento previo con sorafenib (definido como progresión radiológica documentada de acuerdo con la carta de radiología). La aleatorización debe realizarse dentro de las 10 semanas posteriores al último tratamiento con sorafenib.
- La tolerabilidad del tratamiento previo con sorafenib se define como no menos de 20 días a una dosis diaria mínima de 400 mg QD dentro de los últimos 28 días antes de la suspensión.
- Estado de la función hepática Child-Pugh Clase A. El estado de Child Pugh debe calcularse en función de los hallazgos clínicos y los resultados de laboratorio durante el período de selección.
Terapia local o locorregional de lesiones tumorales intrahepáticas (p. cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia, inyección percutánea de etanol o crioablación) deben haberse completado >/= 4 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Nota: los pacientes que recibieron quimioterapia intraarterial intrahepática única, sin lipiodol ni agentes embolizantes no son elegibles.
- Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este de 0 o 1.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada mediante las siguientes pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Tasa de filtración glomerular >/= 30 ml/min/1,73 m^2 según la ecuación Modificación de la dieta en el estudio de la enfermedad renal.
- Al menos una lesión medible unidimensional mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) según RECIST (RECIST versión 1.1) y RECIST modificado para HCC. Las lesiones tumorales situadas en un área previamente irradiada, o en un área sometida a otra terapia locorregional, pueden considerarse medibles si se ha demostrado progresión de la lesión.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión :
- Tratamiento con sorafenib dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización.
- Tratamiento sistémico previo para CHC, excepto sorafenib.
- Interrupción permanente de la terapia previa con sorafenib debido a la toxicidad relacionada con sorafenib.
- Antecedentes conocidos o tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos (tomografía computarizada o resonancia magnética de la cabeza en la detección para confirmar la ausencia de enfermedad del sistema nervioso central [SNC] si el paciente tiene síntomas sugestivos o consistentes con enfermedad del SNC).
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg a pesar del manejo médico óptimo).
- Ascitis no controlada (definida como que no se controla fácilmente con tratamiento con diuréticos o paracentesis).
- Infección en curso > Grado 2 según NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0. Se permite la hepatitis B si no hay replicación activa. La hepatitis C está permitida si no se requiere tratamiento antiviral.
- Sangrado clínicamente significativo NCI-CTCAE versión 4.0 Grado 3 o superior dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos, como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 6 meses anteriores al inicio de la medicación del estudio.
- Pacientes incapaces de tragar medicamentos orales.
- Enfermedad pulmonar intersticial con signos y síntomas en curso en el momento de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenib
160 mg por vía oral (p.o.) todos los días (qd) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas con, 1 semana sin) más BSC (Best Supportive Care)
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Regorafenib, comprimidos de 40 mg
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Comparador de placebos: Placebo
4 tabletas de placebo correspondientes durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (es decir, 3 semanas con, 1 semana sin) más BSC
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Tabletas de placebo de apariencia similar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) del primer sujeto hasta 419 días después
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa.
Los sujetos aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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Desde la aleatorización (Día 1) del primer sujeto hasta 419 días después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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TTP fue el tiempo (días) desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o clínica de la enfermedad evaluada por una revisión radiológica independiente.
Se informaron la mediana y el intervalo de confianza del 95 % para los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (mRECIST) y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) conjuntos de análisis.
Los sujetos aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluado cada 12 semanas)
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (radiológica o clínica) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión.
La muerte en ausencia de progresión era un evento de SLP solo si ocurría dentro de las 12+1 semanas para los sujetos que interrumpieron el tratamiento antes del ciclo 8 y 24+2 semanas para los sujetos que interrumpieron el tratamiento después del ciclo 8 de la última evaluación tumoral evaluable; La SLP se censuró en la fecha de la última evaluación tumoral evaluable, si se produjo más tarde.
Se informaron la mediana y el intervalo de confianza del 95 % para los conjuntos de análisis mRECIST y RECIST 1.1.
Los sujetos aún vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluado cada 12 semanas)
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Tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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La tasa de respuesta tumoral objetiva (ORR) se definió como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta tumoral CR o respuesta parcial (RP) observada durante el período de prueba evaluado de acuerdo con los criterios mRECIST y RECIST 1.1.
CR= Desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana).
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.
PR= Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones.
Los sujetos que abandonaron prematuramente sin una evaluación se consideraron no respondedores para el análisis.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de sujetos cuya mejor respuesta fue RC (RC: desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto diana como no diana).),
RP (RP: al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma basal, sin progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones),
o enfermedad estable (SD) (SD: estado estacionario de la enfermedad.
Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, sin progresión inequívoca de lesiones no diana existentes y sin aparición de nuevas lesiones).
según criterios RECIST y RECIST 1.1.
SD tuvo que mantenerse durante al menos 6 semanas desde la primera demostración de esa clasificación.
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Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del último tratamiento del estudio (evaluado cada 6 semanas hasta la EP; y después de 8 ciclos evaluados cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Día 1) del primer sujeto hasta el final del seguimiento hasta 1710 días
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización (Día 1) hasta la muerte por cualquier causa
|
Desde la aleatorización (Día 1) del primer sujeto hasta el final del seguimiento hasta 1710 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):36.
- Finn RS, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Gerolami R, Caparello C, Cabrera R, Chang C, Sun W, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Bruix J. Outcomes of sequential treatment with sorafenib followed by regorafenib for HCC: Additional analyses from the phase III RESORCE trial. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):353-358. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Teufel M, Seidel H, Kochert K, Meinhardt G, Finn RS, Llovet JM, Bruix J. Biomarkers Associated With Response to Regorafenib in Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1731-1741. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.261. Epub 2019 Feb 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
5 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15982
- 2012-003649-14 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .