Estudo de Regorafenibe Após Sorafenibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular (RESORCE)
11 de agosto de 2020 atualizado por: Bayer
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase III do regorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) após o uso do sorafenibe
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do regorafenibe em pacientes com câncer hepático avançado que progrediram após o tratamento com sorafenibe.
Os pacientes foram tratados com regorafenibe ou placebo usando um esquema de randomização 2:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
573
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81377
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45136
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
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Buenos Aires
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
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Box Hill, Austrália, 3128
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41950-610
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1090
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La Louviere, Bélgica, 7100
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Beijing, China, 100142
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Beijing, China, 100071
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Beijing, China, 100039
-
Beijing, China, 100069
-
Chongqing, China, 400038
-
Shanghai, China, 200032
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Shanghai, China, 200001
-
Shanghai, China, 201805
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Tianjin, China, 300060
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150081
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Singapore, Cingapura, 119228
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08035
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Córdoba, Espanha, 14004
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Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28007
-
Madrid, Espanha, 28050
-
Zaragoza, Espanha, 50009
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0286
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
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Barnaul, Federação Russa, 656045
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Moscow, Federação Russa
-
Moscow, Federação Russa, 119991
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Angers, França, 49100
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Caen, França, F-14033
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Clichy, França, 92110
-
Creteil, França, 94010
-
Dijon, França, 21000
-
La Tronche, França, 38700
-
Lille, França, 59037
-
Lyon, França, 69004
-
Marseille, França, 13005
-
Montpellier Cedex, França, 34295
-
Nice Cedex 3, França, 06202
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Paris, França, 75651
-
Paris, França, 75020
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Perpignan, França, 66000
-
Reims Cedex, França, 51092
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Rennes Cedex, França, 35062
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Toulouse, França, 31059
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
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Villejuif Cedex, França, 94805
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
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Budapest, Hungria, 1097
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Debrecen, Hungria, 4032
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Kaposvar, Hungria, 7400
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
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Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
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Liguria
-
Genova, Liguria, Itália, 16132
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
-
Milano, Lombardia, Itália, 20089
-
Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Itália, 28100
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
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Puglia
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Foggia, Puglia, Itália, 71013
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, Itália, 09134
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 232-0024
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-8556
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 541-8567
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Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
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Tochigi
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Utsunomiya-shi, Tochigi, Japão, 321-0974
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão, 101-0062
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
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Musashino-shi, Tokyo, Japão, 180-8610
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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London, Reino Unido, W12 0HS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2WB
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS9 7TF
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Busan Gwang''yeogsi
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Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republica da Coréia, 49241
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Bern, Suíça, 3010
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Ticino
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Bellinzona, Ticino, Suíça, 6500
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Taipei, Taiwan, 11217
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Taipei, Taiwan, 10016
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Taoyuan, Taiwan, 333
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
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Olomouc, Tcheca, 775 20
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Praha 2, Tcheca, 128 08
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Wien, Áustria, 1090
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Áustria, 8036
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica ou citológica de CHC (carcinoma hepatocelular) ou diagnóstico não invasivo de CHC de acordo com os critérios da American Association for the Study of Liver Diseases em pacientes com diagnóstico confirmado de cirrose
- Barcelona Clinic Liver Cancer em estágio Categoria B ou C que não pode se beneficiar de tratamentos de eficácia estabelecida com maior prioridade, como ressecção, ablação local, quimioembolização ou sorafenibe sistêmico.
- Falha no tratamento prévio com sorafenibe (definido como progressão radiológica documentada de acordo com o estatuto de radiologia). A randomização deve ser realizada dentro de 10 semanas após o último tratamento com sorafenibe.
- Tolerabilidade do tratamento anterior com sorafenibe definida como não inferior a 20 dias em uma dose diária mínima de 400 mg QD nos últimos 28 dias antes da retirada.
- Estado da função hepática Child-Pugh Classe A. O estado de Child-Pugh deve ser calculado com base nos achados clínicos e nos resultados laboratoriais durante o período de triagem.
Terapia local ou locorregional de lesões tumorais intra-hepáticas (p. cirurgia, radioterapia, embolização arterial hepática, quimioembolização, ablação por radiofrequência, injeção percutânea de etanol ou crioablação) deve ter sido concluída >/= 4 semanas antes da primeira dose da medicação do estudo. Nota: pacientes que receberam quimioterapia intra-arterial intra-hepática única, sem lipiodol ou agentes embolizantes não são elegíveis.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes testes laboratoriais realizados dentro de 7 dias antes da randomização.
- Taxa de filtração glomerular >/= 30 ml/min/1,73 m^2 de acordo com a equação Modificação da dieta na doença renal.
- Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST (RECIST versão 1.1) e RECIST modificado para HCC. Lesões tumorais situadas em área previamente irradiada, ou em área submetida a outra terapia locorregional, podem ser consideradas mensuráveis caso tenha sido demonstrada progressão da lesão.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
Critério de exclusão :
- Tratamento com sorafenibe dentro de 2 semanas após a randomização.
- Tratamento sistêmico prévio para CHC, exceto sorafenibe.
- Descontinuação permanente da terapia anterior com sorafenibe devido à toxicidade relacionada ao sorafenibe.
- História conhecida ou tumores cerebrais metastáticos sintomáticos ou meníngeos (tomografia computadorizada ou ressonância magnética do crânio na triagem para confirmar a ausência de doença do sistema nervoso central [SNC] se o paciente apresentar sintomas sugestivos ou consistentes com doença do SNC).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal).
- Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético ou paracentese).
- Infecção contínua > Grau 2 de acordo com NCI-CTCAE (Instituto Nacional do Câncer - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos) v. 4.0. A hepatite B é permitida se não houver replicação ativa. A hepatite C é permitida se nenhum tratamento antiviral for necessário.
- Sangramento clinicamente significativo NCI-CTCAE versão 4.0 Grau 3 ou superior dentro de 30 dias antes da randomização.
- Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos, como acidente vascular cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios), trombose venosa profunda ou embolia pulmonar dentro de 6 meses antes do início da medicação do estudo.
- Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais.
- Doença pulmonar intersticial com sinais e sintomas contínuos no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Regorafenibe
160 mg por via oral (p.o.) todos os dias (qd) durante 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim, 1 semana sem) mais BSC (Best Supportive Care)
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Regorafenib, comprimidos de 40 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
4 comprimidos de placebo correspondentes por 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas (ou seja, 3 semanas sim, 1 semana sem) mais BSC
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Comprimidos de placebo que combinam na aparência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização (dia 1) do primeiro sujeito até 419 dias depois
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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Da randomização (dia 1) do primeiro sujeito até 419 dias depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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TTP foi o tempo (dias) desde a randomização até a progressão radiológica ou clínica da doença avaliada por revisão radiológica independente.
A mediana e o intervalo de confiança de 95% foram relatados para os critérios de avaliação de resposta modificada em tumores sólidos (mRECIST) e critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conjuntos de análise.
Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo (dias) desde a data de randomização até a data de progressão da doença (radiológica ou clínica) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorrer antes da progressão ter sido documentada.
A morte na ausência de progressão foi um evento PFS apenas se ocorreu dentro de 12+1 semanas para indivíduos que descontinuaram o tratamento antes do ciclo 8 e 24+2 semanas para indivíduos que descontinuaram o tratamento após o ciclo 8 da última avaliação do tumor avaliável; Os PFS foram censurados na data da última avaliação avaliável do tumor, se ocorreu posteriormente.
Mediana e intervalo de confiança de 95% 95% foram relatados para os conjuntos de análise mRECIST e RECIST 1.1.
Os indivíduos ainda vivos no momento da análise foram censurados na última data do último contato.
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Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas)
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Taxa Objetiva de Resposta Tumoral (ORR)
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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A taxa de resposta tumoral objetiva (ORR) foi definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta tumoral CR ou Resposta Parcial (PR) observada durante o período de teste avaliado de acordo com os critérios mRECIST e RECIST 1.1.
CR= Desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não-alvo).
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
PR= Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem surgimento de novas lesões.
Os indivíduos que descontinuaram prematuramente sem uma avaliação foram considerados não respondedores para a análise.
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Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de indivíduos cuja melhor resposta foi CR (CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (alvo e não-alvo).),
PR (PR: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a soma da linha de base, sem progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e sem aparecimento de novas lesões.),
ou doença estável (SD) (SD: estado estável da doença.
Nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para DP, nenhuma progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e nenhum aparecimento de novas lesões.)
de acordo com os critérios RECIST e RECIST 1.1.
O SD teve que ser mantido por pelo menos 6 semanas a partir da primeira demonstração dessa classificação.
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Desde a data de randomização até 30 dias após o último tratamento do estudo (avaliado a cada 6 semanas até DP; e após 8 ciclos avaliados a cada 12 semanas) (aproximadamente 33 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização (dia 1) do primeiro sujeito até o final do acompanhamento até 1710 dias
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Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização (dia 1) até a morte por qualquer causa
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Desde a randomização (dia 1) do primeiro sujeito até o final do acompanhamento até 1710 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bruix J, Qin S, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Breder V, Gerolami R, Masi G, Ross PJ, Song T, Bronowicki JP, Ollivier-Hourmand I, Kudo M, Cheng AL, Llovet JM, Finn RS, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Han G; RESORCE Investigators. Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):56-66. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32453-9. Epub 2016 Dec 6. Erratum In: Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):36.
- Finn RS, Merle P, Granito A, Huang YH, Bodoky G, Pracht M, Yokosuka O, Rosmorduc O, Gerolami R, Caparello C, Cabrera R, Chang C, Sun W, LeBerre MA, Baumhauer A, Meinhardt G, Bruix J. Outcomes of sequential treatment with sorafenib followed by regorafenib for HCC: Additional analyses from the phase III RESORCE trial. J Hepatol. 2018 Aug;69(2):353-358. doi: 10.1016/j.jhep.2018.04.010. Epub 2018 Apr 26.
- Teufel M, Seidel H, Kochert K, Meinhardt G, Finn RS, Llovet JM, Bruix J. Biomarkers Associated With Response to Regorafenib in Patients With Hepatocellular Carcinoma. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1731-1741. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.261. Epub 2019 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15982
- 2012-003649-14 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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