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Studio di Regorafenib dopo Sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (RESORCE)

11 agosto 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III su Regorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo sorafenib

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di regorafenib in pazienti con carcinoma epatico avanzato che era progredito dopo il trattamento con sorafenib. I pazienti sono stati trattati con regorafenib o placebo utilizzando uno schema di randomizzazione 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

573

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1090
      • La Louviere, Belgio, 7100
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41950-610
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
      • Olomouc, Cechia, 775 20
      • Praha 2, Cechia, 128 08
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100039
      • Beijing, Cina, 100069
      • Chongqing, Cina, 400038
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Shanghai, Cina, 200001
      • Shanghai, Cina, 201805
      • Tianjin, Cina, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
      • Caen, Francia, F-14033
      • Clichy, Francia, 92110
      • Creteil, Francia, 94010
      • Dijon, Francia, 21000
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69004
      • Marseille, Francia, 13005
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75020
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Reims Cedex, Francia, 51092
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45136
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39120
  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 232-0024
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-8556
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 541-8567
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Giappone, 321-0974
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone, 101-0062
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Musashino-shi, Tokyo, Giappone, 180-8610
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
      • London, Regno Unito, W12 0HS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2WB
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS9 7TF
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Córdoba, Spagna, 14004
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28007
      • Madrid, Spagna, 28050
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0286
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
      • Debrecen, Ungheria, 4032
      • Kaposvar, Ungheria, 7400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica o citologica di HCC (carcinoma epatocellulare) o diagnosi non invasiva di HCC secondo i criteri dell'American Association for the Study of Liver Diseases in pazienti con diagnosi confermata di cirrosi
  • Barcelona Clinic Liver Cancer stadio Categoria B o C che non possono beneficiare di trattamenti di comprovata efficacia con priorità più alta come resezione, ablazione locale, chemioembolizzazione o sorafenib sistemico.
  • Mancato trattamento precedente con sorafenib (definito come progressione radiologica documentata secondo la Carta della Radiologia). La randomizzazione deve essere eseguita entro 10 settimane dall'ultimo trattamento con sorafenib.
  • Tollerabilità del precedente trattamento con sorafenib definito come non inferiore a 20 giorni a una dose giornaliera minima di 400 mg una volta al giorno negli ultimi 28 giorni prima della sospensione.
  • Stato della funzionalità epatica Classe A di Child-Pugh. Lo stato di Child-Pugh deve essere calcolato sulla base dei risultati clinici e di laboratorio durante il periodo di screening.

Terapia locale o loco-regionale delle lesioni tumorali intraepatiche (es. chirurgia, radioterapia, embolizzazione arteriosa epatica, chemioembolizzazione, ablazione con radiofrequenza, iniezione percutanea di etanolo o crioablazione) devono essere stati completati >/= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Nota: i pazienti che hanno ricevuto la sola chemioterapia intraepatica intraarteriosa, senza lipiodol o agenti embolizzanti non sono ammissibili.

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti test di laboratorio condotti entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Velocità di filtrazione glomerulare >/= 30 ml/min/1,73 m^2 secondo l'equazione Modifica della dieta nell'ambito dello studio delle malattie renali.
  • Almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST (RECIST versione 1.1) e RECIST modificato per HCC. Lesioni tumorali localizzate in un'area precedentemente irradiata, o in un'area sottoposta ad altra terapia loco-regionale, possono essere considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione della lesione.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.

Criteri di esclusione :

  • Trattamento con sorafenib entro 2 settimane dalla randomizzazione.
  • Precedente trattamento sistemico per HCC, ad eccezione di sorafenib.
  • Interruzione permanente della precedente terapia con sorafenib a causa della tossicità correlata a sorafenib.
  • Anamnesi nota o tumori cerebrali metastatici o meningei sintomatici (TC della testa o risonanza magnetica allo screening per confermare l'assenza di malattia del sistema nervoso centrale [SNC] se il paziente presenta sintomi suggestivi o coerenti con la malattia del SNC).
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica [PA] > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg nonostante una gestione medica ottimale).
  • Ascite incontrollata (definita come non facilmente controllabile con trattamento diuretico o paracentesi).
  • Infezione in corso > Grado 2 secondo NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0. L'epatite B è consentita se non è presente alcuna replicazione attiva. L'epatite C è consentita se non è richiesto alcun trattamento antivirale.
  • Sanguinamento clinicamente significativo NCI-CTCAE versione 4.0 Grado 3 o superiore entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi come accidente cerebrovascolare (inclusi attacchi ischemici transitori), trombosi venosa profonda o embolia polmonare entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale.
  • Malattia polmonare interstiziale con segni e sintomi in corso al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regorafenib
160 mg per via orale (p.o.) ogni giorno (qd) per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no) più BSC (Best Supportive Care)
Droga: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib, compresse da 40 mg
Comparatore placebo: Placebo
4 compresse placebo corrispondenti per 3 settimane di ogni ciclo di 4 settimane (ovvero 3 settimane sì, 1 settimana no) più BSC
Droga: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti nell'aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) del primo soggetto fino a 419 giorni dopo
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (giorno 1) al decesso per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dalla randomizzazione (giorno 1) del primo soggetto fino a 419 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)
Il TTP era il tempo (giorni) dalla randomizzazione alla progressione radiologica o clinica della malattia valutata da una revisione radiologica indipendente. La mediana e l'intervallo di confidenza al 95% sono stati riportati per i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRECIST) e per i criteri di valutazione della risposta nei set di analisi dei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (radiologica o clinica) o morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione fosse documentata. Il decesso in assenza di progressione è stato un evento PFS solo se si è verificato entro le 12+1 settimane per i soggetti che hanno interrotto il trattamento prima del ciclo 8 e 24+2 settimane per i soggetti che hanno interrotto il trattamento dopo il ciclo 8 dell'ultima valutazione valutabile del tumore; La PFS è stata censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile del tumore, se avvenuta successivamente. Mediana e intervallo di confidenza del 95% 95% sono stati riportati per i set di analisi mRECIST e RECIST 1.1. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane)
Tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)
Il tasso di risposta obiettiva del tumore (ORR) è stato definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta tumorale CR o risposta parziale (PR) è stata osservata durante il periodo di prova, valutata secondo i criteri mRECIST e RECIST 1.1. CR= Scomparsa di ogni evidenza clinica e radiologica di tumore (sia bersaglio che non bersaglio). Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm. PR= Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. I soggetti che interrompevano prematuramente senza una valutazione dovevano essere considerati non-responder per l'analisi.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è stata CR (CR: scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche di tumore (sia target che non target).), PR (PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e nessuna comparsa di nuove lesioni.), o malattia stabile (SD) (DS: stato stazionario della malattia. Né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD, nessuna progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti e nessuna comparsa di nuove lesioni.) secondo i criteri RECIST e RECIST 1.1. SD doveva essere mantenuto per almeno 6 settimane dalla prima dimostrazione di quel rating.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio (valutato ogni 6 settimane fino al PD; e dopo 8 cicli valutati ogni 12 settimane) (circa 33 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (giorno 1) del primo soggetto alla fine del follow fino a 1710 giorni
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione (giorno 1) alla morte per qualsiasi causa
Dalla randomizzazione (giorno 1) del primo soggetto alla fine del follow fino a 1710 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15982
  • 2012-003649-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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