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Studie zu Regorafenib nach Sorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (RESORCE)

11. August 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Regorafenib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach Sorafenib

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Regorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs zu bewerten, bei denen es nach der Behandlung mit Sorafenib zu einer Progression gekommen war. Die Patienten wurden nach einem 2:1-Randomisierungsschema mit Regorafenib oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

573

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1090
      • La Louviere, Belgien, 7100
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
  • China
      • Beijing, China, 100142
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100039
      • Beijing, China, 100069
      • Chongqing, China, 400038
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 201805
      • Tianjin, China, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
      • Caen, Frankreich, F-14033
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69004
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75020
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35062
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 232-0024
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-8556
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 541-8567
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0974
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-0062
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
      • Musashino-shi, Tokyo, Japan, 180-8610
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 49241
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
      • Moscow, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Córdoba, Spanien, 14004
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
      • Zaragoza, Spanien, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taoyuan, Taiwan, 333
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 83301
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0286
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Bestätigung von HCC (hepatozelluläres Karzinom) oder nicht-invasive Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases bei Patienten mit bestätigter Zirrhose-Diagnose
  • Barcelona Clinic Leberkrebs im Stadium der Kategorie B oder C, der nicht von Behandlungen mit nachgewiesener Wirksamkeit mit höherer Priorität wie Resektion, lokaler Ablation, Chemoembolisation oder systemischem Sorafenib profitieren kann.
  • Versäumnis einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib (definiert als dokumentierte radiologische Progression gemäß der Radiologie-Charta). Die Randomisierung muss innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Behandlung mit Sorafenib erfolgen.
  • Die Verträglichkeit einer vorherigen Behandlung mit Sorafenib ist definiert als mindestens 20 Tage bei einer täglichen Mindestdosis von 400 mg einmal täglich innerhalb der letzten 28 Tage vor dem Absetzen.
  • Leberfunktionsstatus Child-Pugh-Klasse A. Der Child-Pugh-Status sollte auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Screeningzeitraums berechnet werden.

Lokale oder lokoregionale Therapie intrahepatischer Tumorläsionen (z.B. Operation, Strahlentherapie, Leberarterienembolisation, Chemoembolisation, Hochfrequenzablation, perkutane Ethanolinjektion oder Kryoablation) müssen >/=4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation abgeschlossen sein. Hinweis: Patienten, die eine alleinige intrahepatische intraarterielle Chemotherapie ohne Lipiodol oder Emboliemittel erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Labortests, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden.
  • Glomeruläre Filtrationsrate >/= 30 ml/min/1,73 m^2 gemäß der Studiengleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
  • Mindestens eine eindimensional messbare Läsion durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST (RECIST Version 1.1) und modifiziertem RECIST für HCC. Tumorläsionen, die sich in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich befinden, der einer anderen lokoregionalen Therapie unterzogen wurde, können als messbar angesehen werden, wenn eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien :

  • Sorafenib-Behandlung innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung.
  • Vorherige systemische Behandlung von HCC, außer Sorafenib.
  • Dauerhaftes Absetzen einer vorherigen Sorafenib-Therapie aufgrund von Sorafenib-bedingter Toxizität.
  • Bekannte Anamnese oder symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren (Kopf-CT oder MRT beim Screening zur Bestätigung des Fehlens einer Erkrankung des Zentralnervensystems [ZNS], wenn der Patient Symptome aufweist, die auf eine ZNS-Erkrankung hinweisen oder damit vereinbar sind).
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] > 150 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung).
  • Unkontrollierter Aszites (definiert als nicht leicht kontrollierbarer Aszites mit Diuretika oder Parazentese-Behandlung).
  • Anhaltende Infektion > Grad 2 gemäß NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0. Hepatitis B ist zulässig, wenn keine aktive Replikation vorliegt. Hepatitis C ist erlaubt, wenn keine antivirale Behandlung erforderlich ist.
  • Klinisch signifikante Blutung NCI-CTCAE Version 4.0 Grad 3 oder höher innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Patienten können orale Medikamente nicht schlucken.
  • Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib
160 mg oral (p.o.) jeden Tag (qd) für 3 Wochen jedes 4-Wochen-Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche frei) plus BSC (Best Supportive Care)
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib, 40 mg Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
4 passende Placebo-Tabletten für 3 Wochen jedes 4-wöchigen Zyklus (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche frei) plus BSC
Arzneimittel: Placebo
Im Aussehen passende Placebotabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) des ersten Probanden bis 419 Tage später
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 1) des ersten Probanden bis 419 Tage später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)
TTP war die Zeit (Tage) von der Randomisierung bis zur radiologischen oder klinischen Krankheitsprogression, die durch eine unabhängige radiologische Untersuchung beurteilt wurde. Für die Analysesätze „Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (mRECIST) und „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1“ (RECIST 1.1) wurden der Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall angegeben. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (radiologische oder klinische) oder des Todes aus irgendeinem Grund definiert, wenn der Tod eintritt, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde. Der Tod ohne Progression war nur dann ein PFS-Ereignis, wenn er bei Probanden, die die Behandlung vor Zyklus 8 abbrachen, innerhalb von 12+1 Wochen und innerhalb von 24+2 Wochen bei Probanden, die die Behandlung nach Zyklus 8 abbrachen, der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung auftrat; PFS wurden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert, sofern sie später auftraten. Für die Analysesätze mRECIST und RECIST 1.1 wurden der Medianwert und das 95 %-Konfidenzintervall 95 % angegeben. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen)
Objektive Tumoransprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)
Die objektive Tumoransprechrate (ORR) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, deren bestes Tumoransprechen CR oder partielles Ansprechen (PR) während des Versuchszeitraums beobachtet wurde, bewertet gemäß den mRECIST-Kriterien und RECIST 1.1. CR = Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nicht-Zieltumor). Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, keine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. Probanden, die die Studie ohne Beurteilung vorzeitig abbrachen, galten für die Analyse als Non-Responder.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Probanden definiert, deren bestes Ansprechen CR war (CR: Verschwinden aller klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Ziel- als auch Nichtzieltumor).) PR (PR: mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Ausgangssumme, keine eindeutige Progression bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.), oder stabile Erkrankung (SD) (SD: Steady State of Disease). Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, kein eindeutiges Fortschreiten bestehender Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen.) gemäß RECIST- und RECIST 1.1-Kriterien. SD musste ab dem ersten Nachweis dieser Einstufung mindestens sechs Wochen lang aufrechterhalten werden.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung (Bewertung alle 6 Wochen bis zur Parkinson-Krankheit; und nach 8 Zyklen alle 12 Wochen) (ungefähr 33 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) des ersten Probanden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 1710 Tage
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung (Tag 1) bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert
Von der Randomisierung (Tag 1) des ersten Probanden bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit bis zu 1710 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15982
  • 2012-003649-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, hepatozellulär

Klinische Studien zur Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

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