Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie regorafenibu po sorafenibie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (RESORCE)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III regorafenibu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po leczeniu sorafenibem

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania regorafenibu u chorych na zaawansowanego raka wątroby, u których wystąpiła progresja choroby po leczeniu sorafenibem. Pacjenci byli leczeni regorafenibem lub placebo w schemacie randomizacji 2:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

573

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1090
      • La Louviere, Belgia, 7100
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41950-610
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100039
      • Beijing, Chiny, 100069
      • Chongqing, Chiny, 400038
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Shanghai, Chiny, 200001
      • Shanghai, Chiny, 201805
      • Tianjin, Chiny, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
      • Olomouc, Czechy, 775 20
      • Praha 2, Czechy, 128 08
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
      • Caen, Francja, F-14033
      • Clichy, Francja, 92110
      • Creteil, Francja, 94010
      • Dijon, Francja, 21000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69004
      • Marseille, Francja, 13005
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75020
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Reims Cedex, Francja, 51092
      • Rennes Cedex, Francja, 35062
      • Toulouse, Francja, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28050
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 232-0024
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-8556
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 541-8567
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 321-0974
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia, 101-0062
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Musashino-shi, Tokyo, Japonia, 180-8610
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
      • Hamburg, Niemcy, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45136
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39120
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Republika Korei, 49241
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007-2197
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0286
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
      • Taipei, Tajwan, 10016
      • Taoyuan, Tajwan, 333
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 83301
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
      • Debrecen, Węgry, 4032
      • Kaposvar, Węgry, 7400
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20089
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Włochy, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie HCC (raka wątrobowokomórkowego) lub nieinwazyjne rozpoznanie HCC według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem marskości wątroby
  • Barcelona Clinic Rak wątroby w stadium zaawansowania kategorii B lub C, w przypadku których nie można odnieść korzyści z leczenia o ustalonej skuteczności z wyższym priorytetem, takiego jak resekcja, miejscowa ablacja, chemoembolizacja lub układowy sorafenib.
  • Brak wcześniejszego leczenia sorafenibem (definiowany jako udokumentowana progresja radiologiczna zgodnie z kartą radiologiczną). Randomizację należy przeprowadzić w ciągu 10 tygodni od ostatniego leczenia sorafenibem.
  • Tolerancja wcześniejszego leczenia sorafenibem zdefiniowana jako nie krótsza niż 20 dni przy minimalnej dawce dobowej 400 mg raz na dobę w ciągu ostatnich 28 dni przed odstawieniem.
  • Stan czynności wątroby Klasa A w skali Child-Pugh. Stan w skali Child-Pugh należy obliczyć na podstawie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym.

Terapia miejscowa lub lokoregionalna zmian nowotworowych wewnątrzwątrobowych (np. operacja, radioterapia, embolizacja tętnicy wątrobowej, chemoembolizacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezskórne wstrzyknięcie etanolu lub krioablacja) muszą być zakończone >/=4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: pacjenci, którzy otrzymali wyłącznie wewnątrzwątrobową chemioterapię dotętniczą, bez lipiodolu lub środków embolizujących, nie kwalifikują się.

  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana za pomocą następujących badań laboratoryjnych przeprowadzonych w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej >/= 30 ml/min/1,73 m^2 zgodnie z równaniem dotyczącym modyfikacji diety w chorobie nerek.
  • Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST (RECIST wersja 1.1) i zmodyfikowaną RECIST dla HCC. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromienianym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej można uznać za mierzalne, jeśli wykazano progresję zmiany.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji .

Kryteria wyłączenia :

  • Leczenie sorafenibem w ciągu 2 tygodni od randomizacji.
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe HCC, z wyjątkiem sorafenibu.
  • Trwałe przerwanie wcześniejszego leczenia sorafenibem z powodu toksyczności związanej z sorafenibem.
  • Znany wywiad lub objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (CT lub MRI głowy podczas badania przesiewowego w celu potwierdzenia braku choroby ośrodkowego układu nerwowego [OUN], jeśli pacjent ma objawy sugerujące lub zgodne z chorobą OUN).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi [BP] > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego).
  • Niekontrolowane wodobrzusze (zdefiniowane jako trudne do opanowania za pomocą leczenia moczopędnego lub paracentezy).
  • Trwająca infekcja > Stopień 2 według NCI-CTCAE (National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest dozwolone, jeśli nie ma aktywnej replikacji. Wirusowe zapalenie wątroby typu C jest dozwolone, jeśli nie jest wymagane leczenie przeciwwirusowe.
  • Klinicznie istotne krwawienie stopnia 3. lub wyższego wg NCI-CTCAE wersja 4.0 w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych.
  • Śródmiąższowa choroba płuc z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi utrzymującymi się w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Regorafenib
160 mg doustnie (po) codziennie (qd) przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy) plus BSC (najlepsza opieka podtrzymująca)
Lek: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib, tabletki 40 mg
Komparator placebo: Placebo
4 pasujące tabletki placebo przez 3 tygodnie każdego 4-tygodniowego cyklu (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy) plus BSC
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące wyglądem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 1) pierwszego pacjenta do 419 dni później
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (dzień 1) do zgonu z dowolnej przyczyny. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji (dzień 1) pierwszego pacjenta do 419 dni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)
TTP był czasem (w dniach) od randomizacji do radiologicznej lub klinicznej progresji choroby ocenianej przez niezależną ocenę radiologiczną. Medianę i 95% przedział ufności podano dla zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) oraz kryteriów oceny odpowiedzi w zestawach analiz guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1). Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji. Śmierć przy braku progresji była zdarzeniem PFS tylko wtedy, gdy wystąpiła w ciągu 12+1 tygodni w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie przed 8. cyklem i 24+2 tygodni w przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie po 8. PFS ocenzurowano w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza, jeśli miała ona miejsce później. Dla zestawów analiz mRECIST i RECIST 1.1 zgłoszono medianę i 95% przedział ufności 95%. Osoby, które jeszcze żyły w momencie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza (ORR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których CR lub odpowiedź częściowa (PR) uzyskana w okresie badania była najlepsza, oceniana zgodnie z kryteriami mRECIST i RECIST 1.1. CR= Zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowego, jak i niedocelowego). Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm. PR= co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali leczenie bez oceny, zostali uznani za niereagujących na analizę.
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią była CR (CR: zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno docelowych, jak i niedocelowych).), PR (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia sumę wyjściową, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian), lub stabilna choroba (SD) (SD: stabilny stan choroby. Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, brak jednoznacznej progresji istniejących zmian innych niż docelowe i brak pojawienia się nowych zmian.) według kryteriów RECIST i RECIST 1.1. SD musiało się utrzymywać przez co najmniej 6 tygodni od pierwszego wykazania się tej oceny.
Od daty randomizacji do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania (oceniane co 6 tygodni do PD; a po 8 cyklach oceniane co 12 tygodni) (około 33 miesiące)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (Dzień 1) pierwszego pacjenta do końca obserwacji do 1710 dni
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji (dzień 1.) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Od randomizacji (Dzień 1) pierwszego pacjenta do końca obserwacji do 1710 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15982
  • 2012-003649-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj