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간세포 암종 환자에서 소라페닙 후 레고라페닙에 대한 연구 (RESORCE)

2020년 8월 11일 업데이트: Bayer

소라페닙 후 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 한 레고라페닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구

이 연구의 목적은 소라페닙 치료 후 진행된 진행성 간암 환자를 대상으로 레고라페닙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 환자들은 2:1 무작위배정 방식을 사용하여 레고라페닙 또는 위약으로 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

573

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
  • 대만
      • Taipei, 대만, 11217
      • Taipei, 대만, 10016
      • Taoyuan, 대만, 333
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 83301
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 700-721
      • Seoul, 대한민국, 110-744
      • Seoul, 대한민국, 06351
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, 대한민국, 49241
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
      • Hamburg, 독일, 20246
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81377
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45136
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39120
  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
      • Moscow, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119991
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0286
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 벨기에
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1090
      • La Louviere, 벨기에, 7100
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41950-610
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, 스위스, 6500
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
      • Barcelona, 스페인, 08036
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Córdoba, 스페인, 14004
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Madrid, 스페인, 28007
      • Madrid, 스페인, 28050
      • Zaragoza, 스페인, 50009
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
      • London, 영국, SE5 9RS
      • London, 영국, W12 0HS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2WB
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS9 7TF
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
      • Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71013
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09134
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
    • Veneto
      • Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
  • 일본
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, 일본, 260-8677
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
      • Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 232-0024
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-8556
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 541-8567
      • Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 589-8511
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 321-0974
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본, 101-0062
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
      • Musashino-shi, Tokyo, 일본, 180-8610
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
      • Beijing, 중국, 100071
      • Beijing, 중국, 100039
      • Beijing, 중국, 100069
      • Chongqing, 중국, 400038
      • Shanghai, 중국, 200032
      • Shanghai, 중국, 200001
      • Shanghai, 중국, 201805
      • Tianjin, 중국, 300060
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116011
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
      • Olomouc, 체코, 775 20
      • Praha 2, 체코, 128 08
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
      • Caen, 프랑스, F-14033
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Creteil, 프랑스, 94010
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69004
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75020
      • Perpignan, 프랑스, 66000
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35062
      • Toulouse, 프랑스, 31059
      • Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54500
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
      • Debrecen, 헝가리, 4032
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간경변증 진단이 확정된 환자에서 미국간질환연구협회 기준에 따라 HCC(간세포 암종)의 조직학적 또는 세포학적 확인 또는 HCC의 비침습적 진단
  • 바르셀로나 클리닉 간암 단계 범주 B 또는 C는 절제, 국소 절제, 화학색전술 또는 전신 소라페닙과 같이 우선 순위가 높은 확립된 효능의 치료로 혜택을 볼 수 없습니다.
  • 소라페닙 사전 치료 실패(방사선 헌장에 따라 문서화된 방사선학적 진행으로 정의됨). 무작위 배정은 소라페닙으로 마지막 치료를 받은 후 10주 이내에 수행해야 합니다.
  • 소라페닙 이전 치료의 내약성은 중단 전 마지막 28일 이내에 최소 1일 용량 400mg QD에서 20일 이상으로 정의됩니다.
  • 간 기능 상태 Child-Pugh Class A. Child Pugh 상태는 스크리닝 기간 동안의 임상 소견 및 실험실 결과를 기반으로 계산해야 합니다.

간내 종양 병변(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 색전술, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)은 연구 약물의 첫 투여 전 >/=4주 전에 완료되어야 합니다. 참고: 리피오돌 또는 색전제 없이 단독 간내 동맥내 화학요법을 받은 환자는 자격이 없습니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
  • 무작위화 전 7일 이내에 수행된 다음 실험실 테스트에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
  • 사구체 여과율 >/= 30 ml/min/1.73 신장 질환 연구 방정식에서 식이 수정에 따른 m^2.
  • RECIST(RECIST 버전 1.1) 및 HCC에 대한 수정된 RECIST에 따른 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 최소 하나의 일차원 측정 가능한 병변. 이전에 조사된 영역 또는 다른 국부적 치료를 받은 영역에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 가임 여성과 남성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준 :

  • 무작위 배정 2주 이내의 소라페닙 치료.
  • 소라페닙을 제외한 HCC에 대한 사전 전신 치료.
  • 소라페닙 관련 독성으로 인해 이전 소라페닙 요법의 영구 중단.
  • 알려진 병력 또는 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 CNS 질환을 암시하거나 일치하는 증상이 있는 경우 중추신경계[CNS] 질환의 부재를 확인하기 위한 선별검사 시 머리 CT 또는 MRI).
  • 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 수축기 혈압[BP] > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg).
  • 제어되지 않는 복수(이뇨제 또는 복수천자 치료로 쉽게 제어되지 않는 것으로 정의됨).
  • 지속적인 감염 > NCI-CTCAE(National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) v. 4.0에 따른 2등급. 활성 복제가 없으면 B형 간염이 허용됩니다. C형 간염은 항바이러스 치료가 필요하지 않은 경우 허용됩니다.
  • 무작위화 전 30일 이내에 임상적으로 유의미한 출혈 NCI-CTCAE 버전 4.0 등급 3 이상.
  • 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자.
  • 스크리닝 시점에 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레고라페닙
매 4주 주기의 3주 ​​동안 매일(qd) 160mg 경구(p.o.) + BSC(최상의 지지 요법)
의약품: 레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)
레고라페닙, 40mg 정제
위약 비교기: 위약
매 4주 주기의 3주 ​​동안 4개의 일치하는 위약 정제(즉, 3주 사용, 1주 사용 중지) + BSC
의약품: 위약
외관상 일치하는 플라시보 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 피험자의 무작위배정(Day 1)부터 419일 후까지
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 피험자의 무작위배정(Day 1)부터 419일 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)
TTP는 무작위 배정에서 독립적인 방사선학적 검토에 의해 평가된 방사선학적 또는 임상적 질병 진행까지의 시간(일)이었습니다. 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 및 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1) 분석 세트의 반응 평가 기준에 대해 중앙값 및 95% 신뢰 구간이 보고되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지는 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(일)으로 정의되었습니다. 진행이 없는 사망은 8주기 이전에 치료를 중단한 피험자의 경우 12+1주 이내에, 마지막으로 평가 가능한 종양 평가의 8주기 이후 치료를 중단한 피험자의 경우 24+2주 이내에 발생한 경우에만 PFS 사례였습니다. PFS는 나중에 발생한 경우 마지막 평가 가능한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. mRECIST 및 RECIST 1.1 분석 세트에 대해 중앙값 및 95% 신뢰 구간 95%가 보고되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지는 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)
객관적 종양 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)
객관적 종양 반응률(ORR)은 mRECIST 기준 및 RECIST 1.1에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰된 최고의 종양 반응 CR 또는 부분 반응(PR)을 가진 피험자의 백분율로 정의되었습니다. CR = 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두). 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음 및 새로운 병변의 출현 없음. 평가 없이 조기에 중단한 피험자는 분석에 대해 무반응자로 간주되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)
질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)
질병 통제율(DCR)은 최상의 반응이 CR인 피험자의 백분율로 정의되었습니다(CR: 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거의 소실(표적 및 비표적 모두).), PR(PR: 기준선 합계를 기준으로 삼은 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소, 기존 비표적 병변의 명백한 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음), 또는 안정 질병(SD)(SD: 질병의 안정 상태. PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 없고, 기존 비표적 병변의 분명한 진행이 없고, 새로운 병변이 나타나지 않습니다.) RECIST 및 RECIST 1.1 기준에 따라. SD는 해당 등급의 첫 시연으로부터 최소 6주 동안 유지되어야 했습니다.
무작위 배정 날짜부터 마지막 ​​연구 치료 후 30일까지(PD까지 6주마다 평가, 8주기 이후에는 12주마다 평가)(약 33개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 피험자의 무작위 배정(1일)부터 추적 종료까지 최대 1710일
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜(1일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 피험자의 무작위 배정(1일)부터 추적 종료까지 최대 1710일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15982
  • 2012-003649-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

레고라페닙(Stivarga, BAY73-4506)에 대한 임상 시험

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