Sorafenibi + mFOLFOX hepatosellulaariseen karsinoomaan

Kun potilasta on suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen, häntä pyydetään suorittamaan joitain seulontatestejä tai toimenpiteitä saadakseen selville, onko hän kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, että potilas ei osallistu tutkimustutkimukseen. Jos potilaalle on tehty jokin näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne voidaan joutua toistamaan tai ei. Nämä testit ja toimenpiteet sisältävät: sairaushistorian, fyysisen kokeen, suorituskyvyn, elektrokardiogrammin, kasvaimen arvioinnin, verikokeet, virtsatestin, raskaustestin ja valinnaisen tutkimusbiopsian. Jos nämä testit osoittavat, että potilas on oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, hän aloittaa tutkimushoidon. Jos potilas ei täytä kelpoisuusvaatimuksia, hän ei voi osallistua.

Jos potilas osallistuu tähän tutkimustutkimukseen, hänelle annetaan jokaiselle hoitojaksolle sorafenibitutkimuslääkkeen annostuspäiväkirja. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää (4 viikkoa), jonka aikana potilas ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä. Päiväkirja sisältää myös sorafenibin erityisohjeet.

On 2 viikon aloitusjakso, jonka aikana potilas saa yksin sorafenibia tutkimuksen kahden ensimmäisen viikon ajan. Sykli 1 alkaa, kun potilas saa sorafenibin ja FOLFOXin yhdistelmää.

FOLFOXissa kaikki kolme solunsalpaajahoitolääkettä ruiskutetaan potilaan rintakehän keskuslaskimoon (portacath) ja ne annetaan joka toinen viikko (14 päivää) syklin 1 päivästä 15 alkaen. Potilas saa ensin oksaliplatiinia 2 tunnin infuusiona, sen jälkeen leukovoriinia ja sitten 5-FU:ta. 5-FU-infuusio voi kestää jopa 46 tuntia, ja se annetaan pienen kannettavan pumpun kautta. Tutkija pyytää potilasta tulemaan takaisin klinikalle päivänä 3 (46 tuntia 5-FU-annoksen aloittamisen jälkeen) pumpun keskeyttämistä varten.

Kaikkien syklien aikana potilaalle tehdään fyysinen koe ja potilaalle kysytään kysymyksiä hänen yleisestä terveydestään ja erityiskysymyksistä mahdollisista ongelmista, joita hänellä saattaa olla ja mitä lääkkeitä hän saattaa käyttää.

Osana tutkimusta potilaalle tehdään verikokeita, joissa mitataan tiettyjä veren proteiineja saadakseen selville, mitä vaikutuksia tutkimushoidolla voi olla sinuun ja sairauteen. Noin 1 teelusikallinen verta otetaan päivinä 3 ja 14 pelkän sorafenibin kahden ensimmäisen viikon aikana, jälleen päivinä 14 ja 28 FOLFOX-sorafenibihoidon jälkeen ja, jos mahdollista, etenemisen aikana (jos potilaan sairaus pahenee).

Potilaan verenpainetta seurataan kerran viikossa tutkimuksen ensimmäisten 6 viikon ajan (kerran viikossa sorafenibin aloitusjakson ja syklin 1 aikana). Tutkija arvioi potilaan kasvaimen rintakehän, vatsan ja lantion CT- tai MRI-skannauksella 8 viikon välein koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen tutkija pyytää potilasta palaamaan klinikalle toistamaan seuraavat toimenpiteet: lääkärintarkastus, fyysinen tutkimus, verikokeet, raskaustesti ja kasvaimen arviointi TT:llä tai MRI:llä. Tutkija haluaa seurata potilaan terveydentilaa hänen loppuelämänsä ajan. Tutkija haluaa tehdä tämän soittamalla potilaalle kerran vuodessa puhelimitse ja kysyäkseen, miten potilas voi. Yhteydenpito potilaaseen ja hänen kunnon tarkistaminen vuosittain auttaa tutkijaa näkemään tutkimuksen pitkän aikavälin vaikutuksia.