Sorafenib + mFOLFOX na raka wątrobowokomórkowego

Po wyrażeniu zgody na udział w tym badaniu pacjent zostanie poproszony o poddanie się badaniom lub procedurom przesiewowym, aby dowiedzieć się, czy się kwalifikuje. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że pacjent nie bierze udziału w badaniu. Jeśli pacjent miał ostatnio niektóre z tych badań lub procedur, może być konieczne ich powtórzenie lub nie. Te testy i procedury obejmują: wywiad lekarski, badanie fizykalne, stan sprawności, elektrokardiogram, ocenę guza, badania krwi, badanie moczu, test ciążowy i opcjonalną biopsję badawczą. Jeśli testy te wykażą, że pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu, rozpocznie leczenie w ramach badania. Jeśli pacjent nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, nie będzie mógł uczestniczyć w badaniu.

Jeśli pacjent weźmie udział w tym badaniu, otrzyma dzienniczek dawkowania badanego leku sorafenib dla każdego cyklu leczenia. Każdy cykl leczenia trwa 28 dni (4 tygodnie), podczas których pacjent będzie przyjmował badany lek dwa razy dziennie. Dzienniczek będzie również zawierał specjalne instrukcje dotyczące sorafenibu.

Nastąpi 2-tygodniowy okres wstępny, w którym pacjent będzie otrzymywał sam sorafenib przez pierwsze dwa tygodnie badania. Cykl 1 rozpocznie się, gdy pacjent otrzyma kombinację sorafenibu i FOLFOX.

W przypadku FOLFOX wszystkie trzy leki chemioterapeutyczne będą wstrzykiwane do żyły centralnej w klatce piersiowej pacjenta (portacath) raz na dwa tygodnie (14 dni), począwszy od dnia 15 cyklu 1. Pacjent otrzyma najpierw oksaliplatynę w 2-godzinnym wlewie, następnie leukoworynę, a następnie 5-FU. Infuzja 5-FU może trwać do 46 godzin i będzie podawana za pomocą małej przenośnej pompy. Badacz poprosi pacjenta o ponowne zgłoszenie się do kliniki w dniu 3 (46 godzin po rozpoczęciu podawania dawki 5-FU) w celu odstawienia pompy.

Podczas wszystkich cykli pacjent będzie poddawany badaniu fizykalnemu, a pacjentowi będą zadawane pytania dotyczące jego ogólnego stanu zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów i leków, które może przyjmować.

W ramach badania pacjent zostanie poddany badaniom krwi, które zmierzą poziom niektórych białek we krwi, aby dowiedzieć się, jaki wpływ może mieć badane leczenie na Ciebie i Twoją chorobę. Około 1 łyżeczka krwi zostanie pobrana w dniach 3 i 14 podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia samym sorafenibem, ponownie w dniach 14 i 28 po leczeniu FOLFOX-sorafenibem oraz, jeśli to możliwe, w czasie progresji (jeśli choroba pacjenta robi się gorzej).

Ciśnienie krwi pacjenta będzie monitorowane raz w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni badania (raz w tygodniu w okresie wprowadzania sorafenibu i cyklu 1). Badacz będzie oceniał guz pacjenta za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy raz na 8 tygodni przez cały czas trwania badania.

Po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku badacz poprosi pacjentkę o ponowne zgłoszenie się do kliniki w celu powtórzenia następujących procedur: ocena lekarska, badanie przedmiotowe, badania krwi, test ciążowy oraz ocena guza za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Badacz chciałby śledzić stan zdrowia pacjenta do końca życia. Badacz chciałby to zrobić, dzwoniąc do pacjenta przez telefon raz w roku, aby zobaczyć, jak sobie radzi. Utrzymywanie kontaktu z pacjentem i coroczne sprawdzanie jego stanu pomaga badaczowi spojrzeć na długoterminowe efekty badania naukowego.