Sorafenib + mFOLFOX voor hepatocellulair carcinoom

Nadat de patiënt heeft ingestemd met deelname aan deze studie, wordt hem/haar gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om erachter te komen of hij/zij in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat de patiënt niet deelneemt aan het onderzoek. Als de patiënt onlangs enkele van deze tests of procedures heeft ondergaan, kunnen deze al dan niet worden herhaald. Deze tests en procedures omvatten: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, prestatiestatus, elektrocardiogram, beoordeling van de tumor, bloedonderzoek, urinetest, zwangerschapstest en optionele onderzoeksbiopsie. Als uit deze tests blijkt dat de patiënt in aanmerking komt om deel te nemen aan de onderzoeksstudie, zal hij/zij met de studiebehandeling beginnen. Als de patiënt niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kan hij/zij niet deelnemen.

Als de patiënt deelneemt aan deze onderzoeksstudie, krijgt hij/zij voor elke behandelingscyclus een dagboek voor het doseren van sorafenib-studiegeneesmiddelen. Elke behandelingscyclus duurt 28 dagen (4 weken), gedurende welke tijd de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel tweemaal daags inneemt. Het dagboek zal ook speciale instructies voor sorafenib bevatten.

Er zal een gewenningsperiode van 2 weken zijn, waarin de patiënt de eerste twee weken van het onderzoek alleen sorafenib krijgt. Cyclus 1 begint zodra de patiënt de combinatie sorafenib en FOLFOX krijgt.

Voor FOLFOX worden alle drie de geneesmiddelen voor chemotherapie geïnjecteerd via een centrale ader in de borst van de patiënt (portacath) en eenmaal per twee weken (14 dagen) gegeven, te beginnen op dag 15 van cyclus 1. De patiënt krijgt eerst oxaliplatine als een infuus van 2 uur, gevolgd door leucovorine en vervolgens 5-FU. De 5-FU-infusie kan tot 46 uur duren en wordt toegediend via een kleine draagbare pomp. De onderzoeker zal de patiënt vragen om op dag 3 (46 uur na aanvang van de dosis 5-FU) terug te komen naar de kliniek om de pomp te stoppen.

Tijdens alle cycli krijgt de patiënt een lichamelijk onderzoek en worden er vragen gesteld over zijn/haar algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die hij/zij zou kunnen hebben en eventuele medicatie die hij/zij neemt.

Als onderdeel van de onderzoeksstudie zal de patiënt onderzoeksbloedtesten ondergaan die bepaalde eiwitten in het bloed zullen meten om erachter te komen welke invloed de onderzoeksbehandeling op u en uw ziekte kan hebben. Er zal ongeveer 1 theelepel bloed worden afgenomen op dag 3 en 14 tijdens uw eerste twee weken sorafenib alleen, opnieuw op dag 14 en 28 na de behandeling met FOLFOX-sorafenib en, indien beschikbaar, op het moment van progressie (als de ziekte van de patiënt het wordt erger).

De bloeddruk van de patiënt zal gedurende de eerste 6 weken van het onderzoek eenmaal per week worden gecontroleerd (eenmaal per week tijdens de gewenningsperiode voor sorafenib en cyclus 1). De onderzoeker beoordeelt de tumor van de patiënt eens per 8 weken gedurende het onderzoek door middel van een CT-scan van de borstkas, de buik en het bekken of een MRI-scan.

Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal de onderzoeker de patiënt vragen om terug te komen naar de kliniek om de volgende procedures te herhalen: medische beoordeling, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, zwangerschapstest en tumorbeoordeling door middel van CT of MRI. De onderzoeker wil graag de rest van zijn/haar leven de medische toestand van de patiënt volgen. De onderzoeker wil dit doen door de patiënt eens per jaar op te bellen om te horen hoe het met de patiënt gaat. Door contact te houden met de patiënt en zijn/haar toestand elk jaar te controleren, kan de onderzoeker kijken naar de langetermijneffecten van het onderzoek.