간세포 암종에 대한 소라페닙 + mFOLFOX

이 연구에 참여하기로 동의한 후, 환자는 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 환자가 연구에 참여하지 않는 것으로 밝혀지더라도 수행될 수 있습니다. 환자가 최근에 이러한 검사나 시술을 받은 경우 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 이러한 검사 및 절차에는 병력, 신체 검사, 수행 상태, 심전도, 종양 평가, 혈액 검사, 소변 검사, 임신 검사 및 선택적 연구 생검이 포함됩니다. 이 테스트에서 환자가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 환자는 연구 치료를 시작합니다. 환자가 자격 기준을 충족하지 않으면 참여할 수 없습니다.

환자가 이 연구에 참여하면 각 치료 주기에 대한 소라페닙 연구 약물 투약 일지가 제공됩니다. 각 치료 주기는 28일(4주) 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 연구 약물을 1일 2회 복용하게 됩니다. 일기에는 소라페닙에 대한 특별 지침도 포함됩니다.

2주간의 도입 기간이 있을 것이며, 이 기간 동안 환자는 연구의 첫 2주 동안 소라페닙을 단독으로 받게 됩니다. 환자가 소라페닙과 FOLFOX의 조합을 받으면 주기 1이 시작됩니다.

FOLFOX의 경우 3가지 화학요법 약물 모두 환자의 가슴 중앙 정맥(portacath)을 통해 주사되며 주기 1의 15일째부터 시작하여 2주(14일)마다 한 번씩 투여됩니다. 환자는 먼저 옥살리플라틴을 2시간 동안 주입한 다음 류코보린, 5-FU를 투여받습니다. 5-FU 주입은 최대 46시간 동안 지속될 수 있으며 소형 휴대용 펌프를 통해 주입됩니다. 조사관은 환자에게 펌프 중단을 위해 3일(5-FU 용량 시작 후 46시간)에 병원을 다시 방문하도록 요청할 것입니다.

모든 주기 동안 환자는 신체 검사를 받게 되며 환자는 자신의 일반적인 건강에 대한 질문과 자신이 가지고 있을 수 있는 문제 및 복용 중인 약물에 대한 구체적인 질문을 받게 됩니다.

연구 연구의 일환으로 환자는 연구 치료가 귀하와 귀하의 질병에 미칠 수 있는 영향을 알아보기 위해 혈액 내 특정 단백질을 측정하는 연구 혈액 검사를 받게 됩니다. 소라페닙 단독 투여 첫 2주 동안 3일과 14일에 약 1티스푼의 혈액을 채취하고, 다시 FOLFOX-소라페닙으로 치료한 후 14일과 28일에 그리고 가능한 경우 진행 시점(환자의 질병이 더 나 빠지다).

환자의 혈압은 연구의 처음 6주 동안 매주 1회 모니터링됩니다(소라페닙 도입 기간 및 주기 1 동안에는 매주 1회). 연구자는 연구 기간 내내 8주마다 한 번씩 흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI 스캔으로 환자의 종양을 평가할 것입니다.

연구 약물의 최종 투여 후 조사자는 환자에게 다음 절차를 반복하기 위해 클리닉으로 다시 오도록 요청할 것입니다: 의학적 검토, 신체 검사, 혈액 검사, 임신 테스트 및 CT 또는 MRI에 의한 종양 평가. 조사자는 남은 생애 동안 환자의 의학적 상태를 추적하고 싶어합니다. 조사관은 1년에 한 번 환자에게 전화를 걸어 환자의 상태를 확인하려고 합니다. 환자와 연락을 유지하고 매년 환자의 상태를 확인하는 것은 연구자가 연구 연구의 장기적인 효과를 보는 데 도움이 됩니다.