Sorafenib + mFOLFOX hepatocelluláris karcinóma kezelésére

Miután beleegyezett a vizsgálatba, a pácienst felkérik, hogy vegyen részt néhány szűrővizsgálaton vagy eljáráson, hogy kiderüljön, alkalmas-e rá. Ezen vizsgálatok és eljárások közül sok valószínűleg a rendszeres rákkezelés részét képezi, és akkor is elvégezhető, ha kiderül, hogy a páciens nem vesz részt a kutatási vizsgálatban. Ha a páciens a közelmúltban elvégezte ezeket a teszteket vagy eljárásokat, előfordulhat, hogy meg kell ismételni, vagy nem. Ezek a vizsgálatok és eljárások a következőket foglalják magukban: kórtörténet, fizikális vizsgálat, teljesítőképességi állapot, elektrokardiogram, daganat felmérése, vérvizsgálatok, vizeletvizsgálat, terhességi teszt és opcionális kutatási biopszia. Ha ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a beteg jogosult a kutatási vizsgálatban való részvételre, megkezdi a vizsgálati kezelést. Ha a beteg nem felel meg a jogosultsági feltételeknek, nem vehet részt.

Ha a páciens részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, minden kezelési ciklusra sorafenib vizsgálati gyógyszeradagolási naplót kap. Minden kezelési ciklus 28 napig (4 hétig) tart, ezalatt a páciens naponta kétszer veszi be a vizsgált gyógyszert. A napló speciális utasításokat is tartalmaz a szorafenibre vonatkozóan.

Lesz egy 2 hetes bevezető periódus, amely során a beteg csak szorafenibet kap a vizsgálat első két hetében. Az 1. ciklus akkor kezdődik, amikor a páciens megkapja a szorafenib és a FOLFOX kombinációt.

A FOLFOX esetében mindhárom kemoterápiás gyógyszert a páciens mellkasának központi vénájába (portacát) kell beadni, és kéthetente (14 naponként) adják be, az 1. ciklus 15. napjától kezdődően. A beteg először oxaliplatint kap 2 órás infúzióban, majd leukovorint, majd 5-FU-t. Az 5-FU infúzió legfeljebb 46 óráig tarthat, és egy kis hordozható pumpán keresztül adják be. A vizsgáló megkéri a pácienst, hogy a 3. napon (46 órával az 5-FU adagolás megkezdése után) térjen vissza a klinikára a pumpa leállítása céljából.

Valamennyi ciklus alatt a betegnek fizikális vizsgálaton kell részt vennie, és a betegnek kérdéseket tesznek fel általános egészségi állapotára vonatkozóan, és konkrét kérdéseket tesznek fel az esetleges problémáival és az általa szedett gyógyszerekkel kapcsolatban.

A kutatási vizsgálat részeként a páciens kutatási vérvizsgálatokon vesz részt, amelyek bizonyos fehérjéket mérnek a vérben, hogy megtudják, milyen hatással lehet a vizsgálati kezelés Önre és betegségére. Körülbelül 1 teáskanálnyi vért vesznek le a 3. és 14. napon a szorafenib önmagában történő kezelésének első két hetében, ismét a 14. és 28. napon a FOLFOX-szorafenib-kezelést követően, és ha elérhető, a progresszió idején (ha a beteg betegsége romlik).

A páciens vérnyomását hetente egyszer ellenőrizni fogják a vizsgálat első 6 hetében (hetente egyszer a szorafenib bevezetési időszakában és az 1. ciklusban). A vizsgáló a vizsgálat során 8 hetente egyszer felméri a páciens daganatát mellkasi, hasi és kismedencei CT- vagy MRI-vizsgálattal.

A vizsgált gyógyszer utolsó adagja után a vizsgáló felkéri a pácienst, hogy jöjjön vissza a klinikára, hogy megismételje a következő eljárásokat: orvosi felülvizsgálat, fizikális vizsgálat, vérvizsgálat, terhességi teszt és tumorértékelés CT vagy MRI segítségével. A vizsgáló élete végéig nyomon szeretné követni a beteg egészségi állapotát. A vizsgáló ezt úgy szeretné megtenni, hogy évente egyszer felhívja a pácienst telefonon, hogy megnézze, hogy áll a beteg. A beteggel való kapcsolattartás és állapotának évenkénti ellenőrzése segít a vizsgálónak áttekinteni a kutatás hosszú távú hatásait.