Sorafenib + mFOLFOX pour le carcinome hépatocellulaire

Après avoir accepté de participer à cette étude, le patient sera invité à subir des tests ou des procédures de dépistage pour savoir s'il est éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que le patient ne participe pas à l'étude de recherche. Si le patient a subi certains de ces tests ou procédures récemment, il peut être nécessaire ou non de les répéter. Ces tests et procédures comprennent : un historique médical, un examen physique, un indice de performance, un électrocardiogramme, une évaluation de la tumeur, des tests sanguins, un test d'urine, un test de grossesse et une biopsie de recherche facultative. Si ces tests montrent que le patient est éligible pour participer à l'étude de recherche, il commencera le traitement de l'étude. Si le patient ne répond pas aux critères d'éligibilité, il ne pourra pas participer.

Si le patient participe à cette étude de recherche, il recevra un journal de dosage des médicaments de l'étude sorafenib pour chaque cycle de traitement. Chaque cycle de traitement dure 28 jours (4 semaines), période pendant laquelle le patient prendra le médicament à l'étude deux fois par jour. Le journal comprendra également des instructions spéciales pour le sorafenib.

Il y aura une période d'introduction de 2 semaines, au cours de laquelle le patient recevra du sorafenib seul pendant les deux premières semaines de l'étude. Le cycle 1 commencera une fois que le patient aura reçu la combinaison sorafenib et FOLFOX.

Pour FOLFOX, les trois agents chimiothérapeutiques seront injectés par une veine centrale dans la poitrine du patient (portacath) et seront administrés une fois toutes les deux semaines (14 jours), à partir du jour 15 du cycle 1. Le patient recevra d'abord de l'oxaliplatine en perfusion de 2 heures, suivi de leucovorine, puis de 5-FU. La perfusion de 5-FU peut durer jusqu'à 46 heures et sera administrée à l'aide d'une petite pompe portative. L'investigateur demandera au patient de revenir à la clinique le jour 3 (46 heures après le début de la dose de 5-FU) pour l'arrêt de la pompe.

Pendant tous les cycles, le patient subira un examen physique et on lui posera des questions sur son état de santé général et des questions spécifiques sur tout problème qu'il pourrait avoir et sur tout médicament qu'il pourrait prendre.

Dans le cadre de l'étude de recherche, le patient subira des tests sanguins de recherche qui mesureront certaines protéines dans le sang pour savoir quel effet le traitement à l'étude peut avoir sur vous et votre maladie. Environ 1 cuillère à café de sang sera prélevée les jours 3 et 14 pendant vos deux premières semaines de sorafenib seul, de nouveau les jours 14 et 28 après le traitement par FOLFOX-sorafenib et, si disponible, au moment de la progression (si la maladie du patient devient pire).

La tension artérielle du patient sera surveillée une fois par semaine pendant les 6 premières semaines de l'étude (une fois par semaine pendant la période d'introduction du sorafenib et le cycle 1). L'investigateur évaluera la tumeur du patient par tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne ou IRM une fois toutes les 8 semaines tout au long de l'étude.

Après la dernière dose du médicament à l'étude, l'investigateur demandera au patient de revenir à la clinique pour répéter les procédures suivantes : examen médical, examen physique, tests sanguins, test de grossesse et évaluation de la tumeur par TDM ou IRM. L'investigateur souhaite garder une trace de l'état de santé du patient pour le reste de sa vie. L'investigateur aimerait le faire en appelant le patient au téléphone une fois par an pour voir comment va le patient. Rester en contact avec le patient et vérifier son état chaque année aide l'investigateur à examiner les effets à long terme de l'étude de recherche.