Sorafenib + mFOLFOX for hepatocellulært karsinom

Etter å ha godtatt å delta i denne studien, vil pasienten bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å finne ut om han/hun er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at pasienten ikke deltar i forskningsstudien. Hvis pasienten har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Disse testene og prosedyrene inkluderer: en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, elektrokardiogram, vurdering av svulst, blodprøver, urinprøve, graviditetstest og valgfri forskningsbiopsi. Hvis disse testene viser at pasienten er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, vil han/hun starte studiebehandlingen. Dersom pasienten ikke oppfyller valgbarhetskriteriene, vil han/hun ikke kunne delta.

Hvis pasienten deltar i denne forskningsstudien, vil han/hun få en doseringsdagbok for sorafenib-studien for hver behandlingssyklus. Hver behandlingssyklus varer i 28 dager (4 uker), i løpet av denne tiden vil pasienten ta studiemedikamentet to ganger daglig. Dagboken vil også inneholde spesielle instruksjoner for sorafenib.

Det vil være en 2-ukers innledende periode, hvor pasienten vil få sorafenib alene i de to første ukene av studien. Syklus 1 vil begynne når pasienten får kombinasjonen sorafenib og FOLFOX.

For FOLFOX vil alle tre kjemoterapimedikamentene injiseres gjennom en sentral vene i pasientens bryst (portacath) og gis en gang annenhver uke (14 dager), med start på dag 15 i syklus 1. Pasienten vil få oksaliplatin først som en 2-timers infusjon, etterfulgt av leukovorin, og deretter 5-FU. 5-FU-infusjonen kan vare i opptil 46 timer og gis gjennom en liten bærbar pumpe. Utforskeren vil be pasienten komme tilbake til klinikken på dag 3 (46 timer etter påbegynt 5-FU-dose) for seponering av pumpen.

I løpet av alle sykluser vil pasienten ha en fysisk undersøkelse og pasienten vil bli stilt spørsmål om hans/hennes generelle helse og spesifikke spørsmål om eventuelle problemer han/hun kan ha og eventuelle medisiner han/hun tar.

Som en del av forskningsstudien vil pasienten gjennomgå forskningsblodprøver som vil måle visse proteiner i blodet for å finne ut hvilken innvirkning studiebehandlingen kan ha på deg og din sykdom. Omtrent 1 teskje blod vil bli tappet på dag 3 og 14 i løpet av de to første ukene med sorafenib alene, igjen på dag 14 og 28 etter behandling med FOLFOX-sorafenib og, hvis tilgjengelig, på progresjonstidspunktet (hvis pasientens sykdom blir verre).

Pasientens blodtrykk vil bli overvåket én gang hver uke i de første 6 ukene av studien (en gang i uken under innføringsperioden for sorafenib og syklus 1). Etterforskeren vil vurdere pasientens svulst ved CT- eller MR-skanning av brystet, magen og bekkenet en gang hver 8. uke gjennom hele studien.

Etter den siste dosen av studiemedikamentet vil etterforskeren be pasienten komme tilbake til klinikken for å gjenta følgende prosedyrer: medisinsk gjennomgang, fysisk undersøkelse, blodprøver, graviditetstest og tumorvurdering ved CT eller MR. Etterforskeren ønsker å holde oversikt over pasientens medisinske tilstand for resten av livet. Det vil utrederen gjerne gjøre ved å ringe pasienten på telefon en gang i året for å høre hvordan pasienten har det. Å holde kontakten med pasienten og sjekke hans/hennes tilstand hvert år hjelper etterforskeren til å se på langtidseffektene av forskningsstudien.