Sorafenib + mFOLFOX pro hepatocelulární karcinom

Po souhlasu s účastí v této studii bude pacient požádán, aby podstoupil některé screeningové testy nebo postupy, aby se zjistilo, zda je způsobilý. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se pacient výzkumné studie neúčastní. Pokud pacient nedávno podstoupil některé z těchto testů nebo procedur, může nebo nemusí být nutné je opakovat. Tyto testy a postupy zahrnují: anamnézu, fyzikální vyšetření, výkonnostní stav, elektrokardiogram, posouzení nádoru, krevní testy, test moči, těhotenský test a volitelnou výzkumnou biopsii. Pokud tyto testy ukážou, že pacient je způsobilý k účasti ve výzkumné studii, zahájí studijní léčbu. Pokud pacient nesplňuje kritéria způsobilosti, nebude se moci zúčastnit.

Pokud se pacient zúčastní této výzkumné studie, dostane pro každý léčebný cyklus deník dávkování léku studie sorafenibu. Každý léčebný cyklus trvá 28 dní (4 týdny), během kterých bude pacient užívat studovaný lék dvakrát denně. Deník bude také obsahovat speciální instrukce pro sorafenib.

Bude následovat 2týdenní úvodní období, ve kterém bude pacient dostávat samotný sorafenib po dobu prvních dvou týdnů studie. Cyklus 1 začne, jakmile pacient dostane kombinaci sorafenib a FOLFOX.

V případě FOLFOX budou všechny tři chemoterapeutické léky podávány injekčně do centrální žíly v hrudníku pacienta (portacath) a budou podávány jednou za dva týdny (14 dní), počínaje 15. dnem cyklu 1. Pacient dostane nejprve oxaliplatinu jako 2hodinovou infuzi, poté leukovorin a poté 5-FU. Infuze 5-FU může trvat až 46 hodin a bude podávána pomocí malé přenosné pumpy. Zkoušející požádá pacienta, aby se vrátil na kliniku v den 3 (46 hodin po zahájení dávky 5-FU) pro přerušení pumpy.

Během všech cyklů bude pacient absolvovat fyzickou prohlídku a budou mu položeny otázky týkající se jeho/jejího celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které by mohl mít, a jakýchkoli léků, které může užívat.

V rámci výzkumné studie pacient podstoupí výzkumné krevní testy, které změří určité proteiny v krvi, aby zjistil, jaký vliv může mít studovaná léčba na vás a vaši nemoc. Přibližně 1 čajová lžička krve bude odebrána ve dnech 3 a 14 během prvních dvou týdnů léčby samotným sorafenibem, znovu ve dnech 14 a 28 po léčbě přípravkem FOLFOX-sorafenib, a pokud je k dispozici, v době progrese (pokud nemoc pacienta zhoršuje se).

Krevní tlak pacienta bude monitorován jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů studie (jednou týdně během úvodního období sorafenibu a cyklu 1). Výzkumník vyhodnotí nádor pacienta pomocí CT nebo MRI hrudníku, břicha a pánve jednou za 8 týdnů v průběhu studie.

Po poslední dávce studovaného léku zkoušející požádá pacienta, aby se vrátil na kliniku a zopakoval následující procedury: lékařské vyšetření, fyzikální vyšetření, krevní testy, těhotenský test a hodnocení nádoru pomocí CT nebo MRI. Vyšetřovatel by chtěl mít přehled o zdravotním stavu pacienta po zbytek jeho života. Vyšetřovatel by to chtěl udělat tak, že jednou ročně zavolá pacientovi na telefon, aby zjistil, jak se pacientovi daří. Udržování kontaktu s pacientem a každoroční kontrola jeho stavu pomáhá zkoušejícímu podívat se na dlouhodobé účinky výzkumné studie.