Sorafenib + mFOLFOX för hepatocellulärt karcinom

Efter att ha gått med på att delta i denna studie kommer patienten att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att ta reda på om han/hon är berättigad. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av den vanliga cancervården och kan göras även om det visar sig att patienten inte deltar i forskningsstudien. Om patienten har genomgått några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Dessa tester och procedurer inkluderar: en medicinsk historia, fysisk undersökning, prestationsstatus, elektrokardiogram, bedömning av tumör, blodprov, urintest, graviditetstest och valfri forskningsbiopsi. Om dessa tester visar att patienten är berättigad att delta i forskningsstudien kommer han/hon att påbörja studiebehandlingen. Om patienten inte uppfyller behörighetskriterierna kommer han/hon inte att kunna delta.

Om patienten deltar i denna forskningsstudie kommer han/hon att få en dosbok för sorafenibstudien för varje behandlingscykel. Varje behandlingscykel varar i 28 dagar (4 veckor), under vilken tid patienten kommer att ta studieläkemedlet två gånger dagligen. Dagboken kommer också att innehålla särskilda instruktioner för sorafenib.

Det kommer att finnas en 2-veckors inledningsperiod, under vilken patienten kommer att få enbart sorafenib under de första två veckorna av studien. Cykel 1 börjar när patienten får kombinationen sorafenib och FOLFOX.

För FOLFOX kommer alla tre kemoterapiläkemedlen att injiceras genom en central ven i patientens bröst (portacath) och ges en gång varannan vecka (14 dagar), med start på dag 15 i cykel 1. Patienten kommer att få oxaliplatin först som en 2-timmars infusion, följt av leukovorin och sedan 5-FU. 5-FU-infusionen kan pågå i upp till 46 timmar och ges genom en liten bärbar pump. Utredaren kommer att be patienten komma tillbaka till kliniken dag 3 (46 timmar efter påbörjad 5-FU-dos) för att avbryta pumpen.

Under alla cykler kommer patienten att genomgå en fysisk undersökning och patienten kommer att få frågor om hans/hennes allmänna hälsa och specifika frågor om eventuella problem som han/hon kan ha och eventuell medicin han/hon tar.

Som en del av forskningsstudien kommer patienten att genomgå forskningsblodprov som kommer att mäta vissa proteiner i blodet för att ta reda på vilken effekt studiebehandlingen kan ha på dig och din sjukdom. Ungefär 1 tesked blod kommer att tas på dag 3 och 14 under dina första två veckor med enbart sorafenib, igen på dag 14 och 28 efter behandling med FOLFOX-sorafenib och, om tillgängligt, vid tidpunkten för progression (om patientens sjukdom blir sämre).

Patientens blodtryck kommer att övervakas en gång i veckan under de första 6 veckorna av studien (en gång i veckan under inledningsperioden för sorafenib och cykel 1). Utredaren kommer att bedöma patientens tumör genom CT- eller MRI-skanning av bröstet, buken och bäckenet en gång var 8:e vecka under hela studien.

Efter den sista dosen av studieläkemedlet kommer utredaren att be patienten komma tillbaka till kliniken för att upprepa följande procedurer: medicinsk granskning, fysisk undersökning, blodprov, graviditetstest och tumörbedömning med CT eller MRI. Utredaren vill hålla reda på patientens medicinska tillstånd för resten av hans/hennes liv. Det vill utredaren göra genom att ringa patienten på telefon en gång om året för att se hur patienten mår. Att hålla kontakten med patienten och kontrollera hans/hennes tillstånd varje år hjälper utredaren att titta på de långsiktiga effekterna av forskningsstudien.