Сорафениб + mFOLFOX при гепатоцеллюлярной карциноме

После согласия на участие в этом исследовании пациенту будет предложено пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы выяснить, соответствует ли он критериям. Многие из этих тестов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что пациент не принимает участия в исследовании. Если пациенту недавно были проведены некоторые из этих тестов или процедур, их может потребоваться повторить, а может и не потребоваться. Эти тесты и процедуры включают в себя: сбор анамнеза, физикальное обследование, общее состояние, электрокардиограмму, оценку опухоли, анализы крови, анализ мочи, тест на беременность и необязательную исследовательскую биопсию. Если эти тесты показывают, что пациент имеет право участвовать в исследовании, он/она начнет лечение в рамках исследования. Если пациент не соответствует критериям отбора, он/она не сможет участвовать.

Если пациент принимает участие в этом исследовании, ему/ей будет выдан дневник дозирования исследуемого препарата сорафениба для каждого цикла лечения. Каждый цикл лечения длится 28 дней (4 недели), в течение которых пациент будет принимать исследуемый препарат два раза в день. Дневник также будет включать специальные инструкции для сорафениба.

Предусмотрен двухнедельный подготовительный период, в течение которого пациент будет получать только сорафениб в течение первых двух недель исследования. Цикл 1 начнется после того, как пациент получит комбинацию сорафениба и FOLFOX.

Для FOLFOX все три химиотерапевтических препарата будут вводиться через центральную вену грудной клетки пациента (portacath) и будут вводиться один раз каждые две недели (14 дней), начиная с 15-го дня цикла 1. Сначала пациент получит оксалиплатин в виде 2-часовой инфузии, затем лейковорин, а затем 5-ФУ. Инфузия 5-ФУ может длиться до 46 часов и будет подаваться с помощью небольшой портативной помпы. Исследователь попросит пациента вернуться в клинику на 3-й день (через 46 часов после начала приема 5-ФУ) для прекращения использования помпы.

Во время всех циклов пациент будет проходить медицинский осмотр, и ему будут заданы вопросы об общем состоянии его здоровья и конкретные вопросы о любых проблемах, которые у него могут возникнуть, и о любых лекарствах, которые он может принимать.

В рамках исследовательского исследования пациент будет проходить исследовательские анализы крови, которые будут измерять определенные белки в крови, чтобы узнать, какое влияние может оказать исследуемое лечение на вас и ваше заболевание. Около 1 чайной ложки крови будет взято на 3-й и 14-й дни в течение первых двух недель монотерапии сорафенибом, снова на 14-й и 28-й дни после лечения FOLFOX-сорафенибом и, если возможно, во время прогрессирования (если болезнь пациента ухудшается).

Артериальное давление пациента будет контролироваться один раз в неделю в течение первых 6 недель исследования (один раз в неделю в течение вводного периода сорафениба и цикла 1). Исследователь будет оценивать опухоль пациента с помощью КТ или МРТ грудной клетки, брюшной полости и таза один раз каждые 8 ​​недель на протяжении всего исследования.

После последней дозы исследуемого препарата исследователь попросит пациентку вернуться в клинику для повторения следующих процедур: медицинский осмотр, медицинский осмотр, анализы крови, тест на беременность и оценку опухоли с помощью КТ или МРТ. Исследователь хотел бы следить за состоянием здоровья пациента до конца его/ее жизни. Исследователь хотел бы сделать это, звоня пациенту по телефону один раз в год, чтобы узнать, как он себя чувствует. Поддержание связи с пациентом и ежегодная проверка его/ее состояния помогает исследователю оценить долгосрочные последствия исследования.