Sorafenibe + mFOLFOX para Carcinoma Hepatocelular

Depois de concordar em participar deste estudo, o paciente será solicitado a passar por alguns testes de triagem ou procedimentos para descobrir se ele/ela é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente fazem parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que o paciente não participe do estudo de pesquisa. Se o paciente fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. Esses testes e procedimentos incluem: histórico médico, exame físico, status de desempenho, eletrocardiograma, avaliação do tumor, exames de sangue, teste de urina, teste de gravidez e biópsia de pesquisa opcional. Se esses testes mostrarem que o paciente é elegível para participar do estudo de pesquisa, ele/ela iniciará o tratamento do estudo. Se o paciente não atender aos critérios de elegibilidade, ele não poderá participar.

Se o paciente participar deste estudo de pesquisa, ele/ela receberá um diário de dosagem do medicamento do estudo sorafenibe para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 28 dias (4 semanas), período durante o qual o paciente tomará o medicamento do estudo duas vezes ao dia. O diário também incluirá instruções especiais para o sorafenibe.

Haverá um período de introdução de 2 semanas, no qual o paciente receberá sorafenibe sozinho durante as duas primeiras semanas do estudo. O ciclo 1 começará assim que o paciente receber a combinação sorafenibe e FOLFOX.

Para FOLFOX, todos os três medicamentos quimioterápicos serão injetados através de uma veia central no tórax do paciente (portacath) e serão administrados uma vez a cada duas semanas (14 dias), começando no dia 15 do ciclo 1. O paciente receberá primeiro oxaliplatina como uma infusão de 2 horas, seguida de leucovorina e, em seguida, 5-FU. A infusão de 5-FU pode durar até 46 horas e será administrada por meio de uma pequena bomba portátil. O investigador pedirá ao paciente que volte à clínica no dia 3 (46 horas após o início da dose de 5-FU) para descontinuar a bomba.

Durante todos os ciclos, o paciente fará um exame físico e serão feitas perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e qualquer medicamento que esteja tomando.

Como parte do estudo de pesquisa, o paciente será submetido a exames de sangue de pesquisa que medirão certas proteínas no sangue para saber o que o tratamento do estudo pode afetar você e sua doença. Cerca de 1 colher de chá de sangue será coletada nos Dias 3 e 14 durante suas duas primeiras semanas de sorafenibe sozinho, novamente nos Dias 14 e 28 pós-tratamento com FOLFOX-sorafenibe e, se disponível, no momento da progressão (se a doença do paciente fica pior).

A pressão arterial do paciente será monitorada uma vez por semana durante as primeiras 6 semanas do estudo (uma vez por semana durante o período de introdução do sorafenibe e o Ciclo 1). O investigador avaliará o tumor do paciente por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do tórax, abdominal e pélvica uma vez a cada 8 semanas durante o estudo.

Após a dose final do medicamento do estudo, o investigador pedirá ao paciente que volte à clínica para repetir os seguintes procedimentos: revisão médica, exame físico, exames de sangue, teste de gravidez e avaliação do tumor por TC ou RM. O investigador gostaria de acompanhar a condição médica do paciente pelo resto de sua vida. O investigador gostaria de fazer isso ligando para o paciente pelo telefone uma vez por ano para saber como o paciente está. Manter contato com o paciente e verificar sua condição todos os anos ajuda o investigador a observar os efeitos de longo prazo do estudo de pesquisa.