Sorafenib + mFOLFOX für hepatozelluläres Karzinom

Nachdem der Patient der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt hat, wird er gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um herauszufinden, ob er/sie geeignet ist. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass der Patient nicht an der Forschungsstudie teilnimmt. Wenn der Patient einige dieser Tests oder Verfahren kürzlich durchgeführt hat, müssen sie möglicherweise wiederholt werden, müssen dies jedoch nicht. Zu diesen Tests und Verfahren gehören: Anamnese, körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Elektrokardiogramm, Tumorbeurteilung, Bluttests, Urintest, Schwangerschaftstest und optionale Forschungsbiopsie. Wenn diese Tests ergeben, dass der Patient zur Teilnahme an der Forschungsstudie berechtigt ist, beginnt er/sie mit der Studienbehandlung. Wenn der Patient die Zulassungskriterien nicht erfüllt, kann er nicht teilnehmen.

Wenn der Patient an dieser Forschungsstudie teilnimmt, erhält er/sie für jeden Behandlungszyklus ein Sorafenib-Studienmedikamenten-Dosierungstagebuch. Jeder Behandlungszyklus dauert 28 Tage (4 Wochen). Während dieser Zeit nimmt der Patient das Studienmedikament zweimal täglich ein. Das Tagebuch enthält auch spezielle Anweisungen für Sorafenib.

Es wird eine zweiwöchige Einführungsphase geben, in der der Patient in den ersten zwei Wochen der Studie nur Sorafenib erhält. Zyklus 1 beginnt, sobald der Patient die Kombination Sorafenib und FOLFOX erhält.

Bei FOLFOX werden alle drei Chemotherapeutika durch eine zentrale Vene in der Brust des Patienten (Portacath) injiziert und alle zwei Wochen (14 Tage) verabreicht, beginnend am 15. Tag von Zyklus 1. Der Patient erhält zunächst Oxaliplatin als 2-stündige Infusion, anschließend Leucovorin und anschließend 5-FU. Die 5-FU-Infusion kann bis zu 46 Stunden dauern und wird über eine kleine tragbare Pumpe verabreicht. Der Prüfer wird den Patienten bitten, am dritten Tag (46 Stunden nach Beginn der 5-FU-Dosis) in die Klinik zurückzukehren, um die Pumpe abzusetzen.

Während aller Zyklen wird der Patient einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ihm werden Fragen zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie spezifische Fragen zu etwaigen Problemen und zu den Medikamenten, die er/sie möglicherweise einnimmt, gestellt.

Im Rahmen der Forschungsstudie wird der Patient Forschungsblutuntersuchungen unterzogen, bei denen bestimmte Proteine ​​im Blut gemessen werden, um herauszufinden, welche Auswirkungen die Studienbehandlung auf Sie und Ihre Krankheit haben kann. Etwa 1 Teelöffel Blut wird an den Tagen 3 und 14 während der ersten zwei Wochen, in denen Sie Sorafenib allein einnehmen, erneut an den Tagen 14 und 28 nach der Behandlung mit FOLFOX-Sorafenib und, falls verfügbar, zum Zeitpunkt des Fortschreitens (sofern die Erkrankung des Patienten vorliegt) abgenommen wird schlechter).

Der Blutdruck des Patienten wird in den ersten 6 Wochen der Studie einmal pro Woche überwacht (einmal pro Woche während der Sorafenib-Einführungsphase und Zyklus 1). Der Prüfer wird den Tumor des Patienten während der gesamten Studie alle 8 Wochen durch eine CT- oder MRT-Untersuchung des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens beurteilen.

Nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bittet der Prüfer den Patienten, in die Klinik zurückzukehren, um die folgenden Verfahren zu wiederholen: ärztliche Untersuchung, körperliche Untersuchung, Blutuntersuchungen, Schwangerschaftstest und Tumorbeurteilung mittels CT oder MRT. Der Prüfer möchte den Gesundheitszustand des Patienten für den Rest seines Lebens im Auge behalten. Der Prüfer möchte dies tun, indem er den Patienten einmal im Jahr anruft, um zu sehen, wie es dem Patienten geht. Der Kontakt zum Patienten und die jährliche Überprüfung seines Zustands helfen dem Prüfer dabei, die langfristigen Auswirkungen der Forschungsstudie zu erkennen.