Sorafenib + mFOLFOX til hepatocellulært karcinom

Efter at have accepteret at deltage i denne undersøgelse, vil patienten blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at finde ud af, om han/hun er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan udføres, selvom det viser sig, at patienten ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis patienten har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Disse tests og procedurer omfatter: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, præstationsstatus, elektrokardiogram, vurdering af tumor, blodprøver, urintest, graviditetstest og valgfri forskningsbiopsi. Hvis disse test viser, at patienten er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil han/hun påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis patienten ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil han/hun ikke kunne deltage.

Hvis patienten deltager i dette forskningsstudie, vil han/hun få udleveret en doseringsdagbog for sorafenib-studiet for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 28 dage (4 uger), i hvilket tidsrum patienten vil tage undersøgelseslægemidlet to gange dagligt. Dagbogen vil også indeholde særlige instruktioner for sorafenib.

Der vil være en 2-ugers Lead-in periode, hvor patienten vil modtage sorafenib alene i de første to uger af undersøgelsen. Cyklus 1 begynder, når patienten modtager kombinationen sorafenib og FOLFOX.

For FOLFOX vil alle tre kemoterapipræparater blive injiceret gennem en central vene i patientens bryst (portacath) og vil blive givet en gang hver anden uge (14 dage), startende på dag 15 i cyklus 1. Patienten får først oxaliplatin som en 2-timers infusion, efterfulgt af leucovorin og derefter 5-FU. 5-FU-infusionen kan vare op til 46 timer og vil blive givet gennem en lille bærbar pumpe. Investigatoren vil bede patienten om at komme tilbage til klinikken på dag 3 (46 timer efter påbegyndt 5-FU-dosis) for at seponere pumpen.

Under alle cyklusser vil patienten have en fysisk undersøgelse, og patienten vil blive stillet spørgsmål om hans/hendes generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, han/hun måtte have, og enhver medicin, han/hun måtte tage.

Som en del af forskningsstudiet vil patienten gennemgå forskningsblodprøver, der vil måle visse proteiner i blodet for at finde ud af, hvilken indflydelse undersøgelsesbehandlingen kan have på dig og din sygdom. Cirka 1 tsk blod vil blive tappet på dag 3 og 14 i løbet af dine første to uger med sorafenib alene, igen på dag 14 og 28 efter behandling med FOLFOX-sorafenib og, hvis tilgængeligt, på tidspunktet for progression (hvis patientens sygdom bliver værre).

Patientens blodtryk vil blive overvåget en gang om ugen i de første 6 uger af undersøgelsen (en gang om ugen under indledningsperioden for sorafenib og cyklus 1). Undersøgeren vil vurdere patientens tumor ved CT- eller MR-scanning af brystet, abdominal og bækken en gang hver 8. uge gennem hele undersøgelsen.

Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet vil investigator bede patienten om at vende tilbage til klinikken for at gentage følgende procedurer: lægeundersøgelse, fysisk undersøgelse, blodprøver, graviditetstest og tumorvurdering ved CT eller MR. Investigator vil gerne holde styr på patientens medicinske tilstand resten af ​​hans/hendes liv. Det vil investigator gerne gøre ved at ringe til patienten i telefonen en gang om året for at høre, hvordan patienten har det. At holde kontakten med patienten og kontrollere hans/hendes tilstand hvert år hjælper efterforskeren med at se på langtidseffekterne af forskningsstudiet.